Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3 eller 25(OH)D3 beriget mejeri på D-vitaminstatus og CVD-risikomarkører

23. september 2015 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading

Forstærkning af mælk og smør med enten D3-vitamin eller 25(OH)D3: Effekten på D-vitaminstatus og risikomarkører for kardiovaskulære sygdomme hos mennesker

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den akutte effekt af at indtage mælk og smør beriget med enten D3-vitamin eller 25 (OH) D3 på serum/plasma-vitamin D-status hos mennesker. Derudover vil effekten af ​​vitamin D3 eller 25 (OH) D3 i mælk og smør på visse CVD-risikomarkører og kognitiv funktion blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for at vise, at mangel på D-vitamin kan øge risikoen for mange almindelige og alvorlige sygdomme, herunder osteoporose, hjerte-kar-sygdomme, nogle kræftformer og type 1-diabetes (Holick og Chen, 2008). Hypovitaminose D er nu udbredt i den generelle befolkning i Storbritannien. På grund af kost- og livsstilsændringer og brugen af ​​solcremeprodukter syntetiserer de fleste mennesker ikke endogent tilstrækkeligt D-vitamin fra eksponering for sollys (Hyppönen og Power, 2007). Derfor er indtag af D-vitamin fra kostkilder blevet meget vigtigt, men dette er begrænset, da der kun er få fødevarer, der er naturligt rige på D-vitamin.

Nogle lande (f.eks. USA, Canada) beriger mælk med D-vitamin, hvilket resulterer i, at mælk er den største bidragyder til D-vitaminindtaget. Vitamin D3 er den mest almindelige form, der anvendes til berigelse af i øjeblikket berigede fødevarer. Men der er nu nogle beviser for, at 25(OH)D3 kan øge D-vitaminstatus hos mennesker mere effektivt end D3-vitamin (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Så vidt vi ved, har meget få humane interventionsstudier sammenlignet effektiviteten af ​​25(OH)D3 versus vitamin D3 til at øge D-vitaminstatus, og der har ikke været nogen akut human undersøgelse for at undersøge effekten af ​​begge former for D-vitamin berigede mejeriprodukter om D-vitaminstatus hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glukose <7 mmol/l (ikke diagnosticeret med diabetes)
  • Total kolesterol <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Serum 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • Hæmoglobin: voksen mand >125 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Mælkeallergi/intolerance eller laktoseintolerance
  • Kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin sygdom eller cancer
  • Brug af kosttilskud, især dem, der indeholder D-vitamin
  • Udendørs arbejdere og brug af solarier
  • Oversøiske ferier to måneder før eller under studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: morgenmad rig på D3-vitamin
forsøgspersoner bliver bedt om at indtage en morgenmad med (20 µg) vitamin D3 beriget mælk og smør
Kosttilskud: vitamin D3
Forsøgspersonerne bliver bedt om at indtage en morgenmad rig på 20 µg vitamin D3
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: morgenmad rig på 25(OH) D3
forsøgspersoner bliver bedt om at spise morgenmad med (20 µg) 25(OH) D3 beriget mælk og smør
Kosttilskud: 25(OH)D3
Forsøgspersoner bliver bedt om at indtage en morgenmad rig på 20 µg 25(OH)D3
Andre navne:
  • calcifediol
Placebo komparator: Styring
forsøgspersoner bliver bedt om at indtage en normal mælk og smør (der er ikke tilsat D-vitamin) i morgenmaden
Kosttilskud: Styring
Forsøgspersoner bliver bedt om at spise morgenmad uden D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i koncentrationerne af vitamin D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 i blodet
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min og 24 timer
Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min og 24 timer
Ændring fra baseline i koncentrationerne af vitamin D3 og 25(OH)D3 i chylomikronen
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 3, 6, 8 timer
Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 3, 6, 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i vaskulær reaktivitet målt ved Endo-PAT
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline) og 24 timer
Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline) og 24 timer
ændring fra baseline i vaskulær reaktivitet målt ved digital volumenpuls (DVP)
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
Akut undersøgelse: målt ved 0 (baseline), 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
ændring fra baseline i plasmalipider (primært triacylglycerol, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoproteien B-100, total-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-esterificerede fedtsyrer)
Tidsramme: fra 0 til 24 timer, men forskellige målte tidspunkter for forskellige lipider
ikke-esterificerede fedtsyrer, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoprotein B-100 tages ved 0 (basislinje), 60, 120, 240, 360, 480 minutter og 24 timer; triacylglycerol tages efter 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter og 24 timer; total og HDL-kolesterol kun måles til 0 (baseline)
fra 0 til 24 timer, men forskellige målte tidspunkter for forskellige lipider
ændring fra baseline i markører for insulinresistens (glukose og insulin)
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min og 24 timer
Akut undersøgelse: målt ved 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min og 24 timer
ændring fra baseline i nitrogenoxid
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0, 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
Akut undersøgelse: målt ved 0, 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
ændring fra baseline i inflammatoriske markører (tumornekrosefaktor alfa, C-reaktivt protein og interleukin 6) i blodet
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0, 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
Akut undersøgelse: målt ved 0, 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
Akut undersøgelse: målt ved 0, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
ændring fra baseline i kognitiv test
Tidsramme: Akut undersøgelse: målt ved 0, 480 min og 24 timer
Trail Making Test (TMT) vil blive brugt til kognitiv test, som kan give information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. TMT består af to dele: TMT-A kræver, at en deltager tegner linjer, der sekventielt forbinder 25 indkredsede tal fordelt på en computerskærm, mens deltageren i TMT-B skal skifte mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.). TMT-A og TMT-B vil blive administreret ved hjælp af en bærbar computer. Resultater fra disse to opgaver rapporteret som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven (gennemførelsestid). Jo længere tid, der bruges, afslører større kognitiv svækkelse."
Akut undersøgelse: målt ved 0, 480 min og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITD (UAEU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner