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CBT-I per la psicosi: linee guida, efficacia preliminare e risultati funzionali (CBT-I)

15 febbraio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare linee guida per l'adattamento clinico della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per i veterani con disturbi psicotici e insonnia e testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare della CBT-I per migliorare il sonno esiti funzionali correlati in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare linee guida per l'adattamento clinico della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per i veterani con disturbi psicotici e insonnia e testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare della CBT-I per migliorare il sonno esiti funzionali correlati in questa popolazione.

Obiettivo specifico 1: Sviluppare linee guida derivate empiricamente per l'adattamento clinico dei materiali e delle procedure CBT-I per i veterani con disturbi psicotici attraverso un processo iterativo con il contributo di clienti veterani, esperti e fornitori di CBT-I, nonché di quelli con esperienza in disturbi psicotici disturbi.

Obiettivo specifico 2: Stabilire l'accettabilità della CBT-I per i veterani con disturbi psicotici e insonnia quando erogata utilizzando le linee guida sviluppate nell'obiettivo specifico 1 al fine di apportare ulteriori perfezionamenti alle linee guida in uno studio preliminare con 6 veterani con psicosi e insonnia.

Obiettivo specifico 3: Condurre uno studio controllato randomizzato (n=60) per testare la fattibilità e l'efficacia preliminare della CBT-I nel produrre cambiamenti positivi post-trattamento e follow-up a 3 mesi sugli esiti di sintomi di insonnia, qualità del sonno, e funzionante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi, 5a edizione (DSM 5) diagnosi dei disturbi schizofrenici (295.0-295.9), psicosi affettive (296.0-296.1, 296,4-296,8), o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (296.24, 296.34).
  2. Sintomi auto-segnalati di insonnia tramite un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) di 15 o superiore.
  3. Età compresa tra 18 e 80 anni determinata dalla revisione della cartella clinica.
  4. Partecipazione a servizi ambulatoriali di salute mentale presso un sito di studio designato.
  5. Stabilità clinica sufficiente per partecipare come ritenuto da un fornitore di trattamento.
  6. Capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale consumo problematico di droghe o alcol che influisce sul funzionamento e sull'impegno nello studio, come ritenuto da un fornitore di cure.
  2. Attualmente in trattamento CBT-I, determinato dalle cartelle cliniche.
  3. Screening positivo per l'apnea notturna tramite un dispositivo portatile di screening dell'apnea notturna o una precedente diagnosi di apnea notturna nelle cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale-Insonnia
La CBT-I affronta i fattori cognitivi, di eccitazione e comportamentali legati alle difficoltà del sonno. Le sessioni combinano valutazione, concettualizzazione, psicoeducazione, strategie comportamentali e terapia cognitiva, utilizzando una struttura coerente che include la revisione del registro del sonno dei partecipanti e l'aderenza alle linee guida comportamentali, la modifica del tempo a letto, la terapia cognitiva e le tecniche di rilassamento. La CBT-I incorpora anche la psicoeducazione sugli elementi biologici e psicologici che regolano il sonno. Altre strategie includono il controllo dello stimolo (cioè alzarsi dal letto quando non si è assonnati) per estinguere l'eccitazione condizionata comune nell'insonnia e tecniche di rilassamento per ridurre l'eccitazione associata al letto, alla camera da letto o all'ora di andare a letto.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale-Insonnia
La CBT-I affronta i fattori cognitivi, di eccitazione e comportamentali legati alle difficoltà del sonno. Le sessioni combinano valutazione, concettualizzazione, psicoeducazione, strategie comportamentali e terapia cognitiva, utilizzando una struttura coerente che include la revisione del registro del sonno dei partecipanti e l'aderenza alle linee guida comportamentali, la modifica del tempo a letto, la terapia cognitiva e le tecniche di rilassamento. La CBT-I incorpora anche la psicoeducazione sugli elementi biologici e psicologici che regolano il sonno. Altre strategie includono il controllo dello stimolo (cioè alzarsi dal letto quando non si è assonnati) per estinguere l'eccitazione condizionata comune nell'insonnia e tecniche di rilassamento per ridurre l'eccitazione associata al letto, alla camera da letto o all'ora di andare a letto.
Comparatore attivo: Salute e benessere
Salute e benessere è un curriculum generale di autogestione incentrato sulla fornitura di istruzione e supporto per la gestione del benessere fisico ed emotivo. Ogni sessione segue una struttura di base che include la revisione del materiale della sessione precedente, nuove informazioni educative e discussioni su diversi argomenti nel corso di sessioni singole o multiple. Ogni sessione si concentrerà sull'impatto dell'argomento sulla salute e sul benessere generale, identificando i benefici e le sfide per migliorare o mantenere la salute in quell'area e le strategie che i clienti potrebbero trovare utili per affrontare le sfide in quell'area. Esempi di argomenti includono attività fisica/esercizio fisico, alimentazione/alimentazione sana, gestione di farmaci ed effetti collaterali e comportamenti di dipendenza (ad es. uso di sostanze, gioco d'azzardo, alimentazione).
Comportamentale: Salute e benessere
Salute e benessere è un curriculum generale di autogestione incentrato sulla fornitura di istruzione e supporto per la gestione del benessere fisico ed emotivo. Ogni sessione segue una struttura di base che include la revisione del materiale della sessione precedente, nuove informazioni educative e discussioni su diversi argomenti nel corso di sessioni singole o multiple. Ogni sessione si concentrerà sull'impatto dell'argomento sulla salute e sul benessere generale, identificando i benefici e le sfide per migliorare o mantenere la salute in quell'area e le strategie che i clienti potrebbero trovare utili per affrontare le sfide in quell'area. Esempi di argomenti includono attività fisica/esercizio fisico, alimentazione/alimentazione sana, gestione di farmaci ed effetti collaterali e comportamenti di dipendenza (ad es. uso di sostanze, gioco d'azzardo, alimentazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane.
Punteggio ISI; ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dell'insonnia.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Punteggio ISI; ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dell'insonnia.
I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Veterans RAND 36-Item Indagine sulla salute Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane.
Veterani RAND Punteggio del sondaggio sulla salute a 36 voci Punteggio della componente mentale; I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità mentale della vita.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane.
Veterans RAND 36-Item Indagine sulla salute Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Veterans RAND 36-Item Indagine sulla salute Punteggio della componente mentale; I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in termini di salute mentale.
I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-DAS), Partecipazione alla sottoscala della società
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane.
Punteggio WHO-DAS; i punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 è la piena disabilità.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane.
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-DAS), Partecipazione alla sottoscala della società
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento di studio, una media stimata di 22 settimane.
Punteggio WHO-DAS; i punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 è la piena disabilità.
I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento di studio, una media stimata di 22 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

VA Maryland Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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