CBT-I для психоза: рекомендации, предварительная эффективность и функциональные результаты (CBT-I)
15 февраля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого проекта — разработать рекомендации по клинической адаптации когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) для ветеранов с психотическими расстройствами и бессонницей, а также проверить приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность КПТ-I для улучшения сна. связанные функциональные результаты в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого проекта — разработать рекомендации по клинической адаптации когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) для ветеранов с психотическими расстройствами и бессонницей, а также проверить приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность КПТ-I для улучшения сна. связанные функциональные результаты в этой популяции.
Конкретная цель 1: Разработать основанные на опыте рекомендации по клинической адаптации материалов и процедур КПТ-I для ветеранов с психотическими расстройствами посредством итеративного процесса с участием клиентов-ветеранов, экспертов и поставщиков КПТ-I, а также специалистов в области психотических расстройств. расстройства.
Конкретная цель 2: Установить приемлемость КПТ-I для ветеранов с психотическими расстройствами и бессонницей при проведении с использованием руководств, разработанных в Конкретной цели 1, чтобы внести дальнейшие уточнения в руководства в предварительном испытании с участием 6 ветеранов с психозом и бессонницей.
Конкретная цель 3: Провести рандомизированное контролируемое исследование (n = 60) для проверки осуществимости и предварительной эффективности КПТ-I в отношении положительных изменений после лечения и 3-месячного наблюдения в отношении симптомов бессонницы, качества сна, и функционирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по расстройствам, 5-е издание (DSM 5) диагностика шизофренических расстройств (295.0-295.9), аффективные психозы (296,0-296,1, 296,4-296,8), или большая депрессия с психотическими чертами (296,24, 296.34).
- Самооценка симптомов бессонницы по индексу тяжести бессонницы (ISI) 15 или выше.
- Возраст от 18 до 80 лет по данным медицинской документации.
- Участие в амбулаторных службах охраны психического здоровья в назначенном исследовательском центре.
- Достаточная клиническая стабильность для участия, как считает поставщик лечения.
- Способность подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущее проблемное употребление наркотиков или алкоголя, которое влияет на функционирование и участие в учебе, по мнению поставщика лечения.
- В настоящее время находится на лечении когнитивно-поведенческой терапии, что определено медицинскими документами.
- Положительный скрининг на апноэ во сне с помощью портативного устройства для скрининга апноэ во сне или предварительный диагноз апноэ во сне в медицинских записях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия-бессонница
CBT-I направлена на когнитивные, активационные и поведенческие факторы, связанные с трудностями сна.
Сессии сочетают в себе оценку, концептуализацию, психообразование, поведенческие стратегии и когнитивную терапию с использованием последовательной структуры, включая просмотр журнала сна участников и соблюдение рекомендаций по поведению, изменение времени пребывания в постели, когнитивную терапию и методы релаксации.
CBT-I также включает психообразование о биологических и психологических элементах, регулирующих сон.
Другие стратегии включают контроль стимулов (т. е. вставание с постели, когда нет сонливости), чтобы погасить условное возбуждение, часто встречающееся при бессоннице, и методы релаксации, чтобы уменьшить возбуждение, связанное с кроватью, спальней или временем сна.
|
CBT-I направлена на когнитивные, активационные и поведенческие факторы, связанные с трудностями сна.
Сессии сочетают в себе оценку, концептуализацию, психообразование, поведенческие стратегии и когнитивную терапию с использованием последовательной структуры, включая просмотр журнала сна участников и соблюдение рекомендаций по поведению, изменение времени пребывания в постели, когнитивную терапию и методы релаксации.
CBT-I также включает психообразование о биологических и психологических элементах, регулирующих сон.
Другие стратегии включают контроль стимулов (т. е. вставание с постели, когда нет сонливости), чтобы погасить условное возбуждение, часто встречающееся при бессоннице, и методы релаксации, чтобы уменьшить возбуждение, связанное с кроватью, спальней или временем сна.
|
|
Активный компаратор: Здоровье и благополучие
Health and Wellness — это общая учебная программа по самоконтролю, направленная на обучение и поддержку в управлении физическим и эмоциональным благополучием.
Каждая сессия имеет базовую структуру, включающую обзор материала предыдущей сессии, новую учебную информацию и обсуждение нескольких тем в течение одной или нескольких сессий.
Каждое занятие будет посвящено влиянию темы на общее состояние здоровья и самочувствия, выявлению преимуществ и проблем в улучшении или поддержании здоровья в этой области, а также стратегиям, которые клиенты могут счесть полезными для решения проблем в этой области.
Примеры тем включают физическую активность/упражнения, питание/здоровое питание, лечение лекарствами и побочными эффектами, а также поведение, вызывающее зависимость (например, употребление психоактивных веществ, азартные игры, переедание).
|
Health and Wellness — это общая учебная программа по самоконтролю, направленная на обучение и поддержку в управлении физическим и эмоциональным благополучием.
Каждая сессия имеет базовую структуру, включающую обзор материала предыдущей сессии, новую учебную информацию и обсуждение нескольких тем в течение одной или нескольких сессий.
Каждое занятие будет посвящено влиянию темы на общее состояние здоровья и самочувствия, выявлению преимуществ и проблем в улучшении или поддержании здоровья в этой области, а также стратегиям, которые клиенты могут счесть полезными для решения проблем в этой области.
Примеры тем включают физическую активность/упражнения, питание/здоровое питание, лечение лекарствами и побочными эффектами, а также поведение, вызывающее зависимость (например, употребление психоактивных веществ, азартные игры, переедание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 10 недель.
|
Оценка ИСИ; оценивали по шкале от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на тяжелую степень тяжести бессонницы.
|
Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться во второй раз после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 22 недели.
|
Оценка ИСИ; оценивали по шкале от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывали на тяжелую степень тяжести бессонницы.
|
Участники будут оцениваться во второй раз после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 22 недели.
|
|
Оценка психического компонента опроса здоровья ветеранов RAND по 36 пунктам
Временное ограничение: Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 10 недель.
|
Ветераны RAND по 36 баллам обследования здоровья Оценка психического компонента; Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее психическое качество жизни.
|
Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 10 недель.
|
|
Оценка психического компонента опроса здоровья ветеранов RAND по 36 пунктам
Временное ограничение: Участники будут оцениваться во второй раз после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 22 недели.
|
Оценка психического компонента обследования здоровья ветеранов RAND по 36 пунктам; Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни в области психического здоровья.
|
Участники будут оцениваться во второй раз после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 22 недели.
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS), субшкала участия в жизни общества
Временное ограничение: Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 10 недель.
|
Показатель ВОЗ-DAS; баллы варьируются от 0 до 100, где 100 — полная инвалидность.
|
Участники будут оцениваться после завершения исследовательского вмешательства, в среднем через 10 недель.
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS), субшкала участия в жизни общества
Временное ограничение: Участники будут оцениваться во второй раз после завершения исследовательского вмешательства, примерно через 22 недели.
|
Показатель ВОЗ-DAS; баллы варьируются от 0 до 100, где 100 — полная инвалидность.
|
Участники будут оцениваться во второй раз после завершения исследовательского вмешательства, примерно через 22 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Cohrs S. Sleep disturbances in patients with schizophrenia : impact and effect of antipsychotics. CNS Drugs. 2008;22(11):939-62. doi: 10.2165/00023210-200822110-00004.
- Bramoweth AD, Germain A. Deployment-related insomnia in military personnel and veterans. Curr Psychiatry Rep. 2013 Oct;15(10):401. doi: 10.1007/s11920-013-0401-4.
- Klingaman EA, Palmer-Bacon J, Bennett ME, Rowland LM. Sleep Disorders Among People With Schizophrenia: Emerging Research. Curr Psychiatry Rep. 2015 Oct;17(10):79. doi: 10.1007/s11920-015-0616-7.
- Buysse DJ. Insomnia. JAMA. 2013 Feb 20;309(7):706-16. doi: 10.1001/jama.2013.193.
- Myers E, Startup H, Freeman D. Cognitive behavioural treatment of insomnia in individuals with persistent persecutory delusions: a pilot trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):330-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Dopke CA, Lehner RK, Wells AM. Cognitive-behavioral group therapy for insomnia in individuals with serious mental illnesses: a preliminary evaluation. Psychiatr Rehabil J. 2004 Winter;27(3):235-42. doi: 10.2975/27.2004.235.242.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1836-W
- 1IK2RX001836-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .