Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I pro psychózu: Pokyny, předběžná účinnost a funkční výsledky (CBT-I)

15. února 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cílem tohoto projektu je vyvinout pokyny pro klinické přizpůsobení kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pro veterány s psychotickými poruchami a nespavostí a otestovat přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost CBT-I pro zlepšení spánku. funkčních výsledků v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vyvinout pokyny pro klinické přizpůsobení kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pro veterány s psychotickými poruchami a nespavostí a otestovat přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost CBT-I pro zlepšení spánku. funkčních výsledků v této populaci.

Specifický cíl 1: Vyvinout empiricky odvozené pokyny pro klinické přizpůsobení materiálů a postupů CBT-I pro veterány s psychotickými poruchami prostřednictvím iterativního procesu se vstupy od zkušených klientů, odborníků a poskytovatelů CBT-I, stejně jako těch, kteří mají zkušenosti s psychotickými poruchami. poruchy.

Specifický cíl 2: Stanovit přijatelnost CBT-I pro veterány s psychotickými poruchami a nespavostí, pokud je podáván pomocí pokynů vyvinutých ve specifickém cíli 1, aby bylo možné dále upřesnit pokyny v předběžném testu se 6 veterány s psychózou a nespavostí.

Specifický cíl 3: Provést randomizovanou kontrolovanou studii (n=60) k testování proveditelnosti a předběžné účinnosti CBT-I při vytváření pozitivních změn po léčbě a 3měsíčním sledování výsledků symptomů nespavosti, kvality spánku, a fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5. vydání (DSM 5) diagnostika schizofrenních poruch (295,0-295,9), afektivní psychózy (296,0-296,1, 296,4-296,8), nebo velká deprese s psychotickými rysy (296,24, 296,34).
  2. Samostatně hlášené příznaky nespavosti prostřednictvím skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 15 nebo vyšší.
  3. Věk mezi 18 a 80 lety podle lékařské dokumentace.
  4. Účast na ambulantních službách duševního zdraví na určeném studijním místě.
  5. Dostatečná klinická stabilita pro účast, jak to považuje poskytovatel léčby.
  6. Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné problematické užívání drog nebo alkoholu, které má vliv na fungování a zapojení do studia, jak se domnívá poskytovatel léčby.
  2. V současné době v léčbě CBT-I, stanoveno lékařskou dokumentací.
  3. Pozitivní screening spánkové apnoe prostřednictvím přenosného zařízení pro screening spánkové apnoe nebo předchozí diagnóza spánkové apnoe v lékařských záznamech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie-Insomnie
CBT-I se zabývá kognitivními faktory, faktory vzrušení a chováním souvisejícími s potížemi se spánkem. Sezení kombinují hodnocení, konceptualizaci, psychoedukaci, behaviorální strategie a kognitivní terapii, využívající konzistentní strukturu včetně kontroly spánkového deníku účastníků a dodržování behaviorálních pokynů, modifikaci času v posteli, kognitivní terapii a relaxační techniky. CBT-I také zahrnuje psychoedukaci o biologických a psychologických prvcích, které regulují spánek. Mezi další strategie patří kontrola stimulů (tj. vstávání z postele, když nejste ospalí) k uhašení podmíněného vzrušení běžného u nespavosti, a relaxační techniky ke snížení vzrušení spojeného s postelí, ložnicí nebo před spaním.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie-Insomnie
CBT-I se zabývá kognitivními faktory, faktory vzrušení a chováním souvisejícími s potížemi se spánkem. Sezení kombinují hodnocení, konceptualizaci, psychoedukaci, behaviorální strategie a kognitivní terapii, využívající konzistentní strukturu včetně přezkoumání spánkového deníku účastníků a dodržování behaviorálních pokynů, modifikaci času v posteli, kognitivní terapii a relaxační techniky. CBT-I také zahrnuje psychoedukaci o biologických a psychologických prvcích, které regulují spánek. Mezi další strategie patří kontrola stimulů (tj. vstávání z postele, když nejste ospalí) k uhašení podmíněného vzrušení běžného u nespavosti, a relaxační techniky ke snížení vzrušení spojeného s postelí, ložnicí nebo před spaním.
Aktivní komparátor: Zdraví a wellness
Zdraví a wellness je obecný vzdělávací program pro sebeřízení zaměřený na poskytování vzdělání a podpory pro řízení fyzické a emocionální pohody. Každá lekce má základní strukturu včetně přehledu materiálů z předchozích lekcí, nových vzdělávacích informací a diskuse na několik témat v průběhu jedné nebo více lekcí. Každé sezení se zaměří na dopad tématu na celkové zdraví a wellness, na identifikaci přínosů a problémů pro zlepšení nebo udržení zdraví v dané oblasti a na strategie, které mohou klienti považovat za užitečné při řešení problémů v této oblasti. Příklady témat zahrnují fyzickou aktivitu/cvičení, výživu/zdravé stravování, zvládání léků a vedlejších účinků a návykové chování (např. užívání návykových látek, hazardní hry, stravování).
Behaviorální: Zdraví a wellness
Zdraví a wellness je obecný vzdělávací program pro sebeřízení zaměřený na poskytování vzdělání a podpory pro řízení fyzické a emocionální pohody. Každá lekce má základní strukturu včetně přehledu materiálů z předchozích lekcí, nových vzdělávacích informací a diskuse na několik témat v průběhu jedné nebo více lekcí. Každé sezení se zaměří na dopad tématu na celkové zdraví a wellness, na identifikaci přínosů a problémů pro zlepšení nebo udržení zdraví v dané oblasti a na strategie, které mohou klienti považovat za užitečné při řešení problémů v této oblasti. Příklady témat zahrnují fyzickou aktivitu/cvičení, výživu/zdravé stravování, zvládání léků a vedlejších účinků a návykové chování (např. užívání návykových látek, hazardní hry, stravování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů.
Skóre ISI; skóre na stupnici od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
Skóre ISI; skóre na stupnici od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
Veterans RAND 36-položkový zdravotní průzkum skóre duševních složek
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů.
Veterans RAND 36-Item Health Survey score Skóre duševních složek; Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší duševní kvalitu života.
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů.
Veterans RAND 36-položkový zdravotní průzkum skóre duševních složek
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
Veterans RAND 36-položkový zdravotní průzkum skóre duševních složek; Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života v oblasti duševního zdraví.
Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Subškála Participace ve společnosti
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů.
Skóre WHO-DAS; skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je plná invalidita.
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů.
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHO-DAS), Subškála Participace ve společnosti
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, odhadovaný průměr za 22 týdnů.
Skóre WHO-DAS; skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je plná invalidita.
Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, odhadovaný průměr za 22 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

VA Maryland Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit