Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D3 eller 25(OH)D3 berikade mejeri på D-vitaminstatus och CVD-riskmarkörer

23 september 2015 uppdaterad av: Julie Lovegrove, University of Reading

Berikning av mjölk och smör med antingen vitamin D3 eller 25(OH)D3: Effekten på vitamin D-status och riskmarkörer för kardiovaskulära sjukdomar hos människor

Denna studie syftar till att jämföra den akuta effekten av att konsumera mjölk och smör berikat med antingen vitamin D3 eller 25 (OH) D3 på serum/plasma vitamin D-status hos människor. Dessutom kommer effekten av vitamin D3 eller 25 (OH) D3 i mjölk och smör på vissa CVD-riskmarkörer och kognitiv funktion att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis som visar att D-vitaminbrist kan öka risken för många vanliga och allvarliga sjukdomar, inklusive osteoporos, hjärt-kärlsjukdomar, vissa cancerformer och typ 1-diabetes (Holick och Chen, 2008). Hypovitaminos D är nu utbredd i den allmänna befolkningen i Storbritannien. På grund av kost- och livsstilsförändringar och användningen av solskyddsprodukter syntetiserar de flesta inte endogent tillräckligt med D-vitamin från exponering för solljus (Hyppönen och Power, 2007). Därför har intag av D-vitamin från kostkällor blivit mycket viktigt, men detta är begränsat eftersom det bara finns ett fåtal livsmedel som är naturligt rika på D-vitamin.

Vissa länder (t.ex. USA, Kanada) berika mjölk med D-vitamin vilket resulterar i att mjölk är den största bidragsgivaren till D-vitaminintaget. Vitamin D3 är den vanligaste formen som används för berikning av för närvarande berikade livsmedel. Men det finns nu vissa bevis för att 25(OH)D3 kan öka D-vitaminstatus hos människor mer effektivt än D3-vitamin (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Såvitt vi vet har väldigt få humaninterventionsstudier jämfört effekten av 25(OH)D3 kontra vitamin D3 för att öka D-vitaminstatus, och det har inte gjorts någon akut mänsklig studie för att undersöka effekten av båda formerna av vitamin D-berikade mejeriprodukter om D-vitaminstatus hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glukos <7 mmol/l (ej diagnostiserad med diabetes)
  • Totalkolesterol <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Serum 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • Normal lever- och njurfunktion
  • Hemoglobin: vuxen man >125 g/L

Exklusions kriterier:

  • Mjölkallergi/intolerans eller laktosintolerans
  • Kardiovaskulär, njursjukdom, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin sjukdom eller cancer
  • Användning av kosttillskott, särskilt de som innehåller vitamin D
  • Utomhusarbetare och användning av solarier
  • Utlandssemester två månader före eller under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: frukost rik på vitamin D3
försökspersonerna uppmanas att äta en frukost med (20 µg) vitamin D3 berikad mjölk och smör
Kosttillskott: vitamin D3
Försökspersonerna uppmanas att äta en frukost rik på 20 µg vitamin D3
Andra namn:
  • kolekalciferol
Experimentell: frukost rik på 25(OH) D3
försökspersonerna uppmanas att äta frukost med (20 µg) 25(OH) D3 berikad mjölk och smör
Kosttillskott: 25(OH) D3
Försökspersonerna uppmanas att äta en frukost rik på 20 µg 25(OH)D3
Andra namn:
  • kalcifediol
Placebo-jämförare: Kontrollera
försökspersonerna uppmanas att konsumera normal mjölk och smör (inget D-vitamin tillsätts) i frukosten
Kosttillskott: Kontrollera
Försökspersonerna uppmanas att äta frukost utan D-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i koncentrationerna av vitamin D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 i blodet
Tidsram: Akut studie: mätt vid 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min och 24 timmar
Akut studie: mätt vid 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min och 24 timmar
Förändring från baslinjen i koncentrationerna av vitamin D3 och 25(OH)D3 i kylomikronen
Tidsram: Akut studie: mätt vid 0 (baslinje), 3, 6, 8 timmar
Akut studie: mätt vid 0 (baslinje), 3, 6, 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i vaskulär reaktivitet mätt med Endo-PAT
Tidsram: Akut studie: mätt vid 0 (baslinje) och 24 timmar
Akut studie: mätt vid 0 (baslinje) och 24 timmar
förändring från baslinjen i vaskulär reaktivitet mätt med digital volympuls (DVP)
Tidsram: Akut studie: mätt vid 0 (baslinje), 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar
Akut studie: mätt vid 0 (baslinje), 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar
förändring från baslinjen i plasmalipider (främst triacylglycerol, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoproteien B-100, totalkolesterol, HDL-kolesterol, icke-förestrade fettsyror)
Tidsram: från 0 till 24 timmar, men olika uppmätta tidpunkter för olika lipider
icke-förestrade fettsyror, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoprotein B-100 tas vid 0 (baslinje), 60, 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar; triacylglycerol tas vid 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min och 24 timmar; total- och HDL-kolesterol endast mätas till 0 (baslinje)
från 0 till 24 timmar, men olika uppmätta tidpunkter för olika lipider
förändring från baslinjen i markörer för insulinresistens (glukos och insulin)
Tidsram: Akut studie: uppmätt vid 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min och 24 timmar
Akut studie: uppmätt vid 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min och 24 timmar
förändring från baslinjen i kväveoxid
Tidsram: Akut studie: mätt vid 0, 60, 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar
Akut studie: mätt vid 0, 60, 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar
förändring från baslinjen i inflammatoriska markörer (tumörnekrosfaktor alfa, C-reaktivt protein och interleukin 6) i blodet
Tidsram: Akut studie: mätt vid 0, 60, 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar
Akut studie: mätt vid 0, 60, 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar
förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Akut studie: mätt vid 0, 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar
Akut studie: mätt vid 0, 120, 240, 360, 480 min och 24 timmar
förändring från baslinjen i kognitiva test
Tidsram: Akut studie: uppmätt vid 0, 480 min och 24 timmar
Trail Making Test (TMT) kommer att användas för kognitiva test, som kan ge information om visuell sökning, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiva funktioner. TMT består av två delar: TMT-A kräver att en deltagare ritar linjer som sekventiellt förbinder 25 inringade siffror fördelade på en datorskärm, medan i TMT-B måste deltagaren växla mellan siffror och bokstäver (t.ex. 1, A, 2, B, 3, C, etc.). TMT-A och TMT-B kommer att administreras med hjälp av en bärbar dator. Resultat från dessa två uppgifter rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften (slutförandetid). Ju längre tid som spenderas avslöjar större kognitiv funktionsnedsättning."
Akut studie: uppmätt vid 0, 480 min och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VITD (UAEU)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera