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Wirkung von mit Vitamin D3 oder 25(OH)D3 angereicherten Milchprodukten auf den Vitamin-D-Status und CVD-Risikomarker

23. September 2015 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading

Anreicherung von Milch und Butter mit Vitamin D3 oder 25(OH)D3: Die Auswirkung auf den Vitamin-D-Status und Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen

Ziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung des Verzehrs von mit Vitamin D3 oder 25 (OH) D3 angereicherter Milch und Butter auf den Vitamin-D-Status im Serum/Plasma beim Menschen zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Wirkung von Vitamin D3 oder 25 (OH) D3 in Milch und Butter auf bestimmte Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die kognitive Funktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass ein Vitamin-D-Mangel das Risiko für viele häufige und schwere Krankheiten erhöhen kann, darunter Osteoporose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einige Krebsarten und Typ-1-Diabetes (Holick und Chen, 2008). Hypovitaminose D ist mittlerweile in der britischen Allgemeinbevölkerung weit verbreitet. Aufgrund von Ernährungs- und Lebensstiländerungen und der Verwendung von Sonnenschutzmitteln synthetisieren die meisten Menschen endogen nicht ausreichend Vitamin D durch Sonneneinstrahlung (Hyppönen und Power, 2007). Daher ist die Zufuhr von Vitamin D aus Nahrungsquellen sehr wichtig geworden, allerdings ist diese begrenzt, da es nur wenige Lebensmittel gibt, die von Natur aus reich an Vitamin D sind.

Einige Länder (z. B. USA, Kanada) reichern Milch mit Vitamin D an, was dazu führt, dass Milch den größten Beitrag zur Vitamin-D-Aufnahme leistet. Vitamin D3 ist die häufigste Form, die zur Anreicherung derzeit angereicherter Lebensmittel verwendet wird. Allerdings gibt es inzwischen Hinweise darauf, dass 25(OH)D3 den Vitamin-D-Status des Menschen wirksamer erhöhen kann als Vitamin D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Unseres Wissens haben nur sehr wenige Interventionsstudien am Menschen die Wirksamkeit von 25(OH)D3 mit Vitamin D3 zur Erhöhung des Vitamin-D-Status verglichen, und es gab keine akute Studie am Menschen, um die Wirkung beider Formen von mit Vitamin D angereicherten Milchprodukten zu untersuchen zum Vitamin-D-Status beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glukose <7 mmol/l (kein Diabetes diagnostiziert)
  • Gesamtcholesterin <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Serum 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • Normale Leber- und Nierenfunktion
  • Hämoglobin: erwachsener Mann >125 g/L

Ausschlusskriterien:

  • Milchallergie/-intoleranz oder Laktoseintoleranz
  • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrine Erkrankungen oder Krebs
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere solchen, die Vitamin D enthalten
  • Arbeiten im Freien und Nutzung von Solarien
  • Auslandsurlaub zwei Monate vor oder während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühstück reich an Vitamin D3
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück mit (20 µg) mit Vitamin D3 angereicherter Milch und Butter zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück zu sich zu nehmen, das reich an 20 µg Vitamin D3 ist
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Frühstück reich an 25(OH) D3
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück mit (20 µg) 25(OH) D3 angereicherter Milch und Butter zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: 25(OH) D3
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück zu sich zu nehmen, das reich an 20 µg 25(OH)D3 ist
Andere Namen:
  • Calcifediol
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden werden gebeten, zum Frühstück normale Milch und Butter (ohne Vitamin-D-Zusatz) zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück ohne Vitamin D zu sich zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von Vitamin D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten und 24 Stunden
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten und 24 Stunden
Änderung der Konzentrationen von Vitamin D3 und 25(OH)D3 des Chylomikrons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 3, 6, 8 Stunden
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 3, 6, 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie) und 24 Stunden
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie) und 24 Stunden
Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitalen Volumenpuls (DVP)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
Veränderung der Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert (hauptsächlich Triacylglycerin, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B-48, Apolipoprotein B-100, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, nicht veresterte Fettsäuren)
Zeitfenster: von 0 bis 24 Stunden, aber unterschiedliche Messzeitpunkte für verschiedene Lipide
nicht veresterte Fettsäuren, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B-48, Apolipoprotein B-100 werden bei 0 (Grundlinie), 60, 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden eingenommen; Triacylglycerin wird bei 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten und 24 Stunden eingenommen; Gesamt- und HDL-Cholesterin werden nur bei 0 (Basislinie) gemessen.
von 0 bis 24 Stunden, aber unterschiedliche Messzeitpunkte für verschiedene Lipide
Veränderung der Marker der Insulinresistenz (Glukose und Insulin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akute Studie: gemessen bei 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten und 24 Stunden
Akute Studie: gemessen bei 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten und 24 Stunden
Änderung des Stickoxidspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akute Studie: gemessen bei 0, 60, 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
Akute Studie: gemessen bei 0, 60, 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
Veränderung der Entzündungsmarker (Tumornekrosefaktor Alpha, C-reaktives Protein und Interleukin 6) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akute Studie: gemessen bei 0, 60, 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
Akute Studie: gemessen bei 0, 60, 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0, 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
Akutstudie: gemessen bei 0, 120, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kognitiven Test
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0, 480 Minuten und 24 Stunden
Der Trail Making Test (TMT) wird für kognitive Tests verwendet, die Informationen zur visuellen Suche, zum Scannen, zur Verarbeitungsgeschwindigkeit, zur geistigen Flexibilität und zur exekutiven Funktion liefern können. Das TMT besteht aus zwei Teilen: Bei TMT-A muss ein Teilnehmer Linien zeichnen, die nacheinander 25 eingekreiste Zahlen auf einem Computerbildschirm verbinden, während bei TMT-B der Teilnehmer zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss (z. B. 1, A, 2, B, 3, C usw.). TMT-A und TMT-B werden über einen Laptop verwaltet. Die Ergebnisse dieser beiden Aufgaben werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind (Abschlusszeit). Je länger die Zeit verbracht wird, desto größer ist die kognitive Beeinträchtigung.“
Akutstudie: gemessen bei 0, 480 Minuten und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITD (UAEU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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