Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT-I pszichózishoz: Irányelvek, előzetes hatékonyság és funkcionális eredmények (CBT-I)

2023. február 15. frissítette: VA Office of Research and Development
A projekt célja, hogy irányelveket dolgozzon ki az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) klinikai testreszabásához pszichotikus rendellenességekkel és álmatlansággal küzdő veteránok számára, valamint hogy tesztelje a CBT-I elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az alvás javítására. - kapcsolatos funkcionális eredmények ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja, hogy irányelveket dolgozzon ki az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) klinikai testreszabásához pszichotikus rendellenességekkel és álmatlansággal küzdő veteránok számára, valamint hogy tesztelje a CBT-I elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az alvás javítására. - kapcsolatos funkcionális eredmények ebben a populációban.

1. specifikus cél: Empirikusan levezetett iránymutatások kidolgozása a pszichotikus rendellenességekkel küzdő veteránok számára készült CBT-I anyagok és eljárások klinikai személyre szabásához egy iteratív folyamaton keresztül veterán kliensek, CBT-I szakértők és szolgáltatók, valamint pszichotikus szakértelemmel rendelkezők közreműködésével. rendellenességek.

2. specifikus cél: A CBT-I elfogadhatóságának megállapítása pszichotikus rendellenességekben és álmatlanságban szenvedő veteránok számára, ha azt az 1. specifikus célban kidolgozott irányelvek alapján adják, annak érdekében, hogy további finomításokat végezzenek az irányelveken egy 6 pszichózisban és álmatlanságban szenvedő veteránnal végzett előzetes vizsgálat során.

3. specifikus cél: Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot (n=60), hogy tesztelje a CBT-I megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a kezelés utáni pozitív változások és a 3 hónapos követés során az álmatlanság tüneteinek, az alvásminőségnek, és működőképes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5. kiadás (DSM 5) a skizofrén rendellenességek diagnosztizálása (295.0-295.9), affektív pszichózisok (296,0-296,1, 296,4-296,8), vagy súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel (296.24, 296,34).
  2. Az álmatlanság saját maga által jelentett tünetei 15 vagy annál nagyobb Insomnia Severity Index (ISI) pontszám alapján.
  3. 18 és 80 év közötti életkor az orvosi feljegyzések alapján.
  4. Részvétel ambuláns mentálhigiénés szolgáltatásokon egy kijelölt tanulmányi helyen.
  5. Elegendő klinikai stabilitás a részvételhez, ahogy azt a kezelő megítéli.
  6. Tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi problémás kábítószer- vagy alkoholhasználat, amely befolyásolja a működést és a tanulmányi elkötelezettséget, a kezelő megítélése szerint.
  2. Jelenleg CBT-I kezelés alatt áll, orvosi feljegyzések alapján.
  3. Pozitív szűrés alvási apnoe esetén hordozható alvási apnoe szűrőeszközön keresztül, vagy az alvási apnoe előzetes diagnózisa az orvosi feljegyzésekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia – Álmatlanság
A CBT-I az alvási nehézségekkel kapcsolatos kognitív, izgalmi és viselkedési tényezőkkel foglalkozik. A foglalkozások ötvözik az értékelést, a koncepcióalkotást, a pszichoedukációt, a viselkedési stratégiákat és a kognitív terápiát, következetes struktúrát használva, beleértve a résztvevők alvásnaplójának áttekintését és a viselkedési irányelvek betartását, az ágyban töltött idő módosítását, a kognitív terápiát és a relaxációs technikákat. A CBT-I pszichoedukációt is tartalmaz az alvást szabályozó biológiai és pszichológiai elemekről. Egyéb stratégiák közé tartozik az ingerkontroll (azaz az ágyból való felkelés, amikor nem álmos), az álmatlanságban gyakori kondicionált izgalom kioltására, valamint a relaxációs technikák az ágyhoz, hálószobához vagy lefekvés idejéhez kapcsolódó izgalom csökkentésére.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia – Álmatlanság
A CBT-I az alvási nehézségekkel kapcsolatos kognitív, izgalmi és viselkedési tényezőkkel foglalkozik. A foglalkozások ötvözik az értékelést, a konceptualizálást, a pszichoedukációt, a viselkedési stratégiákat és a kognitív terápiát, következetes struktúrát használva, beleértve a résztvevők alvásnaplójának áttekintését és a viselkedési irányelvek betartását, az ágyban töltött idő módosítását, a kognitív terápiát és a relaxációs technikákat. A CBT-I pszichoedukációt is tartalmaz az alvást szabályozó biológiai és pszichológiai elemekről. Egyéb stratégiák közé tartozik az ingerkontroll (azaz az ágyból való felkelés, amikor nem álmos) az álmatlanságban gyakori kondicionált izgalom kioltására, valamint a relaxációs technikák az ágyhoz, hálószobához vagy lefekvés idejéhez kapcsolódó izgalom csökkentésére.
Aktív összehasonlító: Egészség és Jólét
Az Egészség és Wellness egy általános önmenedzselési tanterv, amelynek középpontjában a fizikai és érzelmi jólét kezelésének oktatása és támogatása áll. Minden foglalkozás egy alapvető struktúrát követ, amely magában foglalja a korábbi foglalkozások anyagának áttekintését, új oktatási információkat és több témáról szóló vitát egy vagy több ülés során. Minden ülés a téma általános egészségre és jóllétre gyakorolt ​​hatására összpontosít, azonosítja az adott területen az egészség javításának vagy megőrzésének előnyeit és kihívásait, valamint azokat a stratégiákat, amelyeket az ügyfelek hasznosnak találhatnak az adott területen felmerülő kihívások kezelésében. Példatémái közé tartozik a fizikai aktivitás/edzés, a táplálkozás/egészséges táplálkozás, a gyógyszerek és a mellékhatások kezelése, valamint a függőséget okozó viselkedések (pl. szerhasználat, szerencsejáték, étkezés).
Viselkedési: Egészség és Jólét
Az Egészség és Wellness egy általános önmenedzselési tanterv, amelynek középpontjában a fizikai és érzelmi jólét kezelésének oktatása és támogatása áll. Minden foglalkozás egy alapvető struktúrát követ, amely magában foglalja a korábbi foglalkozások anyagának áttekintését, új oktatási információkat és több témáról szóló vitát egy vagy több ülés során. Minden ülés a téma általános egészségre és jóllétre gyakorolt ​​hatására összpontosít, azonosítja az adott területen az egészség javításának vagy megőrzésének előnyeit és kihívásait, valamint azokat a stratégiákat, amelyeket az ügyfelek hasznosnak találhatnak az adott területen felmerülő kihívások kezelésében. Példatémái közé tartozik a fizikai aktivitás/edzés, a táplálkozás/egészséges táplálkozás, a gyógyszerek és a mellékhatások kezelése, valamint a függőséget okozó viselkedések (pl. szerhasználat, szerencsejáték, étkezés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 10 hétig.
ISI pontszám; 0-tól 28-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok az álmatlanság rosszabb súlyosságát jelzik.
A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 10 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után másodszor is értékelik, átlagosan 22 hétig.
ISI pontszám; 0-tól 28-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok az álmatlanság rosszabb súlyosságát jelzik.
A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után másodszor is értékelik, átlagosan 22 hétig.
Veteránok RAND 36 tételes egészségfelmérés mentális összetevő pontszáma
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 10 hétig.
Veterans RAND 36 item Health Survey score Mental Component Score; A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb mentális életminőséget jeleznek.
A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 10 hétig.
Veteránok RAND 36 tételes egészségfelmérés mentális összetevő pontszáma
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után másodszor is értékelik, átlagosan 22 hétig.
Veterans RAND 36 tételes egészségfelmérés mentális komponens pontszáma; A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb mentális egészségi életminőséget jeleznek.
A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után másodszor is értékelik, átlagosan 22 hétig.
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHO-DAS), Társadalmi részvétel alskálája
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 10 hétig.
WHO-DAS pontszám; a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 teljes rokkantság.
A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után értékelik, átlagosan 10 hétig.
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHO-DAS), Társadalmi részvétel alskálája
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után, átlagosan 22 hétig, másodszor is értékelik.
WHO-DAS pontszám; a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 teljes rokkantság.
A résztvevőket a vizsgálati beavatkozás befejezése után, átlagosan 22 hétig, másodszor is értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

VA Maryland Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel