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Effet des produits laitiers enrichis en vitamine D3 ou en 25(OH)D3 sur le statut en vitamine D et les marqueurs de risque cardiovasculaire

23 septembre 2015 mis à jour par: Julie Lovegrove, University of Reading

Enrichissement du lait et du beurre en vitamine D3 ou en 25(OH)D3 : l'effet sur le statut en vitamine D et les marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire chez l'homme

Cette étude vise à comparer l'effet aigu de la consommation de lait et de beurre enrichis en vitamine D3 ou en 25 (OH) D3 sur le statut en vitamine D sérique/plasmatique chez l'homme. De plus, l'effet de la vitamine D3 ou 25 (OH) D3 dans le lait et le beurre sur certains marqueurs de risque de MCV et sur la fonction cognitive sera examiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de preuves montrent qu'une carence en vitamine D peut augmenter le risque de nombreuses maladies courantes et graves, notamment l'ostéoporose, les maladies cardiovasculaires, certains cancers et le diabète de type 1 (Holick et Chen, 2008). L'hypovitaminose D est maintenant répandue dans la population générale du Royaume-Uni. En raison des changements de régime alimentaire et de mode de vie et de l'utilisation de produits de protection solaire, la plupart des gens ne synthétisent pas de manière endogène suffisamment de vitamine D à partir de l'exposition au soleil (Hyppönen et Power, 2007). Par conséquent, les apports en vitamine D provenant de sources alimentaires sont devenus très importants, mais cela reste limité car il n'existe que peu d'aliments naturellement riches en vitamine D.

Certains pays (par ex. États-Unis, Canada) enrichissent le lait en vitamine D, ce qui fait du lait le principal contributeur à l'apport en vitamine D. La vitamine D3 est la forme la plus couramment utilisée pour l'enrichissement des aliments actuellement enrichis. Cependant, il existe maintenant des preuves que la 25(OH)D3 peut augmenter le statut en vitamine D des humains plus efficacement que la vitamine D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012 ; Cashman et al, 2012). À notre connaissance, très peu d'études d'intervention sur l'homme ont comparé l'efficacité de la 25(OH)D3 à celle de la vitamine D3 pour augmenter le statut en vitamine D, et il n'y a pas eu d'étude humaine aiguë pour examiner l'effet des deux formes de produits laitiers enrichis en vitamine D. sur le statut en vitamine D chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 20-35 kg/m2
  • Glucose <7 mmol/l (pas de diagnostic de diabète)
  • Cholestérol total <7 mmol/l
  • GAL <4 mmol/l
  • Sérum 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • Fonction hépatique et rénale normale
  • Hémoglobine : homme adulte > 125 g/L

Critère d'exclusion:

  • Allergie/intolérance au lait ou intolérance au lactose
  • Maladie cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinienne ou cancer
  • Utilisation de compléments alimentaires, notamment ceux contenant de la vitamine D
  • Travailleurs extérieurs et utilisation des lits de bronzage
  • Vacances à l'étranger deux mois avant ou pendant la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: petit déjeuner riche en vitamine D3
les sujets sont invités à prendre un petit-déjeuner avec (20 µg) de lait et de beurre enrichis en vitamine D3
Complément alimentaire: vitamine D3
Les sujets sont invités à consommer un petit déjeuner riche en 20 µg de vitamine D3
Autres noms:
  • cholécalciférol
Expérimental: petit déjeuner riche en 25(OH) D3
les sujets sont invités à prendre un petit-déjeuner avec (20 µg) de lait et de beurre enrichis en 25(OH) D3
Complément alimentaire: 25(OH)D3
Les sujets sont invités à consommer un petit déjeuner riche en 20 µg 25(OH)D3
Autres noms:
  • calcifédiol
Comparateur placebo: Contrôle
on demande aux sujets de consommer un lait et du beurre normaux (aucune vitamine D n'est ajoutée) au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Contrôle
Les sujets sont invités à consommer un petit-déjeuner sans vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de vitamine D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 dans le sang
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min et 24 heures
Étude aiguë : mesurée à 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min et 24 heures
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de vitamine D3 et de 25(OH)D3 du chylomicron
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0 (ligne de base), 3, 6, 8 heures
Étude aiguë : mesurée à 0 (ligne de base), 3, 6, 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ de la réactivité vasculaire mesurée par Endo-PAT
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0 (ligne de base) et à 24 heures
Étude aiguë : mesurée à 0 (ligne de base) et à 24 heures
changement par rapport à la ligne de base de la réactivité vasculaire mesurée par impulsion de volume numérique (DVP)
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0 (ligne de base), 120, 240, 360, 480 min et 24 heures
Étude aiguë : mesurée à 0 (ligne de base), 120, 240, 360, 480 min et 24 heures
changement par rapport au départ des lipides plasmatiques (principalement triacylglycérol, apolipoprotéine B, apolipoprotéine B-48, apolipoprotéine B-100, cholestérol total, HDL-cholestérol, acides gras non estérifiés)
Délai: de 0 à 24 heures, mais différents moments mesurés pour différents lipides
les acides gras non estérifiés, l'apolipoprotéine B, l'apolipoprotéine B-48, l'apolipoprotéine B-100 sont pris à 0 (ligne de base), 60, 120, 240, 360, 480 min et 24 heures ; le triacylglycérol est pris à 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min et 24 h ; le cholestérol total et le HDL-cholestérol ne doivent être mesurés qu'à 0 (baseline)
de 0 à 24 heures, mais différents moments mesurés pour différents lipides
changement par rapport au départ des marqueurs de résistance à l'insuline (glucose et insuline)
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min et 24 heures
Étude aiguë : mesurée à 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min et 24 heures
changement par rapport à la ligne de base de l'oxyde nitrique
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0, 60, 120, 240, 360, 480 min et 24 heures
Étude aiguë : mesurée à 0, 60, 120, 240, 360, 480 min et 24 heures
changement par rapport au départ des marqueurs inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha, protéine C-réactive et interleukine 6) du sang
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0, 60, 120, 240, 360, 480 min et 24 heures
Étude aiguë : mesurée à 0, 60, 120, 240, 360, 480 min et 24 heures
changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0, 120, 240, 360, 480 min et 24 heures
Étude aiguë : mesurée à 0, 120, 240, 360, 480 min et 24 heures
changement par rapport à la ligne de base dans le test cognitif
Délai: Étude aiguë : mesurée à 0, 480 min et 24 heures
Trail Making Test (TMT) sera utilisé pour le test cognitif, qui peut fournir des informations sur la recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et la fonction exécutive. Le TMT se compose de deux parties : le TMT-A demande à un participant de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros entourés répartis sur un écran d'ordinateur, tandis que dans le TMT-B, le participant doit alterner entre des chiffres et des lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). TMT-A et TMT-B seront administrés à l'aide d'un ordinateur portable. Les résultats de ces deux tâches sont exprimés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche (durée d'exécution). Plus le temps passé révèle une plus grande déficience cognitive."
Étude aiguë : mesurée à 0, 480 min et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITD (UAEU)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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