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CBT-I pour la psychose : lignes directrices, efficacité préliminaire et résultats fonctionnels (CBT-I)

15 février 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif de ce projet est d'élaborer des lignes directrices pour l'adaptation clinique de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour les anciens combattants souffrant de troubles psychotiques et d'insomnie, et de tester l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la TCC-I pour améliorer le sommeil. -résultats fonctionnels liés dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'élaborer des lignes directrices pour l'adaptation clinique de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour les anciens combattants souffrant de troubles psychotiques et d'insomnie, et de tester l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la TCC-I pour améliorer le sommeil. -résultats fonctionnels liés dans cette population.

Objectif spécifique 1 : Élaborer des lignes directrices empiriques pour l'adaptation clinique du matériel et des procédures de TCC-I pour les vétérans souffrant de troubles psychotiques par le biais d'un processus itératif avec la contribution de clients vétérans, d'experts et de prestataires de TCC-I, ainsi que de ceux ayant une expertise en psychose. troubles.

Objectif spécifique 2 : Établir l'acceptabilité de la TCC-I pour les vétérans souffrant de troubles psychotiques et d'insomnie lorsqu'elle est dispensée en utilisant les lignes directrices élaborées dans l'objectif spécifique 1 afin d'apporter d'autres améliorations aux lignes directrices dans un essai préliminaire avec 6 vétérans souffrant de psychose et d'insomnie.

Objectif spécifique 3 : Mener un essai contrôlé randomisé (n = 60) pour tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la TCC-I pour produire des changements positifs après le traitement et un suivi de 3 mois sur les résultats des symptômes d'insomnie, la qualité du sommeil, et fonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5e édition (DSM 5) diagnostic des troubles schizophréniques (295.0-295.9), psychoses affectives (296.0-296.1, 296.4-296.8), ou dépression majeure avec caractéristiques psychotiques (296.24, 296.34).
  2. Symptômes d'insomnie autodéclarés via un score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de 15 ou plus.
  3. Âge compris entre 18 et 80 ans, tel que déterminé par l'examen du dossier médical.
  4. Participation à des services de santé mentale ambulatoires dans un site d'étude désigné.
  5. Stabilité clinique suffisante pour participer, tel que jugé par un fournisseur de traitement.
  6. Capacité à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation problématique actuelle de drogues ou d'alcool qui a un impact sur le fonctionnement et l'engagement dans les études, tel que jugé par un fournisseur de traitement.
  2. Actuellement en traitement CBT-I, déterminé par les dossiers médicaux.
  3. Dépistage positif de l'apnée du sommeil via un appareil portable de dépistage de l'apnée du sommeil ou un diagnostic préalable d'apnée du sommeil dans les dossiers médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale - Insomnie
La TCC-I aborde les facteurs cognitifs, d'éveil et comportementaux liés aux difficultés de sommeil. Les séances combinent l'évaluation, la conceptualisation, la psychoéducation, les stratégies comportementales et la thérapie cognitive, en utilisant une structure cohérente comprenant l'examen du journal de sommeil des participants et le respect des directives comportementales, la modification du temps passé au lit, la thérapie cognitive et les techniques de relaxation. La TCC-I intègre également une psychoéducation sur les éléments biologiques et psychologiques qui régulent le sommeil. D'autres stratégies incluent le contrôle du stimulus (c'est-à-dire sortir du lit sans avoir sommeil) pour éteindre l'excitation conditionnée courante dans l'insomnie, et des techniques de relaxation pour réduire l'excitation associée au lit, à la chambre ou à l'heure du coucher.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale - Insomnie
La TCC-I aborde les facteurs cognitifs, d'éveil et comportementaux liés aux difficultés de sommeil. Les séances combinent l'évaluation, la conceptualisation, la psychoéducation, les stratégies comportementales et la thérapie cognitive, en utilisant une structure cohérente comprenant l'examen du journal de sommeil des participants et le respect des directives comportementales, la modification du temps passé au lit, la thérapie cognitive et les techniques de relaxation. La TCC-I intègre également une psychoéducation sur les éléments biologiques et psychologiques qui régulent le sommeil. D'autres stratégies incluent le contrôle du stimulus (c'est-à-dire sortir du lit sans avoir sommeil) pour éteindre l'excitation conditionnée courante dans l'insomnie, et des techniques de relaxation pour réduire l'excitation associée au lit, à la chambre ou à l'heure du coucher.
Comparateur actif: Santé et bien-être
Santé et bien-être est un programme général d'autogestion axé sur l'éducation et le soutien pour la gestion du bien-être physique et émotionnel. Chaque session suit une structure de base comprenant l'examen du matériel de la session précédente, de nouvelles informations pédagogiques et une discussion sur plusieurs sujets au cours de sessions uniques ou multiples. Chaque session se concentrera sur l'impact du sujet sur la santé et le bien-être en général, identifiant les avantages et les défis pour améliorer ou maintenir la santé dans ce domaine, et les stratégies que les clients peuvent trouver utiles pour relever les défis dans ce domaine. Les exemples de sujets incluent l'activité physique/exercice, la nutrition/alimentation saine, la gestion des médicaments et des effets secondaires, et les comportements addictifs (par exemple, la consommation de substances, le jeu, l'alimentation).
Comportemental: Santé et bien-être
Santé et bien-être est un programme général d'autogestion axé sur l'éducation et le soutien pour la gestion du bien-être physique et émotionnel. Chaque session suit une structure de base comprenant l'examen du matériel de la session précédente, de nouvelles informations pédagogiques et une discussion sur plusieurs sujets au cours de sessions uniques ou multiples. Chaque session se concentrera sur l'impact du sujet sur la santé et le bien-être en général, identifiant les avantages et les défis pour améliorer ou maintenir la santé dans ce domaine, et les stratégies que les clients peuvent trouver utiles pour relever les défis dans ce domaine. Les exemples de sujets incluent l'activité physique/exercice, la nutrition/alimentation saine, la gestion des médicaments et des effets secondaires, et les comportements addictifs (par exemple, la consommation de substances, le jeu, l'alimentation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Les participants seront évalués à la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.
Score ISI ; noté sur une échelle de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une gravité de l'insomnie plus grave.
Les participants seront évalués à la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Les participants seront évalués une deuxième fois après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 22 semaines.
Score ISI ; noté sur une échelle de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une gravité de l'insomnie plus grave.
Les participants seront évalués une deuxième fois après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 22 semaines.
Score de la composante mentale de l'enquête sur la santé en 36 points de l'enquête RAND sur les vétérans
Délai: Les participants seront évalués à la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.
Vétérans RAND 36-Item Health Survey score Mental Component Score; Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie mentale.
Les participants seront évalués à la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.
Score de la composante mentale de l'enquête sur la santé en 36 points de l'enquête RAND sur les vétérans
Délai: Les participants seront évalués une deuxième fois après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 22 semaines.
Score de la composante mentale de l'enquête sur la santé à 36 points de l'enquête RAND sur la santé des vétérans ; Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en matière de santé mentale.
Les participants seront évalués une deuxième fois après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 22 semaines.
Programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-DAS), sous-échelle de participation à la société
Délai: Les participants seront évalués après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.
Score OMS-DAS ; les scores vont de 0 à 100, 100 correspondant à une invalidité totale.
Les participants seront évalués après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.
Programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-DAS), sous-échelle de participation à la société
Délai: Les participants seront évalués une deuxième fois après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne estimée de 22 semaines.
Score OMS-DAS ; les scores vont de 0 à 100, 100 correspondant à une invalidité totale.
Les participants seront évalués une deuxième fois après la fin de l'intervention de l'étude, une moyenne estimée de 22 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

VA Maryland Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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