Efeito de laticínios fortificados com vitamina D3 ou 25(OH)D3 no status de vitamina D e marcadores de risco cardiovascular
23 de setembro de 2015 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Fortificação de leite e manteiga com vitamina D3 ou 25(OH)D3: o efeito no status da vitamina D e marcadores de risco de doença cardiovascular em humanos
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito agudo do consumo de leite e manteiga fortificados com vitamina D3 ou 25 (OH) D3 no status sérico/plasmático de vitamina D em humanos.
Além disso, será examinado o efeito da vitamina D3 ou 25 (OH) D3 no leite e na manteiga em certos marcadores de risco de DCV e na função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências crescentes para mostrar que a deficiência de vitamina D pode aumentar o risco de muitas doenças comuns e graves, incluindo osteoporose, doenças cardiovasculares, alguns tipos de câncer e diabetes tipo 1 (Holick e Chen, 2008). A hipovitaminose D é agora prevalente na população geral do Reino Unido. Devido a mudanças na dieta e no estilo de vida e ao uso de protetores solares, a maioria das pessoas não sintetiza vitamina D suficiente de forma endógena a partir da exposição à luz solar (Hyppönen e Power, 2007). Portanto, a ingestão de vitamina D de fontes alimentares tornou-se muito importante, no entanto, isso é limitado, pois existem apenas alguns alimentos naturalmente ricos em vitamina D.
Alguns países (ex. EUA, Canadá) fortificam o leite com vitamina D, o que faz com que o leite seja o principal contribuinte para a ingestão de vitamina D. A vitamina D3 é a forma mais comum utilizada para a fortificação de alimentos atualmente fortificados. No entanto, existem agora algumas evidências de que a 25(OH)D3 pode aumentar o status de vitamina D dos seres humanos de forma mais eficaz do que a vitamina D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Até onde sabemos, muito poucos estudos de intervenção em humanos compararam a eficácia de 25(OH)D3 versus vitamina D3 para aumentar o status de vitamina D, e não houve nenhum estudo humano agudo para examinar o efeito de ambas as formas de produtos lácteos enriquecidos com vitamina D sobre o status de vitamina D em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 20-35 kg/m2
- Glicose <7 mmol/l (sem diagnóstico de diabetes)
- Colesterol total <7 mmol/l
- TAG <4 mmol/l
- Soro 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
- Função hepática e renal normal
- Hemoglobina: homem adulto >125 g/L
Critério de exclusão:
- Alergia/intolerância ao leite ou intolerância à lactose
- Doenças cardiovasculares, renais, gastrointestinais, respiratórias, endócrinas ou câncer
- Uso de suplementos nutricionais, principalmente os que contêm vitamina D
- Trabalhadores ao ar livre e uso de camas de bronzeamento
- Férias no exterior dois meses antes ou durante o período de estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: café da manhã rico em vitamina D3
os indivíduos são convidados a consumir um café da manhã com (20 µg) leite e manteiga enriquecidos com vitamina D3
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Os indivíduos são convidados a consumir um café da manhã rico em 20 µg de vitamina D3
Outros nomes:
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Experimental: café da manhã rico em 25(OH) D3
os indivíduos são convidados a consumir um café da manhã com (20µg) 25(OH) D3 leite fortificado e manteiga
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Os indivíduos são convidados a consumir um café da manhã rico em 20 µg 25(OH)D3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
os indivíduos são solicitados a consumir leite e manteiga normais (sem adição de vitamina D) no café da manhã
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Os indivíduos são convidados a consumir um café da manhã sem vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas concentrações de vitamina D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 do sangue
Prazo: Estudo agudo: medido em 0 (basal), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 horas
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Estudo agudo: medido em 0 (basal), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 horas
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Mudança da linha de base nas concentrações de vitamina D3 e 25(OH)D3 do quilomícron
Prazo: Estudo agudo: medido em 0 (linha de base), 3, 6, 8 horas
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Estudo agudo: medido em 0 (linha de base), 3, 6, 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na reatividade vascular medida por Endo-PAT
Prazo: Estudo agudo: medido em 0 (basal) e 24 horas
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Estudo agudo: medido em 0 (basal) e 24 horas
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alteração da linha de base na reatividade vascular medida por pulso de volume digital (DVP)
Prazo: Estudo agudo: medido em 0 (linha de base), 120, 240, 360, 480 min e 24 horas
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Estudo agudo: medido em 0 (linha de base), 120, 240, 360, 480 min e 24 horas
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alteração da linha de base nos lipídios plasmáticos (principalmente triacilglicerol, apolipoproteína B, apolipoproteína B-48, apolipoproteína B-100, colesterol total, colesterol HDL, ácidos graxos não esterificados)
Prazo: de 0 a 24 horas, mas diferentes pontos de tempo medidos para diferentes lipídios
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ácidos graxos não esterificados, apolipoproteína B, apolipoproteína B-48, apolipoproteína B-100 são tomados em 0 (linha de base), 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 horas; triacilglicerol é tomado em 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 horas; colesterol total e HDL só devem ser medidos em 0 (linha de base)
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de 0 a 24 horas, mas diferentes pontos de tempo medidos para diferentes lipídios
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alteração da linha de base nos marcadores de resistência à insulina (glicose e insulina)
Prazo: Estudo agudo: medido em 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 horas
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Estudo agudo: medido em 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min e 24 horas
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alteração da linha de base no óxido nítrico
Prazo: Estudo agudo: medido em 0, 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 horas
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Estudo agudo: medido em 0, 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 horas
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alteração da linha de base em marcadores inflamatórios (fator de necrose tumoral alfa, proteína C-reativa e interleucina 6) do sangue
Prazo: Estudo agudo: medido em 0, 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 horas
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Estudo agudo: medido em 0, 60, 120, 240, 360, 480 min e 24 horas
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alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Estudo agudo: medido em 0, 120, 240, 360, 480 min e 24 horas
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Estudo agudo: medido em 0, 120, 240, 360, 480 min e 24 horas
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alteração da linha de base no teste cognitivo
Prazo: Estudo agudo: medido em 0, 480 min e 24 horas
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O Trail Making Test (TMT) será usado para teste cognitivo, que pode fornecer informações sobre pesquisa visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e função executiva.
O TMT é composto por duas partes: o TMT-A exige que o participante desenhe linhas sequencialmente conectando 25 números circulados distribuídos na tela do computador, enquanto no TMT-B o participante deve alternar entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
TMT-A e TMT-B serão administrados usando um computador portátil.
Os resultados dessas duas tarefas são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa (tempo de conclusão).
Quanto mais tempo gasto revela maior comprometimento cognitivo."
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Estudo agudo: medido em 0, 480 min e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças cardiovasculares
- Deficiência de Vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcifediol
Outros números de identificação do estudo
- VITD (UAEU)
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