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Efecto de la vitamina D3 o de los productos lácteos fortificados con 25(OH)D3 sobre el estado de la vitamina D y los marcadores de riesgo de ECV

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Fortificación de la leche y la mantequilla con vitamina D3 o 25(OH)D3: el efecto sobre el estado de la vitamina D y los marcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en humanos

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto agudo del consumo de leche y mantequilla fortificadas con vitamina D3 o 25 (OH) D3 en el estado de vitamina D en suero/plasma en humanos. Además, se examinará el efecto de la vitamina D3 o 25 (OH) D3 en la leche y la mantequilla sobre ciertos marcadores de riesgo de ECV y la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas que muestran que la deficiencia de vitamina D puede aumentar el riesgo de muchas enfermedades comunes y graves, como la osteoporosis, las enfermedades cardiovasculares, algunos tipos de cáncer y la diabetes tipo 1 (Holick y Chen, 2008). La hipovitaminosis D ahora es frecuente en la población general del Reino Unido. Debido a los cambios en la dieta y el estilo de vida y al uso de productos de protección solar, la mayoría de las personas no sintetizan endógenamente suficiente vitamina D a partir de la exposición a la luz solar (Hyppönen y Power, 2007). Por lo tanto, la ingesta de vitamina D de fuentes dietéticas se ha vuelto muy importante, sin embargo, esto es limitado ya que solo hay unos pocos alimentos naturalmente ricos en vitamina D.

Algunos países (por ej. UU., Canadá) fortifican la leche con vitamina D, lo que hace que la leche sea el principal contribuyente a la ingesta de vitamina D. La vitamina D3 es la forma más común utilizada para la fortificación de los alimentos actualmente fortificados. Sin embargo, ahora hay alguna evidencia de que la 25(OH)D3 puede aumentar el estado de vitamina D de los humanos de manera más efectiva que la vitamina D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Hasta donde sabemos, muy pocos estudios de intervención en humanos han comparado la eficacia de la 25(OH)D3 versus la vitamina D3 para aumentar el estado de la vitamina D, y no ha habido ningún estudio agudo en humanos para examinar el efecto de ambas formas de productos lácteos fortificados con vitamina D. sobre el estado de la vitamina D en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 20-35 kg/m2
  • Glucosa <7 mmol/l (no diagnosticada con diabetes)
  • Colesterol total <7 mmol/l
  • ETIQUETA <4 mmol/l
  • Suero 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • Función hepática y renal normal
  • Hemoglobina: hombre adulto >125 g/L

Criterio de exclusión:

  • Alergia/intolerancia a la leche o intolerancia a la lactosa
  • Enfermedad cardiovascular, renal, gastrointestinal, respiratoria, endocrina o cáncer
  • Uso de suplementos nutricionales, particularmente aquellos que contienen vitamina D
  • Trabajadores al aire libre y uso de camas de bronceado
  • Vacaciones en el extranjero dos meses antes o durante el período de estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: desayuno rico en vitamina D3
Se pide a los sujetos que consuman un desayuno con (20 µg) de leche y mantequilla enriquecidas con vitamina D3
Suplemento dietético: vitamina D3
Se pide a los sujetos que consuman un desayuno rico en 20 µg de vitamina D3
Otros nombres:
  • colecalciferol
Experimental: desayuno rico en 25(OH) D3
Se pide a los sujetos que consuman un desayuno con (20 µg) de leche y mantequilla fortificadas con 25(OH) D3
Suplemento dietético: 25(OH)D3
Se pide a los sujetos que consuman un desayuno rico en 20 µg de 25(OH)D3
Otros nombres:
  • calcifediol
Comparador de placebos: Control
se les pide a los sujetos que consuman leche y mantequilla normales (no se agrega vitamina D) en el desayuno
Suplemento dietético: Control
Se pide a los sujetos que consuman un desayuno sin vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las concentraciones de vitamina D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 de la sangre
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a 0 (basal), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min y 24 horas
Estudio agudo: medido a 0 (basal), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min y 24 horas
Cambio desde el inicio en las concentraciones de vitamina D3 y 25(OH)D3 del quilomicrón
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a las 0 (línea de base), 3, 6, 8 horas
Estudio agudo: medido a las 0 (línea de base), 3, 6, 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la reactividad vascular medida por Endo-PAT
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a 0 (basal) y a las 24 horas
Estudio agudo: medido a 0 (basal) y a las 24 horas
cambio desde el inicio en la reactividad vascular medida por pulso de volumen digital (DVP)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a 0 (línea de base), 120, 240, 360, 480 min y 24 horas
Estudio agudo: medido a 0 (línea de base), 120, 240, 360, 480 min y 24 horas
cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos (principalmente triacilglicerol, apolipoproteína B, apolipoproteína B-48, apolipoprotien B-100, colesterol total, colesterol HDL, ácidos grasos no esterificados)
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas, pero diferentes puntos de tiempo medidos para diferentes lípidos
los ácidos grasos no esterificados, la apolipoproteína B, la apolipoproteína B-48, la apolipoproteína B-100 se toman a los 0 (basal), 60, 120, 240, 360, 480 min y 24 h; el triacilglicerol se toma a los 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min y 24 h; el colesterol total y HDL solo se mide en 0 (línea de base)
de 0 a 24 horas, pero diferentes puntos de tiempo medidos para diferentes lípidos
cambio desde el inicio en los marcadores de resistencia a la insulina (glucosa e insulina)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a los 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min y 24 horas
Estudio agudo: medido a los 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min y 24 horas
cambio desde la línea de base en el óxido nítrico
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a los 0, 60, 120, 240, 360, 480 min y 24 horas
Estudio agudo: medido a los 0, 60, 120, 240, 360, 480 min y 24 horas
cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios (factor de necrosis tumoral alfa, proteína C reactiva e interleucina 6) de la sangre
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a los 0, 60, 120, 240, 360, 480 min y 24 horas
Estudio agudo: medido a los 0, 60, 120, 240, 360, 480 min y 24 horas
cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a los 0, 120, 240, 360, 480 min y 24 horas
Estudio agudo: medido a los 0, 120, 240, 360, 480 min y 24 horas
cambio desde el inicio en la prueba cognitiva
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a los 0, 480 min y 24 horas
Trail Making Test (TMT) se utilizará para la prueba cognitiva, que puede proporcionar información sobre la búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y la función ejecutiva. El TMT consta de dos partes: TMT-A requiere que un participante dibuje líneas que conectan secuencialmente 25 números dentro de un círculo distribuidos en una pantalla de computadora, mientras que en el TMT-B el participante debe alternar entre números y letras (p. ej., 1, A, 2, B, 3, C, etc.). TMT-A y TMT-B se administrarán mediante una computadora portátil. Los resultados de estas dos tareas se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea (tiempo de finalización). El mayor tiempo empleado revela un mayor deterioro cognitivo".
Estudio agudo: medido a los 0, 480 min y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VITD (UAEU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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