Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I psykoosille: ohjeet, alustava tehokkuus ja toiminnalliset tulokset (CBT-I)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ohjeistus unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) kliiniseen räätälöintiin psykoottisista häiriöistä ja unettomuudesta kärsiville veteraaneille sekä testata CBT-I:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa unen parantamiseen. liittyvät toiminnalliset tulokset tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on kehittää ohjeistus unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) kliiniseen räätälöintiin psykoottisista häiriöistä ja unettomuudesta kärsiville veteraaneille sekä testata CBT-I:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa unen parantamiseen. liittyvät toiminnalliset tulokset tässä populaatiossa.

Erityistavoite 1: Kehittää empiirisesti johdettuja ohjeita CBT-I-materiaalien ja -menetelmien kliinistä räätälöintiä varten psykoottisista häiriöistä kärsiville veteraaneille iteratiivisen prosessin avulla veteraaniasiakkaiden, CBT-I-asiantuntijoiden ja -palveluntarjoajien sekä psykoottisten asioiden asiantuntevien panosta. häiriöt.

Erityinen tavoite 2: CBT-I:n hyväksyttävyys veteraaneille, joilla on psykoottisia häiriöitä ja unettomuutta, kun se toimitetaan erityistavoitteessa 1 kehitettyjen ohjeiden mukaisesti, jotta ohjeisiin voidaan tehdä lisätarkennuksia alustavassa kokeessa, johon osallistui 6 veteraania, joilla on psykoosi ja unettomuus.

Erityinen tavoite 3: Suorita satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (n=60) testataksesi CBT-I:n toteutettavuutta ja alustavaa tehoa positiivisten muutosten tuottamisessa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa unettomuusoireiden tuloksista, unen laadusta, ja toimiva.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5. painos (DSM 5), skitsofreenisten häiriöiden diagnoosi (295.0-295.9), affektiiviset psykoosit (296,0-296,1, 296,4-296,8), tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä (296.24, 296,34).
  2. Itse ilmoittamat unettomuuden oireet Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän perusteella, joka on 15 tai suurempi.
  3. Ikä välillä 18-80 sairauskertomuksen perusteella.
  4. Osallistuminen avohoitoon mielenterveyspalveluihin määrätyllä opiskelupaikalla.
  5. Riittävä kliininen vakaus osallistumiseen hoidon tarjoajan arvioiden mukaan.
  6. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen ongelmallinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka vaikuttaa toimintaan ja opiskeluun hoidon tarjoajan arvioiden mukaan.
  2. Tällä hetkellä CBT-I-hoidossa lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
  3. Positiivinen uniapnean näyttö kannettavalla uniapnea-seulontalaitteella tai uniapnean aiempi diagnoosi potilaskertomuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
CBT-I käsittelee univaikeuksiin liittyviä kognitiivisia, kiihottumis- ja käyttäytymistekijöitä. Istunnot yhdistävät arviointia, käsitteellistämistä, psykokasvatusta, käyttäytymisstrategioita ja kognitiivista terapiaa käyttäen johdonmukaista rakennetta, mukaan lukien osallistujien unilokkien tarkastelu ja käyttäytymisohjeiden noudattaminen, sängyssä vietetyn ajan muuttaminen, kognitiivinen terapia ja rentoutumistekniikat. CBT-I sisältää myös psykokasvatusta biologisista ja psykologisista elementeistä, jotka säätelevät unta. Muita strategioita ovat ärsykkeiden hallinta (eli sängystä nouseminen, kun ei ole unelias) unettomuudessa yleisen ehdollisen kiihottumisen sammuttamiseksi ja rentoutumistekniikat sänkyyn, makuuhuoneeseen tai nukkumaanmenoaikaan liittyvän kiihottumisen vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Unettomuus
CBT-I käsittelee univaikeuksiin liittyviä kognitiivisia, kiihottumis- ja käyttäytymistekijöitä. Istunnot yhdistävät arviointia, käsitteellistämistä, psykokasvatusta, käyttäytymisstrategioita ja kognitiivista terapiaa käyttäen johdonmukaista rakennetta, mukaan lukien osallistujien unilokkien tarkastelu ja käyttäytymisohjeiden noudattaminen, sängyssä vietetyn ajan muuttaminen, kognitiivinen terapia ja rentoutumistekniikat. CBT-I sisältää myös psykokasvatusta biologisista ja psykologisista elementeistä, jotka säätelevät unta. Muita strategioita ovat ärsykkeiden hallinta (eli sängystä nouseminen, kun ei ole unelias) unettomuudessa yleisen ehdollisen kiihottumisen sammuttamiseksi ja rentoutumistekniikat sänkyyn, makuuhuoneeseen tai nukkumaanmenoaikaan liittyvän kiihottumisen vähentämiseksi.
Active Comparator: Terveys ja hyvinvointi
Terveys ja hyvinvointi on yleinen itsejohtamisen opetussuunnitelma, joka keskittyy kouluttautumaan ja tukemaan fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin hallintaa. Jokainen istunto noudattaa perusrakennetta, joka sisältää edellisen istunnon materiaalin tarkastelun, uuden koulutusinformaation ja keskustelun useista aiheista yhden tai useamman istunnon aikana. Jokainen istunto keskittyy aiheen vaikutukseen yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, tunnistaen hyödyt ja haasteet terveyden parantamiseksi tai ylläpitämiseksi kyseisellä alueella sekä strategioita, joista asiakkaat voivat löytää apua tämän alueen haasteisiin vastaamisessa. Esimerkkejä aiheista ovat fyysinen aktiivisuus/liikunta, ravitsemus/terveellinen syöminen, lääkkeiden ja sivuvaikutusten hallinta sekä riippuvuutta aiheuttavat käyttäytymiset (esim. päihteiden käyttö, uhkapelit, syöminen).
Käyttäytyminen: Terveys ja hyvinvointi
Terveys ja hyvinvointi on yleinen itsejohtamisen opetussuunnitelma, joka keskittyy kouluttautumaan ja tukemaan fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin hallintaa. Jokainen istunto noudattaa perusrakennetta, joka sisältää edellisen istunnon materiaalin tarkastelun, uuden koulutusinformaation ja keskustelun useista aiheista yhden tai useamman istunnon aikana. Jokainen istunto keskittyy aiheen vaikutukseen yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, tunnistaen hyödyt ja haasteet terveyden parantamiseksi tai ylläpitämiseksi kyseisellä alueella sekä strategioita, joista asiakkaat voivat löytää apua tämän alueen haasteisiin vastaamisessa. Esimerkkejä aiheista ovat fyysinen aktiivisuus/liikunta, ravitsemus/terveellinen syöminen, lääkkeiden ja sivuvaikutusten hallinta sekä riippuvuutta aiheuttavat käyttäytymiset (esim. päihteiden käyttö, uhkapelit, syöminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 10 viikkoa.
ISI-pisteet; pisteytetään asteikolla 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vakavuutta.
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan toisen kerran tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 22 viikkoa.
ISI-pisteet; pisteytetään asteikolla 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vakavuutta.
Osallistujat arvioidaan toisen kerran tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 22 viikkoa.
Veteraanien RAND 36-kohteen terveystutkimuksen henkisten komponenttien pisteet
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 10 viikkoa.
Veteraanit RAND 36 - Item Health Survey -pisteet Mental Component Score; Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 10 viikkoa.
Veteraanien RAND 36-kohteen terveystutkimuksen henkisten komponenttien pisteet
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan toisen kerran tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 22 viikkoa.
Veteraanien RAND 36 -kohtaisen terveyskyselyn henkisen komponentin pistemäärä; Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden elämänlaatua.
Osallistujat arvioidaan toisen kerran tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 22 viikkoa.
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS), osallistuminen yhteiskuntaan
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 10 viikkoa.
WHO-DAS-pisteet; pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 on täysi vamma.
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 10 viikkoa.
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS), osallistuminen yhteiskuntaan
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan toisen kerran tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 22 viikkoa.
WHO-DAS-pisteet; pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 on täysi vamma.
Osallistujat arvioidaan toisen kerran tutkimuksen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 22 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

VA Maryland Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa