Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminuD3 nebo 25(OH)D3 obohacených mléčných výrobků na stav vitaminu D a ukazatele rizika CVD

23. září 2015 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Fortifikace mléka a másla buď vitaminem D3 nebo 25(OH)D3: Vliv na stav vitaminu D a rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění u lidí

Tato studie si klade za cíl porovnat akutní účinek konzumace mléka a másla obohaceného buď vitaminem D3 nebo 25 (OH) D3 na stav vitaminu D v séru/plazmě u lidí. Kromě toho bude zkoumán účinek vitaminu D3 nebo 25 (OH) D3 v mléce a másle na určité markery rizika KVO a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývají důkazy, které ukazují, že nedostatek vitaminu D může zvýšit riziko mnoha běžných a vážných onemocnění, včetně osteoporózy, kardiovaskulárních onemocnění, některých druhů rakoviny a cukrovky 1. typu (Holick a Chen, 2008). Hypovitaminóza D nyní převládá v obecné populaci Spojeného království. Kvůli dietě a změnám životního stylu a používání opalovacích přípravků většina lidí endogenně nesyntetizuje dostatečné množství vitaminu D z vystavení slunečnímu záření (Hyppönen a Power, 2007). Proto se příjem vitaminu D z potravinových zdrojů stal velmi důležitým, ale je omezený, protože existuje jen několik potravin přirozeně bohatých na vitamin D.

Některé země (např. USA, Kanada) obohacují mléko vitamínem D, což má za následek, že mléko je hlavním přispěvatelem k příjmu vitamínu D. Vitamin D3 je nejběžnější formou používanou pro fortifikaci aktuálně obohacených potravin. Nyní však existují určité důkazy, že 25(OH)D3 může zvýšit stav vitaminu D u lidí účinněji než vitamin D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Pokud je nám známo, velmi málo intervenčních studií na lidech srovnávalo účinnost 25(OH)D3 oproti vitaminu D3 ke zvýšení stavu vitaminu D a neproběhla žádná akutní studie na lidech, která by zkoumala účinek obou forem mléčných výrobků obohacených vitaminem D. o stavu vitaminu D u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glukóza < 7 mmol/l (bez diagnózy diabetu)
  • Celkový cholesterol <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Sérum 25(OH)D3<50 nmol/l
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Hemoglobin: dospělý muž >125 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/nesnášenlivost mléka nebo intolerance laktózy
  • Kardiovaskulární, ledvinové, gastrointestinální, respirační, endokrinní onemocnění nebo rakovina
  • Užívání doplňků výživy, zejména těch, které obsahují vitamín D
  • Venkovní pracovníci a používání solárií
  • Zámořské prázdniny dva měsíce před nebo během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: snídaně bohatá na vitamín D3
subjekty jsou požádány, aby konzumovaly snídani s (20 ug) vitaminem D3 obohaceným mlékem a máslem
Doplněk stravy: vitamín D3
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly snídani bohatou na 20 µg vitamínu D3
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: snídaně bohatá na 25(OH) D3
subjekty jsou požádány, aby konzumovaly snídani s (20 µg) 25(OH) D3 obohaceným mlékem a máslem
Doplněk stravy: 25(OH) D3
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly snídani bohatou na 20 ug 25(OH)D3
Ostatní jména:
  • kalcifediol
Komparátor placeba: Řízení
subjekty jsou požádány, aby při snídani konzumovaly normální mléko a máslo (nepřidává se žádný vitamín D).
Doplněk stravy: Řízení
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly snídani bez vitamínu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích vitaminu D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 v krvi
Časové okno: Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách a 24 hodinách
Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách a 24 hodinách
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích vitaminu D3 a 25(OH)D3 chylomikronu
Časové okno: Akutní studie: měřeno v 0 (základní hodnota), 3, 6, 8 hodin
Akutní studie: měřeno v 0 (základní hodnota), 3, 6, 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve vaskulární reaktivitě měřené pomocí Endo-PAT
Časové okno: Akutní studie: měřeno v 0 (základní hodnota) a po 24 hodinách
Akutní studie: měřeno v 0 (základní hodnota) a po 24 hodinách
změna vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty měřená digitálním objemovým pulzem (DVP)
Časové okno: Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 120, 240, 360, 480 minutách a 24 hodinách
Akutní studie: měřeno při 0 (základní hodnota), 120, 240, 360, 480 minutách a 24 hodinách
změna od výchozích hodnot plazmatických lipidů (primárně triacylglycerol, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoprotein B-100, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, neesterifikované mastné kyseliny)
Časové okno: od 0 do 24 hodin, ale různé měřené časové body pro různé lipidy
neesterifikované mastné kyseliny, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoprotein B-100 se odebírají v 0 (základní hodnota), 60, 120, 240, 360, 480 minut a 24 hodin; triacylglycerol se odebírá v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut a 24 hodin; celkový a HDL-cholesterol se měří pouze při 0 (základní hodnota)
od 0 do 24 hodin, ale různé měřené časové body pro různé lipidy
změna markerů inzulínové rezistence (glukóza a inzulín) od výchozích hodnot
Časové okno: Akutní studie: měřeno po 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách a 24 hodinách
Akutní studie: měřeno po 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách a 24 hodinách
změna od výchozí hodnoty oxidu dusnatého
Časové okno: Akutní studie: měřeno v čase 0, 60, 120, 240, 360, 480 minut a 24 hodin
Akutní studie: měřeno v čase 0, 60, 120, 240, 360, 480 minut a 24 hodin
změna od výchozích hodnot zánětlivých markerů (tumor nekrotizující faktor alfa, C-reaktivní protein a interleukin 6) v krvi
Časové okno: Akutní studie: měřeno v čase 0, 60, 120, 240, 360, 480 minut a 24 hodin
Akutní studie: měřeno v čase 0, 60, 120, 240, 360, 480 minut a 24 hodin
změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutní studie: měřeno v čase 0, 120, 240, 360, 480 minut a 24 hodin
Akutní studie: měřeno v čase 0, 120, 240, 360, 480 minut a 24 hodin
změna od výchozí hodnoty v kognitivním testu
Časové okno: Akutní studie: měřeno v čase 0, 480 minut a 24 hodin
Trail Making Test (TMT) bude použit pro kognitivní test, který může poskytnout informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích. TMT se skládá ze dvou částí: TMT-A vyžaduje, aby účastník nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na obrazovce počítače, zatímco v TMT-B musí účastník střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). TMT-A a TMT-B budou spravovány pomocí přenosného počítače. Výsledky z těchto dvou úkolů jsou uváděny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu (čas dokončení). Delší čas strávený odhaluje větší kognitivní poruchy."
Akutní studie: měřeno v čase 0, 480 minut a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITD (UAEU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit