Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin vagy a 25(OH)D3-mal dúsított tejtermékek hatása a D-vitamin állapotára és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati markereire

2015. szeptember 23. frissítette: Julie Lovegrove, University of Reading

A tej és a vaj dúsítása D3-vitaminnal vagy 25(OH)D3-vitaminnal: A D-vitamin-státuszra és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati markereire gyakorolt ​​hatás embereknél

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a D3-vitaminnal vagy 25 (OH) D3-vitaminnal dúsított tej és vaj fogyasztásának akut hatását a szérum/plazma D-vitamin állapotára emberekben. Ezenkívül megvizsgálják a tejben és a vajban lévő D3-vitamin vagy 25 (OH) D3-vitamin hatását bizonyos CVD-kockázati markerekre és a kognitív funkciókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a D-vitamin-hiány növelheti számos gyakori és súlyos betegség kockázatát, beleértve a csontritkulást, a szív- és érrendszeri betegségeket, egyes rákos megbetegedéseket és az 1-es típusú cukorbetegséget (Holick és Chen, 2008). A D-hipovitaminózis jelenleg elterjedt az Egyesült Királyság lakosságában. Az étrend és az életmód megváltoztatása, valamint a fényvédő termékek használata miatt a legtöbb ember nem termel endogén módon elegendő D-vitamint a napfény hatására (Hyppönen és Power, 2007). Ezért az étrendi forrásokból származó D-vitamin bevitel nagyon fontossá vált, azonban ez korlátozott, mivel csak néhány élelmiszerben gazdag D-vitamin.

Egyes országok (pl. USA, Kanada) D-vitaminnal dúsítják a tejet, ami azt eredményezi, hogy a tej a D-vitamin bevitel fő tényezője. A D3-vitamin a leggyakrabban használt forma a jelenleg dúsított élelmiszerek dúsítására. Mostanra azonban van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a 25(OH)D3 hatékonyabban növelheti az emberek D-vitamin-státuszát, mint a D3-vitamin (Bischoff-Ferrari és mtsai, 2012; Cashman és mtsai, 2012). Tudomásunk szerint nagyon kevés humán intervenciós tanulmány hasonlította össze a 25(OH)D3 és a D3 vitamin hatékonyságát a D-vitamin státusz növelésében, és nem volt olyan akut humán vizsgálat, amely a D-vitaminnal dúsított tejtermékek mindkét formájának hatását vizsgálta volna. a D-vitamin állapotáról emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glükóz <7 mmol/l (nem diagnosztizált cukorbetegség)
  • Összes koleszterin <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Szérum 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • Normál máj- és veseműködés
  • Hemoglobin: felnőtt férfi >125 g/l

Kizárási kritériumok:

  • Tejallergia/-intolerancia vagy laktóz-intolerancia
  • Szív- és érrendszeri, vese-, gyomor-bélrendszeri, légúti, endokrin betegségek vagy rák
  • Táplálék-kiegészítők használata, különösen azok, amelyek D-vitamint tartalmaznak
  • A szabadban dolgozók és a szoláriumok használata
  • Tengerentúli szabadság két hónappal a tanulmányi időszak előtt vagy alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitaminban gazdag reggeli
az alanyokat arra kérik, hogy reggelizzenek (20 µg) D3-vitaminnal dúsított tejjel és vajjal
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Az alanyokat arra kérik, hogy 20 µg D3-vitaminban gazdag reggelit fogyasszanak
Más nevek:
  • kolekalciferol
Kísérleti: 25(OH) D3-ban gazdag reggeli
az alanyokat arra kérik, hogy reggelizzenek (20 µg) 25(OH) D3-mal dúsított tejet és vajat.
Étrend-kiegészítő: 25(OH) D3
Az alanyokat arra kérik, hogy 20 µg 25(OH)D3-ban gazdag reggelit fogyasszanak
Más nevek:
  • kalcifediol
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alanyokat arra kérik, hogy egy normál tejet és vajat fogyasszanak (nem adnak hozzá D-vitamint) a reggeli során
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Az alanyokat arra kérik, hogy reggelizzenek D-vitamin nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 vitamin koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akut vizsgálat: 0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 perc és 24 óra múlva mérve
Akut vizsgálat: 0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 perc és 24 óra múlva mérve
A kilomikron D3-vitamin és 25(OH)D3-vitamin-koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akut vizsgálat: 0 (alapvonal), 3, 6, 8 óránál mérve
Akut vizsgálat: 0 (alapvonal), 3, 6, 8 óránál mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az Endo-PAT módszerrel mért vaszkuláris reaktivitás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akut vizsgálat: 0-nál (alapvonal) és 24 órában mérve
Akut vizsgálat: 0-nál (alapvonal) és 24 órában mérve
a digitális térfogati impulzussal (DVP) mért vaszkuláris reaktivitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akut vizsgálat: 0 (alapvonal), 120, 240, 360, 480 perc és 24 óra után mérve
Akut vizsgálat: 0 (alapvonal), 120, 240, 360, 480 perc és 24 óra után mérve
a plazma lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest (elsősorban triacilglicerin, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoprotein B-100, összkoleszterin, HDL-koleszterin, nem észterezett zsírsavak)
Időkeret: 0 és 24 óra között, de különböző mért időpontok a különböző lipideknél
a nem észterezett zsírsavakat, apolipoprotein B-t, apolipoprotein B-48-at, apolipoprotein B-100-at 0 (alapvonal), 60, 120, 240, 360, 480 perc és 24 óra elteltével veszik; a triacilglicerint 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 perc és 24 óra elteltével vettük be; Az össz- és a HDL-koleszterin csak 0-nál mérhető (alapvonal)
0 és 24 óra között, de különböző mért időpontok a különböző lipideknél
az inzulinrezisztencia markereinek (glükóz és inzulin) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akut vizsgálat: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 perc és 24 óra múlva mérve
Akut vizsgálat: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 perc és 24 óra múlva mérve
változás a nitrogén-monoxidban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akut vizsgálat: 0, 60, 120, 240, 360, 480 percben és 24 órában mérve
Akut vizsgálat: 0, 60, 120, 240, 360, 480 percben és 24 órában mérve
a vér gyulladásos markereinek (tumornekrózis faktor alfa, C-reaktív fehérje és interleukin 6) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akut vizsgálat: 0, 60, 120, 240, 360, 480 percben és 24 órában mérve
Akut vizsgálat: 0, 60, 120, 240, 360, 480 percben és 24 órában mérve
a vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akut vizsgálat: 0, 120, 240, 360, 480 percben és 24 órában mérve
Akut vizsgálat: 0, 120, 240, 360, 480 percben és 24 órában mérve
változás az alapvonalhoz képest a kognitív tesztben
Időkeret: Akut vizsgálat: 0, 480 percnél és 24 óránál mérve
A Trail Making Test (TMT) kognitív tesztet használ, amely információkat nyújt a vizuális keresésről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó funkciókról. A TMT két részből áll: A TMT-A megköveteli, hogy a résztvevő 25 bekarikázott számot egymás után összekötő vonalakat húzzon a számítógép képernyőjén, míg a TMT-B-ben a résztvevőnek felváltva kell írnia a számokat és a betűket (pl. 1, A, 2, B, 3, C stb.). A TMT-A és a TMT-B adminisztrálása laptop számítógép segítségével történik. A két feladat eredménye a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek száma (befejezési idő). A hosszabb eltöltött idő nagyobb kognitív károsodást mutat."
Akut vizsgálat: 0, 480 percnél és 24 óránál mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VITD (UAEU)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel