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CBT-I bei Psychosen: Leitlinien, vorläufige Wirksamkeit und funktionelle Ergebnisse (CBT-I)

15. Februar 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Richtlinien für die klinische Anpassung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für Veteranen mit psychotischen Störungen und Schlaflosigkeit zu entwickeln und die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von CBT-I zur Verbesserung des Schlafes zu testen -bezogene funktionelle Ergebnisse in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Richtlinien für die klinische Anpassung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für Veteranen mit psychotischen Störungen und Schlaflosigkeit zu entwickeln und die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von CBT-I zur Verbesserung des Schlafes zu testen -bezogene funktionelle Ergebnisse in dieser Population.

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung empirisch abgeleiteter Leitlinien für die klinische Anpassung von CBT-I-Materialien und -Verfahren für Veteranen mit psychotischen Störungen durch einen iterativen Prozess mit Beiträgen von Veteranenklienten, CBT-I-Experten und -Anbietern sowie Personen mit Fachkenntnissen in psychotischen Störungen Störungen.

Spezifisches Ziel 2: Feststellung der Akzeptanz von CBT-I für Veteranen mit psychotischen Störungen und Schlaflosigkeit, wenn es anhand der im spezifischen Ziel 1 entwickelten Leitlinien durchgeführt wird, um die Leitlinien in einem vorläufigen Versuch mit 6 Veteranen mit Psychosen und Schlaflosigkeit weiter zu verfeinern.

Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (n=60), um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von CBT-I bei der Herbeiführung positiver Veränderungen nach der Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung der Ergebnisse von Schlaflosigkeitssymptomen, Schlafqualität, und funktionsfähig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5. Auflage (DSM 5), Diagnose schizophrener Störungen (295.0-295.9), affektive Psychosen (296.0-296.1, 296,4-296,8), oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen (296.24, 296,34).
  2. Selbstberichtete Symptome von Schlaflosigkeit anhand eines Insomnia Severity Index (ISI) von 15 oder höher.
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ermittelt durch Einsichtnahme in die Krankenakte.
  4. Teilnahme an ambulanten psychiatrischen Diensten an einem bestimmten Studienort.
  5. Ausreichende klinische Stabilität zur Teilnahme nach Einschätzung eines Behandlungsanbieters.
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller problematischer Drogen- oder Alkoholkonsum, der sich nach Einschätzung eines Behandlungsanbieters auf die Funktionsfähigkeit und das Studienengagement auswirkt.
  2. Derzeit in CBT-I-Behandlung, wie aus den Krankenakten hervorgeht.
  3. Positives Screening auf Schlafapnoe über ein tragbares Schlafapnoe-Screeninggerät oder eine vorherige Diagnose von Schlafapnoe in den Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie – Schlaflosigkeit
CBT-I befasst sich mit kognitiven, Erregungs- und Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die Sitzungen kombinieren Bewertung, Konzeptualisierung, Psychoedukation, Verhaltensstrategien und kognitive Therapie unter Verwendung einer konsistenten Struktur, einschließlich Überprüfung des Schlafprotokolls der Teilnehmer und Einhaltung von Verhaltensrichtlinien, Änderung der Bettzeit, kognitiver Therapie und Entspannungstechniken. CBT-I beinhaltet auch Psychoedukation über biologische und psychologische Elemente, die den Schlaf regulieren. Andere Strategien umfassen die Stimuluskontrolle (d. h. das Aufstehen aus dem Bett, wenn Sie nicht schläfrig sind), um die konditionierte Erregung, die bei Schlaflosigkeit üblich ist, auszulöschen, und Entspannungstechniken, um die mit dem Bett, dem Schlafzimmer oder der Schlafenszeit verbundene Erregung zu reduzieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie – Schlaflosigkeit
CBT-I befasst sich mit kognitiven, Erregungs- und Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die Sitzungen kombinieren Beurteilung, Konzeptualisierung, Psychoedukation, Verhaltensstrategien und kognitive Therapie und verwenden eine konsistente Struktur, einschließlich der Überprüfung des Schlafprotokolls der Teilnehmer und der Einhaltung von Verhaltensrichtlinien, der Änderung der Zeit im Bett, kognitiver Therapie und Entspannungstechniken. CBT-I beinhaltet auch Psychoedukation über biologische und psychologische Elemente, die den Schlaf regulieren. Andere Strategien umfassen Reizkontrolle (d. h. Aufstehen aus dem Bett, wenn man nicht schläfrig ist), um die bei Schlaflosigkeit häufig auftretende konditionierte Erregung zu unterdrücken, und Entspannungstechniken, um die mit dem Bett, dem Schlafzimmer oder der Schlafenszeit verbundene Erregung zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Gesundheit und Wellness
Gesundheit und Wellness ist ein allgemeiner Lehrplan für Selbstmanagement, der sich auf die Bereitstellung von Bildung und Unterstützung für den Umgang mit körperlichem und emotionalem Wohlbefinden konzentriert. Jede Sitzung folgt einer Grundstruktur, die die Überprüfung des Materials der vorherigen Sitzung, neue Bildungsinformationen und Diskussionen zu verschiedenen Themen im Laufe von einzelnen oder mehreren Sitzungen umfasst. Jede Sitzung konzentriert sich auf die Auswirkungen des Themas auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, identifiziert Vorteile und Herausforderungen für die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit in diesem Bereich und Strategien, die Kunden hilfreich finden könnten, um Herausforderungen in diesem Bereich anzugehen. Beispielthemen sind körperliche Aktivität/Bewegung, Ernährung/gesunde Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Nebenwirkungen sowie Suchtverhalten (z. B. Substanzkonsum, Glücksspiel, Essen).
Verhalten: Gesundheit und Wellness
Gesundheit und Wohlbefinden ist ein allgemeiner Lehrplan für Selbstmanagement, der sich auf die Bereitstellung von Bildung und Unterstützung für den Umgang mit körperlichem und emotionalem Wohlbefinden konzentriert. Jede Sitzung folgt einer Grundstruktur, einschließlich der Überprüfung früherer Sitzungsmaterialien, neuer Bildungsinformationen und Diskussionen zu verschiedenen Themen im Verlauf einzelner oder mehrerer Sitzungen. In jeder Sitzung geht es um die Auswirkungen des Themas auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, um die Identifizierung von Vorteilen und Herausforderungen bei der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit in diesem Bereich sowie um Strategien, die Kunden möglicherweise hilfreich finden, um Herausforderungen in diesem Bereich anzugehen. Beispielthemen sind körperliche Aktivität/Bewegung, Ernährung/gesunde Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Nebenwirkungen sowie Suchtverhalten (z. B. Substanzkonsum, Glücksspiel, Essen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention beurteilt, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen.
ISI-Score; Die Schlaflosigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 28 bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention beurteilt, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal beurteilt, was einem erwarteten Durchschnitt von 22 Wochen entspricht.
ISI-Score; Die Schlaflosigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 28 bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal beurteilt, was einem erwarteten Durchschnitt von 22 Wochen entspricht.
Veterans RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage zur Bewertung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention beurteilt, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen.
Veteranen RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage-Score Mental Component Score; Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere geistige Lebensqualität hinweisen.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention beurteilt, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen.
Veterans RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage zur Bewertung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal beurteilt, was einem erwarteten Durchschnitt von 22 Wochen entspricht.
Veterans RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage zur Bewertung der mentalen Komponenten; Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit hinweisen.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal beurteilt, was einem erwarteten Durchschnitt von 22 Wochen entspricht.
Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) der Weltgesundheitsorganisation, Teilskala „Partizipation in der Gesellschaft“.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen.
WHO-DAS-Score; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 eine vollständige Behinderung bedeutet.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen.
Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) der Weltgesundheitsorganisation, Teilskala „Partizipation in der Gesellschaft“.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal beurteilt, was einem geschätzten Durchschnitt von 22 Wochen entspricht.
WHO-DAS-Score; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 eine vollständige Behinderung bedeutet.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal beurteilt, was einem geschätzten Durchschnitt von 22 Wochen entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Maryland Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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