- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02535923
CBT-I for psykose: retningslinjer, foreløpig effekt og funksjonelle resultater (CBT-I)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å utvikle retningslinjer for klinisk skreddersøm av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for veteraner med psykotiske lidelser og søvnløshet, og å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av CBT-I for å forbedre søvnen -relaterte funksjonelle utfall i denne populasjonen.
Spesifikt mål 1: Utvikle empirisk utledede retningslinjer for klinisk skreddersøm av CBT-I materialer og prosedyrer for veteraner med psykotiske lidelser gjennom en iterativ prosess med innspill fra veteranklienter, CBT-I-eksperter og -leverandører, så vel som de med ekspertise innen psykotiske lidelser lidelser.
Spesifikt mål 2: Etablere akseptabiliteten av CBT-I for veteraner med psykotiske lidelser og søvnløshet når det leveres ved å bruke retningslinjer utviklet i spesifikt mål 1 for å gjøre ytterligere forbedringer av retningslinjene i en foreløpig studie med 6 veteraner med psykose og søvnløshet.
Spesifikt mål 3: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (n=60) for å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av CBT-I i å produsere positive endringer ved etterbehandling og 3-måneders oppfølging av utfallene av søvnløshetssymptomer, søvnkvalitet, og fungerer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5. utgave (DSM 5) diagnose av schizofrene lidelser (295.0-295.9), affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4–296,8), eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (296.24, 296,34).
- Selvrapporterte symptomer på søvnløshet via en Insomnia Severity Index (ISI)-score på 15 eller høyere.
- Alder mellom 18 og 80, bestemt av journalgjennomgang.
- Deltakelse i polikliniske psykiske helsetjenester på anvist studiested.
- Tilstrekkelig klinisk stabilitet for å delta som vurderes av en behandlingsleverandør.
- Evne til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell problematisk bruk av narkotika eller alkohol som påvirker funksjon og studieengasjement, som vurderes av en behandler.
- For tiden i CBT-I behandling, bestemt av medisinske journaler.
- Positiv skjerm for søvnapné via en bærbar søvnapné-screeningsenhet eller en tidligere diagnose av søvnapné i medisinske journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet
CBT-I tar for seg kognitive, opphisselse og atferdsfaktorer knyttet til søvnvansker.
Sesjoner kombinerer vurdering, konseptualisering, psykoedukasjon, atferdsstrategier og kognitiv terapi, ved å bruke en konsistent struktur inkludert gjennomgang av deltakernes søvnlogg og overholdelse av atferdsretningslinjer, modifisering av tid i sengen, kognitiv terapi og avspenningsteknikker.
CBT-I inneholder også psykoedukasjon om biologiske og psykologiske elementer som regulerer søvn.
Andre strategier inkluderer stimuluskontroll (dvs. å komme seg ut av sengen når du ikke er søvnig) for å slukke den betingede opphisselsen som er vanlig ved søvnløshet, og avspenningsteknikker for å redusere opphisselse forbundet med sengen, soverommet eller leggetid.
|
CBT-I tar for seg kognitive, opphisselse og atferdsfaktorer knyttet til søvnvansker.
Sesjoner kombinerer vurdering, konseptualisering, psykoedukasjon, atferdsstrategier og kognitiv terapi, ved å bruke en konsistent struktur inkludert gjennomgang av deltakernes søvnlogg og overholdelse av atferdsretningslinjer, modifisering av tid i sengen, kognitiv terapi og avspenningsteknikker.
CBT-I inneholder også psykoedukasjon om biologiske og psykologiske elementer som regulerer søvn.
Andre strategier inkluderer stimuluskontroll (dvs. å komme seg ut av sengen når du ikke er søvnig) for å slukke den betingede opphisselsen som er vanlig ved søvnløshet, og avspenningsteknikker for å redusere opphisselse forbundet med sengen, soverommet eller leggetid.
|
|
Aktiv komparator: Helse og velvære
Helse og velvære er en generell læreplan for selvledelse som fokuserer på å gi utdanning og støtte for å håndtere fysisk og følelsesmessig velvære.
Hver økt følger en grunnleggende struktur, inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, ny pedagogisk informasjon og diskusjon om flere emner i løpet av én eller flere økter.
Hver økt vil fokusere på virkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisere fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier som klienter kan finne nyttige for å møte utfordringer i det området.
Eksempler inkluderer fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising).
|
Helse og velvære er en generell læreplan for selvledelse som fokuserer på å gi utdanning og støtte for å håndtere fysisk og følelsesmessig velvære.
Hver økt følger en grunnleggende struktur, inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, ny pedagogisk informasjon og diskusjon om flere emner i løpet av én eller flere økter.
Hver økt vil fokusere på virkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisere fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier som klienter kan finne nyttige for å møte utfordringer i det området.
Eksempler inkluderer fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
ISI-score; skåret på en skala fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 22 uker.
|
ISI-score; skåret på en skala fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 22 uker.
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey score Mental Component Score; Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere mental livskvalitet.
|
Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 22 uker.
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score; Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet for psykisk helse.
|
Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 22 uker.
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Subscale Deltagelse i samfunnet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
WHO-DAS-score; score varierer fra 0 til 100 der 100 er full funksjonshemming.
|
Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Subscale Deltagelse i samfunnet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et estimert gjennomsnitt på 22 uker.
|
WHO-DAS-score; score varierer fra 0 til 100 der 100 er full funksjonshemming.
|
Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et estimert gjennomsnitt på 22 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Cohrs S. Sleep disturbances in patients with schizophrenia : impact and effect of antipsychotics. CNS Drugs. 2008;22(11):939-62. doi: 10.2165/00023210-200822110-00004.
- Bramoweth AD, Germain A. Deployment-related insomnia in military personnel and veterans. Curr Psychiatry Rep. 2013 Oct;15(10):401. doi: 10.1007/s11920-013-0401-4.
- Klingaman EA, Palmer-Bacon J, Bennett ME, Rowland LM. Sleep Disorders Among People With Schizophrenia: Emerging Research. Curr Psychiatry Rep. 2015 Oct;17(10):79. doi: 10.1007/s11920-015-0616-7.
- Buysse DJ. Insomnia. JAMA. 2013 Feb 20;309(7):706-16. doi: 10.1001/jama.2013.193.
- Myers E, Startup H, Freeman D. Cognitive behavioural treatment of insomnia in individuals with persistent persecutory delusions: a pilot trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):330-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Dopke CA, Lehner RK, Wells AM. Cognitive-behavioral group therapy for insomnia in individuals with serious mental illnesses: a preliminary evaluation. Psychiatr Rehabil J. 2004 Winter;27(3):235-42. doi: 10.2975/27.2004.235.242.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1836-W
- 1IK2RX001836-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .