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TCC-I para Psicose: Diretrizes, Eficácia Preliminar e Resultados Funcionais (CBT-I)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste projeto é desenvolver diretrizes para a adaptação clínica da Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (TCC-I) para veteranos com distúrbios psicóticos e insônia e testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da TCC-I para melhorar o sono relacionados a resultados funcionais nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é desenvolver diretrizes para a adaptação clínica da Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (TCC-I) para veteranos com distúrbios psicóticos e insônia e testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da TCC-I para melhorar o sono relacionados a resultados funcionais nesta população.

Objetivo Específico 1: Desenvolver diretrizes derivadas empiricamente para a adaptação clínica de materiais e procedimentos CBT-I para veteranos com transtornos psicóticos por meio de um processo iterativo com informações de clientes veteranos, especialistas e provedores de TCC-I, bem como aqueles com experiência em psicóticos transtornos.

Objetivo Específico 2: Estabelecer a aceitabilidade da CBT-I para Veteranos com transtornos psicóticos e insônia quando administrado usando as diretrizes desenvolvidas no Objetivo Específico 1 para fazer mais refinamentos às diretrizes em um ensaio preliminar com 6 Veteranos com psicose e insônia.

Objetivo Específico 3: Conduzir um estudo controlado randomizado (n=60) para testar a viabilidade e eficácia preliminar da TCC-I em produzir mudanças positivas no pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses nos resultados de sintomas de insônia, qualidade do sono, e funcionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos, 5ª edição (DSM 5) diagnóstico de transtornos esquizofrênicos (295,0-295,9), psicoses afetivas (296,0-296,1, 296.4-296.8), ou depressão maior com características psicóticas (296.24, 296.34).
  2. Sintomas auto-relatados de insônia por meio de uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 15 ou mais.
  3. Idade entre 18 e 80, conforme determinado pela revisão do prontuário médico.
  4. Participação em serviços ambulatoriais de saúde mental em um local de estudo designado.
  5. Estabilidade clínica suficiente para participar conforme considerado por um provedor de tratamento.
  6. Capacidade para assinar o Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Uso problemático atual de drogas ou álcool que afeta o funcionamento e o engajamento no estudo, conforme considerado por um provedor de tratamento.
  2. Atualmente em tratamento TCC-I, determinado pelos registros médicos.
  3. Triagem positiva para apneia do sono por meio de um dispositivo portátil de triagem de apneia do sono ou diagnóstico prévio de apneia do sono em prontuários médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental-Insônia
A TCC-I aborda fatores cognitivos, de excitação e comportamentais relacionados às dificuldades do sono. As sessões combinam avaliação, conceituação, psicoeducação, estratégias comportamentais e terapia cognitiva, usando uma estrutura consistente, incluindo revisão do registro do sono dos participantes e adesão às diretrizes comportamentais, modificação do tempo na cama, terapia cognitiva e técnicas de relaxamento. A TCC-I também incorpora psicoeducação sobre elementos biológicos e psicológicos que regulam o sono. Outras estratégias incluem controle de estímulos (ou seja, sair da cama quando não estiver com sono) para extinguir a excitação condicionada comum na insônia e técnicas de relaxamento para reduzir a excitação associada à cama, quarto ou hora de dormir.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental-Insônia
A TCC-I aborda fatores cognitivos, de excitação e comportamentais relacionados às dificuldades do sono. As sessões combinam avaliação, conceituação, psicoeducação, estratégias comportamentais e terapia cognitiva, usando uma estrutura consistente, incluindo revisão do registro de sono dos participantes e adesão às diretrizes comportamentais, modificação do tempo na cama, terapia cognitiva e técnicas de relaxamento. A TCC-I também incorpora psicoeducação sobre elementos biológicos e psicológicos que regulam o sono. Outras estratégias incluem controle de estímulos (ou seja, sair da cama quando não estiver com sono) para extinguir a excitação condicionada comum na insônia e técnicas de relaxamento para reduzir a excitação associada à cama, quarto ou hora de dormir.
Comparador Ativo: Saúde e bem estar
Saúde e bem-estar é um currículo geral de autogerenciamento focado em fornecer educação e suporte para gerenciar o bem-estar físico e emocional. Cada sessão segue uma estrutura básica, incluindo revisão do material da sessão anterior, novas informações educacionais e discussão sobre vários tópicos ao longo de uma ou várias sessões. Cada sessão se concentrará no impacto do tópico na saúde e bem-estar geral, identificando benefícios e desafios para melhorar ou manter a saúde nessa área e estratégias que os clientes podem considerar úteis para enfrentar os desafios nessa área. Tópicos de exemplo incluem atividade física/exercício, nutrição/alimentação saudável, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais e comportamentos viciantes (por exemplo, uso de substâncias, jogos de azar, alimentação).
Comportamental: Saúde e bem estar
Saúde e bem-estar é um currículo geral de autogerenciamento focado em fornecer educação e suporte para gerenciar o bem-estar físico e emocional. Cada sessão segue uma estrutura básica, incluindo revisão do material da sessão anterior, novas informações educacionais e discussão sobre vários tópicos ao longo de uma ou várias sessões. Cada sessão se concentrará no impacto do tópico na saúde e bem-estar geral, identificando benefícios e desafios para melhorar ou manter a saúde nessa área e estratégias que os clientes podem considerar úteis para enfrentar os desafios nessa área. Tópicos de exemplo incluem atividade física/exercício, nutrição/alimentação saudável, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais e comportamentos viciantes (por exemplo, uso de substâncias, jogos de azar, alimentação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
Pontuação ISI; pontuado em uma escala de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da insônia.
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
Pontuação ISI; pontuado em uma escala de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da insônia.
Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
Pontuação do componente mental da pesquisa de saúde de 36 itens da Veterans RAND
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
Pontuação do exame de saúde de 36 itens da RAND de veteranos Pontuação do componente mental; As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida mental.
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
Pontuação do componente mental da pesquisa de saúde de 36 itens da Veterans RAND
Prazo: Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
Pontuação do componente mental da pesquisa de saúde de 36 itens da RAND de veteranos; As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida em saúde mental.
Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS), Subescala de Participação na Sociedade
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
Escore WHO-DAS; as pontuações variam de 0 a 100, onde 100 é incapacidade total.
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS), Subescala de Participação na Sociedade
Prazo: Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média estimada de 22 semanas.
Pontuação WHO-DAS; as pontuações variam de 0 a 100, onde 100 é incapacidade total.
Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média estimada de 22 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Maryland Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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