Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I for psykose: retningslinjer, foreløpig effekt og funksjonelle resultater (CBT-I)

15. februar 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målet med dette prosjektet er å utvikle retningslinjer for klinisk skreddersøm av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for veteraner med psykotiske lidelser og søvnløshet, og å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av CBT-I for å forbedre søvnen -relaterte funksjonelle utfall i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å utvikle retningslinjer for klinisk skreddersøm av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for veteraner med psykotiske lidelser og søvnløshet, og å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av CBT-I for å forbedre søvnen -relaterte funksjonelle utfall i denne populasjonen.

Spesifikt mål 1: Utvikle empirisk utledede retningslinjer for klinisk skreddersøm av CBT-I materialer og prosedyrer for veteraner med psykotiske lidelser gjennom en iterativ prosess med innspill fra veteranklienter, CBT-I-eksperter og -leverandører, så vel som de med ekspertise innen psykotiske lidelser lidelser.

Spesifikt mål 2: Etablere akseptabiliteten av CBT-I for veteraner med psykotiske lidelser og søvnløshet når det leveres ved å bruke retningslinjer utviklet i spesifikt mål 1 for å gjøre ytterligere forbedringer av retningslinjene i en foreløpig studie med 6 veteraner med psykose og søvnløshet.

Spesifikt mål 3: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (n=60) for å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av CBT-I i å produsere positive endringer ved etterbehandling og 3-måneders oppfølging av utfallene av søvnløshetssymptomer, søvnkvalitet, og fungerer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5. utgave (DSM 5) diagnose av schizofrene lidelser (295.0-295.9), affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4–296,8), eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (296.24, 296,34).
  2. Selvrapporterte symptomer på søvnløshet via en Insomnia Severity Index (ISI)-score på 15 eller høyere.
  3. Alder mellom 18 og 80, bestemt av journalgjennomgang.
  4. Deltakelse i polikliniske psykiske helsetjenester på anvist studiested.
  5. Tilstrekkelig klinisk stabilitet for å delta som vurderes av en behandlingsleverandør.
  6. Evne til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell problematisk bruk av narkotika eller alkohol som påvirker funksjon og studieengasjement, som vurderes av en behandler.
  2. For tiden i CBT-I behandling, bestemt av medisinske journaler.
  3. Positiv skjerm for søvnapné via en bærbar søvnapné-screeningsenhet eller en tidligere diagnose av søvnapné i medisinske journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet
CBT-I tar for seg kognitive, opphisselse og atferdsfaktorer knyttet til søvnvansker. Sesjoner kombinerer vurdering, konseptualisering, psykoedukasjon, atferdsstrategier og kognitiv terapi, ved å bruke en konsistent struktur inkludert gjennomgang av deltakernes søvnlogg og overholdelse av atferdsretningslinjer, modifisering av tid i sengen, kognitiv terapi og avspenningsteknikker. CBT-I inneholder også psykoedukasjon om biologiske og psykologiske elementer som regulerer søvn. Andre strategier inkluderer stimuluskontroll (dvs. å komme seg ut av sengen når du ikke er søvnig) for å slukke den betingede opphisselsen som er vanlig ved søvnløshet, og avspenningsteknikker for å redusere opphisselse forbundet med sengen, soverommet eller leggetid.
CBT-I tar for seg kognitive, opphisselse og atferdsfaktorer knyttet til søvnvansker. Sesjoner kombinerer vurdering, konseptualisering, psykoedukasjon, atferdsstrategier og kognitiv terapi, ved å bruke en konsistent struktur inkludert gjennomgang av deltakernes søvnlogg og overholdelse av atferdsretningslinjer, modifisering av tid i sengen, kognitiv terapi og avspenningsteknikker. CBT-I inneholder også psykoedukasjon om biologiske og psykologiske elementer som regulerer søvn. Andre strategier inkluderer stimuluskontroll (dvs. å komme seg ut av sengen når du ikke er søvnig) for å slukke den betingede opphisselsen som er vanlig ved søvnløshet, og avspenningsteknikker for å redusere opphisselse forbundet med sengen, soverommet eller leggetid.
Aktiv komparator: Helse og velvære
Helse og velvære er en generell læreplan for selvledelse som fokuserer på å gi utdanning og støtte for å håndtere fysisk og følelsesmessig velvære. Hver økt følger en grunnleggende struktur, inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, ny pedagogisk informasjon og diskusjon om flere emner i løpet av én eller flere økter. Hver økt vil fokusere på virkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisere fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier som klienter kan finne nyttige for å møte utfordringer i det området. Eksempler inkluderer fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising).
Helse og velvære er en generell læreplan for selvledelse som fokuserer på å gi utdanning og støtte for å håndtere fysisk og følelsesmessig velvære. Hver økt følger en grunnleggende struktur, inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, ny pedagogisk informasjon og diskusjon om flere emner i løpet av én eller flere økter. Hver økt vil fokusere på virkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisere fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier som klienter kan finne nyttige for å møte utfordringer i det området. Eksempler inkluderer fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
ISI-score; skåret på en skala fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 22 uker.
ISI-score; skåret på en skala fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 22 uker.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey score Mental Component Score; Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere mental livskvalitet.
Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 22 uker.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score; Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet for psykisk helse.
Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 22 uker.
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Subscale Deltagelse i samfunnet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
WHO-DAS-score; score varierer fra 0 til 100 der 100 er full funksjonshemming.
Deltakerne vil bli vurdert etter fullføring av studieintervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Subscale Deltagelse i samfunnet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et estimert gjennomsnitt på 22 uker.
WHO-DAS-score; score varierer fra 0 til 100 der 100 er full funksjonshemming.
Deltakerne vil bli vurdert en gang til etter fullføring av studieintervensjonen, et estimert gjennomsnitt på 22 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere