维生素 D3 或 25(OH)D3 强化乳制品对维生素 D 状态和 CVD 风险标志物的影响
2015年9月23日 更新者：Julie Lovegrove、University of Reading
用维生素 D3 或 25(OH)D3 强化牛奶和黄油：对人类维生素 D 状态和心血管疾病风险标志物的影响
本研究旨在比较食用添加了维生素 D3 或 25 (OH) D3 的牛奶和黄油对人体血清/血浆维生素 D 状态的急性影响。
此外，还将检查牛奶和黄油中维生素 D3 或 25 (OH) D3 对某些 CVD 风险标志物和认知功能的影响。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，维生素 D 缺乏可能会增加许多常见和严重疾病的风险，包括骨质疏松症、心血管疾病、某些癌症和 1 型糖尿病（Holick 和 Chen，2008 年）。 维生素 D 缺乏症现在在英国普通人群中很普遍。 由于饮食和生活方式的改变以及防晒产品的使用，大多数人无法通过阳光照射内源性合成足够的维生素 D（Hyppönen 和 Power，2007 年）。 因此，从饮食中摄取维生素 D 变得非常重要，但这是有限的，因为天然富含维生素 D 的食物很少。
一些国家（例如 美国、加拿大）用维生素 D 强化牛奶，这导致牛奶成为维生素 D 摄入量的主要贡献者。 维生素 D3 是目前强化食品中最常用的强化形式。 然而，现在有一些证据表明 25(OH)D3 比维生素 D3 更能有效地增加人体的维生素 D 状态（Bischoff-Ferrari 等人，2012 年；Cashman 等人，2012 年）。 据我们所知，很少有人类干预研究比较 25(OH)D3 与维生素 D3 在增加维生素 D 状态方面的功效，并且还没有急性人体研究来检验这两种形式的维生素 D 强化乳制品的效果关于人类维生素 D 的状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数：20-35 公斤/平方米
- 葡萄糖 <7 mmol/l（未诊断出患有糖尿病）
- 总胆固醇 <7 mmol/l
- TAG <4 毫摩尔/升
- 血清 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
- 肝肾功能正常
- 血红蛋白：成年男性 >125 g/L
排除标准：
- 牛奶过敏/不耐受或乳糖不耐受
- 心血管、肾脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌疾病或癌症
- 使用营养补充剂，尤其是含有维生素 D 的补充剂
- 户外工作者和晒黑床的使用
- 学习前两个月或学习期间的海外假期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含维生素D3的早餐
受试者被要求食用含有 (20µg) 维生素 D3 强化牛奶和黄油的早餐
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受试者被要求食用富含 20 微克维生素 D3 的早餐
其他名称：
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实验性的：富含 25(OH) D3 的早餐
受试者被要求食用含有 (20µg) 25(OH) D3 强化牛奶和黄油的早餐
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受试者被要求食用富含 20 µg 25(OH)D3 的早餐
其他名称：
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安慰剂比较：控制
受试者被要求在早餐中食用普通牛奶和黄油（不添加维生素 D）
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受试者被要求食用不含维生素 D 的早餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血液中维生素 D3、25(OH)D3、1、25(OH)2D3 浓度相对于基线的变化
大体时间：急性研究：在 0（基线）、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分钟和 24 小时时测量
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急性研究：在 0（基线）、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分钟和 24 小时时测量
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乳糜微粒维生素 D3 和 25(OH)D3 浓度相对于基线的变化
大体时间：急性研究：在 0（基线）、3、6、8 小时测量
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急性研究：在 0（基线）、3、6、8 小时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Endo-PAT 测量的血管反应性相对于基线的变化
大体时间：急性研究：在 0（基线）和 24 小时测量
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急性研究：在 0（基线）和 24 小时测量
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通过数字体积脉冲 (DVP) 测量的血管反应性相对于基线的变化
大体时间：急性研究：在 0（基线）、120、240、360、480 分钟和 24 小时测量
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急性研究：在 0（基线）、120、240、360、480 分钟和 24 小时测量
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血浆脂质相对于基线的变化（主要是三酰甘油、载脂蛋白 B、载脂蛋白 B-48、载脂蛋白 B-100、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非酯化脂肪酸）
大体时间：从 0 到 24 小时，但不同脂质的测量时间点不同
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在0(基线)、60、120、240、360、480分钟和24小时取非酯化脂肪酸、载脂蛋白B、载脂蛋白B-48、载脂蛋白B-100；在 0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分钟和 24 小时服用甘油三酯；总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇仅在 0（基线）时测量
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从 0 到 24 小时，但不同脂质的测量时间点不同
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胰岛素抵抗标志物（葡萄糖和胰岛素）相对于基线的变化
大体时间：急性研究：在 0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分钟和 24 小时测量
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急性研究：在 0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分钟和 24 小时测量
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一氧化氮相对于基线的变化
大体时间：急性研究：在 0、60、120、240、360、480 分钟和 24 小时测量
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急性研究：在 0、60、120、240、360、480 分钟和 24 小时测量
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血液炎症标志物（肿瘤坏死因子 α、C 反应蛋白和白细胞介素 6）相对于基线的变化
大体时间：急性研究：在 0、60、120、240、360、480 分钟和 24 小时测量
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急性研究：在 0、60、120、240、360、480 分钟和 24 小时测量
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血压相对于基线的变化
大体时间：急性研究：在 0、120、240、360、480 分钟和 24 小时测量
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急性研究：在 0、120、240、360、480 分钟和 24 小时测量
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认知测试中基线的变化
大体时间：急性研究：在 0、480 分钟和 24 小时测量
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Trail Making Test (TMT) 将用于认知测试，它可以提供有关视觉搜索、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。
TMT 由两部分组成：TMT-A 要求参与者按顺序画线连接分布在计算机屏幕上的 25 个带圆圈的数字，而在 TMT-B 中，参与者必须在数字和字母（例如 1、A、2、 B、3、C 等）。
TMT-A 和 TMT-B 将使用笔记本电脑进行管理。
这两项任务的结果报告为完成任务所需的秒数（完成时间）。
花费的时间越长，表明认知障碍越严重。”
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急性研究：在 0、480 分钟和 24 小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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