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Effetto dei latticini fortificati con vitamina D3 o 25(OH)D3 sullo stato della vitamina D e sui marcatori di rischio CVD

23 settembre 2015 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

Fortificazione di latte e burro con vitamina D3 o 25(OH)D3: l'effetto sullo stato della vitamina D e sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari negli esseri umani

Questo studio mira a confrontare l'effetto acuto del consumo di latte e burro arricchiti con vitamina D3 o 25 (OH) D3 sullo stato di vitamina D nel siero/plasma negli esseri umani. Inoltre, verrà esaminato l'effetto della vitamina D3 o 25 (OH) D3 nel latte e nel burro su alcuni marcatori di rischio CVD e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove crescenti che dimostrano che la carenza di vitamina D può aumentare il rischio di molte malattie comuni e gravi, tra cui l'osteoporosi, le malattie cardiovascolari, alcuni tipi di cancro e il diabete di tipo 1 (Holick e Chen, 2008). L'ipovitaminosi D è ora prevalente nella popolazione generale del Regno Unito. A causa dei cambiamenti della dieta e dello stile di vita e dell'uso di prodotti solari, la maggior parte delle persone non sintetizza endogenamente una quantità sufficiente di vitamina D dall'esposizione alla luce solare (Hyppönen e Power, 2007). Pertanto, l'assunzione di vitamina D da fonti alimentari è diventata molto importante, tuttavia questo è limitato in quanto vi sono solo pochi alimenti naturalmente ricchi di vitamina D.

Alcuni paesi (es. USA, Canada) fortificano il latte con vitamina D, il che fa sì che il latte sia il principale contributore all'assunzione di vitamina D. La vitamina D3 è la forma più comune utilizzata per la fortificazione degli alimenti attualmente fortificati. Tuttavia, ora ci sono alcune prove che il 25(OH)D3 può aumentare lo stato di vitamina D degli esseri umani in modo più efficace rispetto alla vitamina D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). A nostra conoscenza, pochissimi studi di intervento sull'uomo hanno confrontato l'efficacia del 25(OH)D3 rispetto alla vitamina D3 per aumentare lo stato di vitamina D, e non c'è stato alcuno studio umano acuto per esaminare l'effetto di entrambe le forme di prodotti lattiero-caseari fortificati con vitamina D sullo stato della vitamina D negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 20-35 kg/m2
  • Glucosio <7 mmol/l (diabete non diagnosticato)
  • Colesterolo totale <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • 25(OH)D3 sierico ≤50 nmol/L
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • Emoglobina: maschio adulto >125 g/L

Criteri di esclusione:

  • Allergia/intolleranza al latte o intolleranza al lattosio
  • Malattie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrine o cancro
  • Uso di integratori alimentari, in particolare quelli contenenti vitamina D
  • Lavoratori all'aperto e uso di lettini abbronzanti
  • Vacanze all'estero due mesi prima o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colazione ricca di vitamina D3
ai soggetti viene chiesto di consumare una colazione con (20µg) latte fortificato con vitamina D3 e burro
Integratore alimentare: vitamina D3
Ai soggetti viene chiesto di consumare una colazione ricca di 20 µg di vitamina D3
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: colazione ricca di 25(OH) D3
ai soggetti viene chiesto di consumare una colazione con (20µg) latte arricchito con 25(OH) D3 e burro
Integratore alimentare: 25(OH)D3
Ai soggetti viene chiesto di consumare una colazione ricca di 20 µg di 25(OH)D3
Altri nomi:
  • calcifediolo
Comparatore placebo: Controllo
i soggetti sono invitati a consumare un normale latte e burro (non viene aggiunta vitamina D) a colazione
Integratore alimentare: Controllo
Ai soggetti viene chiesto di consumare una colazione senza vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di vitamina D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 nel sangue
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 ore
Studio acuto: misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 ore
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di vitamina D3 e 25(OH)D3 del chilomicrone
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0 (basale), 3, 6, 8 ore
Studio acuto: misurato a 0 (basale), 3, 6, 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della reattività vascolare misurata mediante Endo-PAT
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0 (basale) e alle 24 ore
Studio acuto: misurato a 0 (basale) e alle 24 ore
variazione rispetto al basale della reattività vascolare misurata dall'impulso del volume digitale (DVP)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0 (basale), 120, 240, 360, 480 min e 24 ore
Studio acuto: misurato a 0 (basale), 120, 240, 360, 480 min e 24 ore
variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici (principalmente triacilglicerolo, apolipoproteina B, apolipoproteina B-48, apolipoprotien B-100, colesterolo totale, colesterolo HDL, acidi grassi non esterificati)
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore, ma diversi punti temporali misurati per diversi lipidi
gli acidi grassi non esterificati, l'apolipoproteina B, l'apolipoproteina B-48, l'apolipoproteina B-100 sono presi a 0 (basale), 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 ore; il triacilglicerolo viene assunto a 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 ore; totale e HDL-colesterolo essere misurati solo a 0 (linea di base)
da 0 a 24 ore, ma diversi punti temporali misurati per diversi lipidi
variazione rispetto al basale dei marcatori di insulino-resistenza (glucosio e insulina)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 ore
Studio acuto: misurato a 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 ore
variazione rispetto al basale di ossido nitrico
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0, 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 ore
Studio acuto: misurato a 0, 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 ore
variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori (fattore di necrosi tumorale alfa, proteina C-reattiva e interleuchina 6) del sangue
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0, 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 ore
Studio acuto: misurato a 0, 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 ore
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0, 120, 240, 360, 480 min e 24 ore
Studio acuto: misurato a 0, 120, 240, 360, 480 min e 24 ore
cambiamento rispetto al basale nel test cognitivo
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0, 480 min e 24 ore
Il Trail Making Test (TMT) verrà utilizzato per il test cognitivo, che può fornire informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzione esecutiva. Il TMT è composto da due parti: TMT-A richiede a un partecipante di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti sullo schermo di un computer, mentre in TMT-B il partecipante deve alternare tra numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). TMT-A e TMT-B verranno somministrati utilizzando un computer portatile. Risultati di queste due attività riportati come numero di secondi necessari per completare l'attività (tempo di completamento). Il tempo trascorso più a lungo rivela un maggiore deterioramento cognitivo".
Studio acuto: misurato a 0, 480 min e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITD (UAEU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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