Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D3 of 25(OH)D3 verrijkte zuivel op vitamine D-status en CVD-risicomarkers

23 september 2015 bijgewerkt door: Julie Lovegrove, University of Reading

Verrijking van melk en boter met vitamine D3 of 25 (OH) D3: het effect op vitamine D-status en risicomarkers voor hart- en vaatziekten bij mensen

Deze studie heeft tot doel het acute effect te vergelijken van de consumptie van melk en boter verrijkt met vitamine D3 of 25 (OH) D3 op de serum/plasma vitamine D-status bij mensen. Daarnaast wordt gekeken naar het effect van vitamine D3 of 25 (OH) D3 in melk en boter op bepaalde HVZ-risicomarkers en cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat vitamine D-tekort het risico op veel voorkomende en ernstige ziekten kan verhogen, waaronder osteoporose, hart- en vaatziekten, sommige vormen van kanker en diabetes type 1 (Holick en Chen, 2008). Hypovitaminose D komt nu veel voor in de algemene bevolking van het VK. Als gevolg van veranderingen in voeding en levensstijl en het gebruik van zonnebrandproducten maken de meeste mensen onvoldoende endogene vitamine D aan door blootstelling aan zonlicht (Hyppönen en Power, 2007). Daarom is de inname van vitamine D uit voedingsbronnen erg belangrijk geworden, maar dit is beperkt omdat er maar een paar voedingsmiddelen zijn die van nature rijk zijn aan vitamine D.

Sommige landen (bijv. VS, Canada) verrijkt melk met vitamine D, waardoor melk de grootste bijdrage levert aan de inname van vitamine D. Vitamine D3 is de meest gebruikte vorm voor de verrijking van momenteel verrijkte voedingsmiddelen. Er zijn nu echter aanwijzingen dat 25(OH)D3 de vitamine D-status van mensen effectiever kan verhogen dan vitamine D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Voor zover wij weten, hebben zeer weinig interventiestudies bij mensen de werkzaamheid van 25(OH)D3 vergeleken met vitamine D3 om de vitamine D-status te verhogen, en er is geen acuut onderzoek bij mensen geweest om het effect van beide vormen van met vitamine D verrijkte zuivelproducten te onderzoeken. over de vitamine D-status bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glucose <7 mmol/l (niet gediagnosticeerd met diabetes)
  • Totaal cholesterol <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Serum 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • Normale lever- en nierfunctie
  • Hemoglobine: volwassen man >125 g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Melkallergie/-intolerantie of lactose-intolerantie
  • Cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene ziekte of kanker
  • Gebruik van voedingssupplementen, met name die met vitamine D
  • Buitenwerkers en gebruik van zonnebanken
  • Buitenlandse vakanties twee maanden voor of tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ontbijt rijk aan vitamine D3
proefpersonen wordt gevraagd om een ​​ontbijt te consumeren met (20 µg) vitamine D3 verrijkte melk en boter
Voedingssupplement: vitamine D3
Proefpersonen wordt gevraagd een ontbijt te nuttigen dat rijk is aan 20 µg vitamine D3
Andere namen:
  • cholecalciferol
Experimenteel: ontbijt rijk aan 25(OH) D3
proefpersonen wordt gevraagd om een ​​ontbijt te consumeren met (20µg) 25(OH) D3 verrijkte melk en boter
Voedingssupplement: 25(OH) D3
Proefpersonen wordt gevraagd een ontbijt te nuttigen dat rijk is aan 20 µg 25(OH)D3
Andere namen:
  • calcifediol
Placebo-vergelijker: Controle
proefpersonen wordt gevraagd om normale melk en boter te consumeren (er wordt geen vitamine D toegevoegd) bij het ontbijt
Voedingssupplement: Controle
Proefpersonen wordt gevraagd een ontbijt te nuttigen zonder vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentraties van vitamine D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 van het bloed
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten bij 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min en 24 uur
Acuut onderzoek: gemeten bij 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min en 24 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentraties van vitamine D3 en 25(OH)D3 van het chylomicron
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten op 0 (baseline), 3, 6, 8 uur
Acuut onderzoek: gemeten op 0 (baseline), 3, 6, 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in vasculaire reactiviteit gemeten door Endo-PAT
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten op 0 (baseline) en de 24 uur
Acuut onderzoek: gemeten op 0 (baseline) en de 24 uur
verandering ten opzichte van baseline in vasculaire reactiviteit gemeten door digitale volumepuls (DVP)
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten bij 0 (baseline), 120, 240, 360, 480 min en 24 uur
Acuut onderzoek: gemeten bij 0 (baseline), 120, 240, 360, 480 min en 24 uur
verandering ten opzichte van baseline in plasmalipiden (voornamelijk triacylglycerol, apolipoproteïne B, apolipoproteïne B-48, apolipoproteïne B-100, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, niet-veresterde vetzuren)
Tijdsspanne: van 0 tot 24 uur, maar verschillende gemeten tijdstippen voor verschillende lipiden
niet-veresterde vetzuren, apolipoproteïne B, apolipoproteïne B-48, apolipoproteïne B-100 worden ingenomen op 0 (basislijn), 60, 120, 240, 360, 480 min en 24 uur; triacylglycerol wordt ingenomen op 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min en 24 uur; totaal en HDL-cholesterol worden alleen gemeten bij 0 (baseline)
van 0 tot 24 uur, maar verschillende gemeten tijdstippen voor verschillende lipiden
verandering ten opzichte van baseline in markers van insulineresistentie (glucose en insuline)
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten bij 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min en 24 uur
Acuut onderzoek: gemeten bij 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min en 24 uur
verandering ten opzichte van de basislijn in stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten op 0, 60, 120, 240, 360, 480 min en 24 uur
Acuut onderzoek: gemeten op 0, 60, 120, 240, 360, 480 min en 24 uur
verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers (tumornecrosefactor alfa, C-reactief proteïne en interleukine 6) van het bloed
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten op 0, 60, 120, 240, 360, 480 min en 24 uur
Acuut onderzoek: gemeten op 0, 60, 120, 240, 360, 480 min en 24 uur
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten op 0, 120, 240, 360, 480 min en 24 uur
Acuut onderzoek: gemeten op 0, 120, 240, 360, 480 min en 24 uur
verandering ten opzichte van baseline in cognitieve test
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: gemeten op 0, 480 min en 24 uur
Trail Making Test (TMT) zal worden gebruikt voor cognitieve tests, die informatie kunnen geven over visueel zoeken, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executieve functies. De TMT bestaat uit twee delen: TMT-A vereist dat een deelnemer lijnen trekt die opeenvolgend 25 omcirkelde getallen verbinden die op een computerscherm zijn verdeeld, terwijl in de TMT-B de deelnemer cijfers en letters moet afwisselen (bijvoorbeeld 1, A, 2, B, 3, C, enz.). TMT-A en TMT-B worden afgenomen met een laptop. Resultaten van deze twee taken gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien (voltooiingstijd). De langere tijd besteed onthullen grotere cognitieve stoornissen."
Acuut onderzoek: gemeten op 0, 480 min en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITD (UAEU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren