Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обогащенных витамином D3 или 25(OH)D3 молочных продуктов на статус витамина D и маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний

23 сентября 2015 г. обновлено: Julie Lovegrove, University of Reading

Обогащение молока и масла витамином D3 или 25(OH)D3: влияние на статус витамина D и маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей

Это исследование направлено на сравнение острого влияния потребления молока и масла, обогащенных витамином D3 или 25 (OH) D3, на уровень витамина D в сыворотке / плазме у людей. Кроме того, будет изучено влияние витамина D3 или 25(OH)D3 в молоке и сливочном масле на определенные маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний и когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше доказательств того, что дефицит витамина D может увеличить риск многих распространенных и серьезных заболеваний, включая остеопороз, сердечно-сосудистые заболевания, некоторые виды рака и диабет 1 типа (Holick and Chen, 2008). Гиповитаминоз D в настоящее время широко распространен среди населения Великобритании. Из-за изменения диеты и образа жизни, а также использования солнцезащитных средств у большинства людей эндогенно не синтезируется достаточное количество витамина D под воздействием солнечного света (Hyppönen and Power, 2007). Таким образом, потребление витамина D из пищевых источников стало очень важным, однако оно ограничено, поскольку существует лишь несколько продуктов, богатых естественным образом витамином D.

Некоторые страны (напр. США, Канада) обогащают молоко витамином D, в результате чего молоко становится основным источником потребления витамина D. Витамин D3 является наиболее распространенной формой, используемой для обогащения обогащенных в настоящее время пищевых продуктов. Однако в настоящее время есть некоторые доказательства того, что 25(OH)D3 может повышать статус витамина D у людей более эффективно, чем витамин D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Насколько нам известно, очень мало исследований с участием людей сравнивали эффективность 25(OH)D3 и витамина D3 для повышения уровня витамина D, и не было проведено ни одного острого исследования на людях для изучения эффекта обеих форм обогащенных витамином D молочных продуктов. на статус витамина D в организме человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 20-35 кг/м2
  • Глюкоза <7 ммоль/л (диабет не диагностирован)
  • Общий холестерин <7 ммоль/л
  • ТАГ <4 ммоль/л
  • Сыворотка 25(OH)D3 ≤50 нмоль/л
  • Нормальная функция печени и почек
  • Гемоглобин: взрослый мужчина >125 г/л

Критерий исключения:

  • Аллергия/непереносимость молока или непереносимость лактозы
  • Сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, эндокринные заболевания или рак
  • Использование пищевых добавок, особенно тех, которые содержат витамин D
  • Работа на открытом воздухе и использование соляриев
  • Отпуск за границей за два месяца до или во время учебного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: завтрак, богатый витамином D3
субъектов просят съесть завтрак с (20 мкг) витамином D3, обогащенным молоком и маслом.
Диетическая добавка: витамин D3
Субъектов просят съесть завтрак, богатый 20 мкг витамина D3.
Другие имена:
  • холекальциферол
Экспериментальный: завтрак, богатый 25(OH)D3
Субъектов просят съесть на завтрак (20 мкг) 25(OH)D3 обогащенное молоко и масло.
Диетическая добавка: 25(ОН) Д3
Субъектов просят съесть завтрак, богатый 20 мкг 25(OH)D3.
Другие имена:
  • кальцифедиол
Плацебо Компаратор: Контроль
субъектов просят употреблять на завтрак обычное молоко и масло (без добавления витамина D).
Диетическая добавка: Контроль
Субъектов просят съесть завтрак без витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение относительно исходного уровня концентрации витамина D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 в крови
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 минут и 24 часа.
Острое исследование: измерено в 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 минут и 24 часа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации витамина D3 и 25(OH)D3 хиломикрона
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в 0 (базовый уровень), через 3, 6, 8 часов.
Острое исследование: измерено в 0 (базовый уровень), через 3, 6, 8 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сосудистой реактивности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Endo-PAT
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в 0 (базовый уровень) и через 24 часа.
Острое исследование: измерено в 0 (базовый уровень) и через 24 часа.
изменение сосудистой реактивности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью цифрового объемного пульса (DVP)
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в 0 (базовый уровень), 120, 240, 360, 480 минут и 24 часа.
Острое исследование: измерено в 0 (базовый уровень), 120, 240, 360, 480 минут и 24 часа.
изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в плазме (в первую очередь триацилглицерин, аполипопротеин B, аполипопротеин B-48, аполипопротеин B-100, общий холестерин, холестерин ЛПВП, неэтерифицированные жирные кислоты)
Временное ограничение: от 0 до 24 часов, но разные измеренные моменты времени для разных липидов
неэтерифицированные жирные кислоты, аполипопротеин В, аполипопротеин В-48, аполипопротеин В-100 брали через 0 (базовый уровень), 60, 120, 240, 360, 480 мин и 24 часа; триацилглицерин принимают через 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 мин и 24 ч; общий и ЛПВП-холестерин измеряются только при 0 (базовый уровень)
от 0 до 24 часов, но разные измеренные моменты времени для разных липидов
изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров резистентности к инсулину (глюкозы и инсулина)
Временное ограничение: Острое исследование: измеряется через 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 минут и 24 часа.
Острое исследование: измеряется через 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 минут и 24 часа.
изменение по сравнению с исходным уровнем оксида азота
Временное ограничение: Острое исследование: измеряется через 0, 60, 120, 240, 360, 480 минут и 24 часа.
Острое исследование: измеряется через 0, 60, 120, 240, 360, 480 минут и 24 часа.
изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления (фактор некроза опухоли альфа, С-реактивный белок и интерлейкин 6) в крови
Временное ограничение: Острое исследование: измеряется через 0, 60, 120, 240, 360, 480 минут и 24 часа.
Острое исследование: измеряется через 0, 60, 120, 240, 360, 480 минут и 24 часа.
изменение артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: Острое исследование: измеряется через 0, 120, 240, 360, 480 минут и 24 часа.
Острое исследование: измеряется через 0, 120, 240, 360, 480 минут и 24 часа.
изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивном тесте
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в 0, 480 мин и 24 часа
Trail Making Test (TMT) будет использоваться для когнитивного теста, который может предоставить информацию о визуальном поиске, сканировании, скорости обработки, умственной гибкости и исполнительной функции. TMT состоит из двух частей: TMT-A требует, чтобы участник рисовал линии, последовательно соединяющие 25 обведенных чисел, распределенных на экране компьютера, в то время как в TMT-B участник должен чередовать цифры и буквы (например, 1, A, 2, Б, 3, С и др.). TMT-A и TMT-B будут управляться с помощью портативного компьютера. Результаты этих двух задач сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи (время завершения). Чем дольше затраченное время, тем выше когнитивные нарушения».
Острое исследование: измерено в 0, 480 мин и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VITD (UAEU)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться