Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D3 lub wzbogaconego nabiału 25(OH)D3 na status witaminy D i markery ryzyka CVD

23 września 2015 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading

Wzbogacanie mleka i masła witaminą D3 lub 25(OH)D3: wpływ na status witaminy D i markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u ludzi

To badanie ma na celu porównanie ostrego wpływu spożywania mleka i masła wzbogaconego witaminą D3 lub 25 (OH) D3 na poziom witaminy D w surowicy/osoczu u ludzi. Ponadto zbadany zostanie wpływ witaminy D3 lub 25(OH)D3 w mleku i maśle na niektóre markery ryzyka CVD i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niedobór witaminy D może zwiększać ryzyko wielu powszechnych i poważnych chorób, w tym osteoporozy, chorób układu krążenia, niektórych nowotworów i cukrzycy typu 1 (Holick i Chen, 2008). Hipowitaminoza D jest obecnie powszechna w ogólnej populacji Wielkiej Brytanii. Ze względu na zmiany diety i stylu życia oraz stosowanie produktów blokujących promieniowanie słoneczne, większość ludzi nie syntetyzuje endogennie wystarczającej ilości witaminy D w wyniku ekspozycji na światło słoneczne (Hyppönen i Power, 2007). Dlatego spożycie witaminy D ze źródeł dietetycznych stało się bardzo ważne, jednak jest to ograniczone, ponieważ istnieje tylko kilka produktów spożywczych naturalnie bogatych w witaminę D.

Niektóre kraje (np. USA, Kanada) wzbogacają mleko w witaminę D, co powoduje, że mleko jest głównym źródłem spożycia witaminy D. Witamina D3 jest najczęściej stosowaną formą wzbogacania obecnie wzbogacanej żywności. Jednak obecnie istnieją pewne dowody na to, że 25(OH)D3 może zwiększać poziom witaminy D u ludzi skuteczniej niż witamina D3 (Bischoff-Ferrari i in., 2012; Cashman i in., 2012). Według naszej wiedzy, bardzo niewiele badań interwencyjnych na ludziach porównywało skuteczność 25(OH)D3 z witaminą D3 w zwiększaniu poziomu witaminy D i nie było żadnych ostrych badań na ludziach w celu zbadania wpływu obu form produktów mlecznych wzbogaconych w witaminę D na status witaminy D u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Glukoza <7 mmol/l (bez rozpoznanej cukrzycy)
  • Cholesterol całkowity <7 mmol/l
  • ZNACZNIK <4 mmol/l
  • Surowica 25(OH)D3 ≤50 nmol/l
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Hemoglobina: dorosły mężczyzna >125 g/L

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nietolerancja mleka lub nietolerancja laktozy
  • Choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, endokrynologiczne lub rak
  • Stosowanie suplementów diety, zwłaszcza zawierających witaminę D
  • Pracownicy na zewnątrz i korzystanie z solarium
  • Urlop zagraniczny na dwa miesiące przed lub w trakcie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: śniadanie bogate w witaminę D3
osoby badane proszone są o zjedzenie śniadania zawierającego (20 μg) mleka wzbogaconego witaminą D3 i masła
Suplement diety: witamina D3
Osoby badane proszone są o spożywanie śniadania bogatego w 20 µg witaminy D3
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Eksperymentalny: śniadanie bogate w 25(OH) D3
osoby badane proszone są o zjedzenie śniadania zawierającego (20 µg) 25(OH) D3 wzbogaconego mleka i masła
Suplement diety: 25(OH) D3
Badani proszeni są o zjedzenie śniadania bogatego w 20 µg 25(OH)D3
Inne nazwy:
  • kalcyfediol
Komparator placebo: Kontrola
osoby badane proszone są o spożywanie zwykłego mleka i masła (bez dodatku witaminy D) na śniadanie
Suplement diety: Kontrola
Osoby badane proszone są o zjedzenie śniadania bez witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń witaminy D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 we krwi
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min i 24 godziny
Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min i 24 godziny
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń witaminy D3 i 25(OH)D3 chylomikronu
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 3, 6, 8 godzin
Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 3, 6, 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej reaktywności naczyniowej mierzonej metodą Endo-PAT
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa) i po 24 godzinach
Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa) i po 24 godzinach
zmiana od wartości początkowej reaktywności naczyniowej mierzona cyfrowym tętnem objętościowym (DVP)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 120, 240, 360, 480 min i 24 godziny
Badanie ostre: mierzone w 0 (linia podstawowa), 120, 240, 360, 480 min i 24 godziny
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów w osoczu (głównie triacyloglicerolu, apolipoproteiny B, apolipoproteiny B-48, apolipoproteiny B-100, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin, ale różne zmierzone punkty czasowe dla różnych lipidów
niezestryfikowane kwasy tłuszczowe, apolipoproteina B, apolipoproteina B-48, apolipoproteina B-100 są pobierane w 0 (linia podstawowa), 60, 120, 240, 360, 480 min i 24 godzinie; triacyloglicerol jest pobierany w 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min i 24 godzinach; cholesterol całkowity i cholesterol HDL mierzyć tylko przy 0 (linia podstawowa)
od 0 do 24 godzin, ale różne zmierzone punkty czasowe dla różnych lipidów
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników insulinooporności (glukoza i insulina)
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone po 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min i 24 godzinach
Badanie ostre: mierzone po 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min i 24 godzinach
zmiana od wartości początkowej tlenku azotu
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone po 0, 60, 120, 240, 360, 480 minutach i 24 godzinach
Badanie ostre: mierzone po 0, 60, 120, 240, 360, 480 minutach i 24 godzinach
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników stanu zapalnego (czynnik martwicy nowotworów alfa, białko C-reaktywne i interleukina 6) we krwi
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone po 0, 60, 120, 240, 360, 480 minutach i 24 godzinach
Badanie ostre: mierzone po 0, 60, 120, 240, 360, 480 minutach i 24 godzinach
zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone po 0, 120, 240, 360, 480 min i 24 godzinach
Badanie ostre: mierzone po 0, 120, 240, 360, 480 min i 24 godzinach
zmiana od wartości wyjściowych w teście funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Badanie ostre: mierzone po 0, 480 minutach i 24 godzinach
Trail Making Test (TMT) zostanie wykorzystany do testu poznawczego, który może dostarczyć informacji na temat wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. TMT składa się z dwóch części: TMT-A wymaga od uczestnika narysowania linii łączących sekwencyjnie 25 liczb w okręgach rozmieszczonych na ekranie komputera, podczas gdy w TMT-B uczestnik musi na przemian cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.). TMT-A i TMT-B będą administrowane za pomocą laptopa. Wyniki tych dwóch zadań są zgłaszane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania (czas ukończenia). Im dłuższy czas spędzony, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych”.
Badanie ostre: mierzone po 0, 480 minutach i 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITD (UAEU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj