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精神病に対する CBT-I: ガイドライン、予備的有効性、および機能的結果 (CBT-I)

2023年2月15日 更新者：VA Office of Research and Development
このプロジェクトの目標は、精神病性障害および不眠症を抱える退役軍人のための不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を臨床的に調整するためのガイドラインを開発し、睡眠改善に対するCBT-Iの受け入れ可能性、実現可能性、予備的有効性をテストすることです。この集団における、関連する機能的成果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、精神病性障害および不眠症を抱える退役軍人のための不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を臨床的に調整するためのガイドラインを開発し、睡眠改善に対するCBT-Iの受け入れ可能性、実現可能性、予備的有効性をテストすることです。この集団における、関連する機能的成果。

具体的な目的 1: 退役軍人のクライアント、CBT-I の専門家および提供者、精神病の専門知識を持つ者からの意見を取り入れた反復プロセスを通じて、精神病性障害を持つ退役軍人向けに CBT-I 資料および手順を臨床的に調整するための経験に基づいたガイドラインを開発する障害。

特定の目的 2: 精神病と不眠症を患う退役軍人 6 名を対象とした予備試験でガイドラインをさらに改良するために、特定の目的 1 で作成されたガイドラインを使用して実施される場合、精神病性障害と不眠症を患う退役軍人に対する CBT-I の受容性を確立する。

具体的な目的 3: ランダム化比較試験 (n=60) を実施し、治療後および不眠症の症状、睡眠の質、睡眠の質の結果に関する 3 か月の追跡調査でポジティブな変化をもたらす CBT-I の実現可能性と予備的な有効性をテストします。そして機能しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM 5) 統合失調症の診断 (295.0-295.9)、 情動性精神病 (296.0-296.1、 296.4-296.8）、 または精神病的特徴を伴う大うつ病（296.24、 296.34）。
  2. 15以上の不眠症重症度指数（ISI）スコアによる不眠症の症状の自己報告。
  3. 医療記録の審査により決定される18歳から80歳までの年齢。
  4. 指定された研究施設での外来メンタルヘルスサービスへの参加。
  5. 治療提供者が判断した参加に十分な臨床的安定性。
  6. インフォームド・コンセントに署名する能力。

除外基準:

  1. 治療提供者が判断した、機能および研究への取り組みに影響を与える、現在問題のある薬物またはアルコールの使用。
  2. 現在CBT-I治療を受けていますが、これは医療記録によって決定されます。
  3. 携帯型睡眠時無呼吸スクリーニング装置による睡眠時無呼吸症の陽性スクリーニング、または医療記録における睡眠時無呼吸症の事前の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動療法 - 不眠症
CBT-I は、睡眠障害に関連する認知、覚醒、および行動要因に対処します。 セッションは、参加者の睡眠ログのレビューと行動ガイドラインの順守、ベッドでの時間の変更、認知療法、およびリラクゼーション技術を含む一貫した構造を使用して、評価、概念化、心理教育、行動戦略、および認知療法を組み合わせます。 CBT-I には、睡眠を調節する生物学的および心理的要素に関する心理教育も組み込まれています。 その他の戦略には、不眠症によく見られる条件付けられた覚醒を消すための刺激制御 (つまり、眠くないときにベッドから出る) や、ベッド、寝室、または就寝時間に関連する覚醒を減らすためのリラクゼーション技術が含まれます。
行動：認知行動療法 - 不眠症
CBT-I は、睡眠障害に関連する認知、覚醒、行動要因に対処します。 セッションでは、参加者の睡眠記録のレビューと行動ガイドラインの順守、就寝時間の修正、認知療法、リラクゼーション技術などの一貫した構造を使用して、評価、概念化、心理教育、行動戦略、認知療法を組み合わせます。 CBT-I には、睡眠を調節する生物学的および心理的要素に関する心理教育も組み込まれています。 他の戦略には、不眠症によく見られる条件的覚醒を消すための刺激制御（つまり、眠くないときにベッドから出る）や、ベッド、寝室、または就寝時間に関連する覚醒を軽減するためのリラクゼーション技術が含まれます。
アクティブコンパレータ：健康とウェルネス
健康とウェルネスは、身体的および精神的な健康を管理するための教育とサポートを提供することに重点を置いた一般的な自己管理カリキュラムです。 各セッションは、以前のセッション資料の復習、新しい教育情報、単一または複数のセッションにわたるいくつかのトピックに関するディスカッションなどの基本構造に従います。 各セッションは、全体的な健康とウェルネスに対するトピックの影響に焦点を当て、その分野の健康を改善または維持するための利点と課題、およびその分野の課題に対処するためにクライアントが役立つと思われる戦略を特定します。 トピックの例には、身体活動/運動、栄養/健康的な食事、薬と副作用の管理、中毒性の行動 (薬物使用、ギャンブル、食事など) が含まれます。
行動：健康とウェルネス
健康とウェルネスは、身体的および精神的な健康を管理するための教育とサポートを提供することに重点を置いた一般的な自己管理カリキュラムです。 各セッションは、以前のセッション資料の復習、新しい教育情報、単一または複数のセッションにわたるいくつかのトピックに関するディスカッションなどの基本構造に従います。 各セッションは、全体的な健康とウェルネスに対するトピックの影響に焦点を当て、その分野の健康を改善または維持するための利点と課題、およびその分野の課題に対処するためにクライアントが役立つと思われる戦略を特定します。 トピックの例には、身体活動/運動、栄養/健康的な食事、薬と副作用の管理、中毒性の行動 (薬物使用、ギャンブル、食事など) が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：参加者は研究介入の完了後に評価されますが、平均では 10 週間かかると予想されます。
ISI スコア。 0 ～ 28 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど不眠症の重症度が悪化することを示します。
参加者は研究介入の完了後に評価されますが、平均では 10 週間かかると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：参加者は研究介入完了後に二度目の評価を受けることになり、平均は22週間かかると予想されます。
ISI スコア。 0 ～ 28 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど不眠症の重症度が悪化することを示します。
参加者は研究介入完了後に二度目の評価を受けることになり、平均は22週間かかると予想されます。
退役軍人 RAND 36 項目健康調査精神要素スコア
時間枠：参加者は研究介入の完了後に評価されますが、平均では 10 週間かかると予想されます。
退役軍人 RAND 36 項目健康調査スコア精神コンポーネント スコア。可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的な生活の質が高いことを示します。
参加者は研究介入の完了後に評価されますが、平均では 10 週間かかると予想されます。
退役軍人 RAND 36 項目健康調査精神要素スコア
時間枠：参加者は研究介入完了後に二度目の評価を受けることになり、平均は22週間かかると予想されます。
退役軍人ランドの 36 項目の健康調査精神要素スコア。可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルスの生活の質が高いことを示します。
参加者は研究介入完了後に二度目の評価を受けることになり、平均は22週間かかると予想されます。
世界保健機関障害評価スケジュール (WHO-DAS)、社会参加サブスケール
時間枠：参加者は、研究介入の完了後に評価されます。これは、平均10週間と予想されます。
WHO-DASスコア;スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は完全な障害です。
参加者は、研究介入の完了後に評価されます。これは、平均10週間と予想されます。
世界保健機関障害評価スケジュール (WHO-DAS)、社会サブスケールへの参加
時間枠：参加者は研究介入完了後に二度目の評価を受けることになり、推定平均は22週間となります。
WHO-DAS スコア。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が完全な障害を意味します。
参加者は研究介入完了後に二度目の評価を受けることになり、推定平均は22週間となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

VA Maryland Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth A. Klingaman, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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