Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-I för psykos: riktlinjer, preliminär effekt och funktionella resultat (CBT-I)

15 februari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Målet med detta projekt är att utveckla riktlinjer för klinisk anpassning av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för veteraner med psykotiska störningar och sömnlöshet, och att testa acceptansen, genomförbarheten och preliminär effektivitet av KBT-I för att förbättra sömnen -relaterade funktionella resultat i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att utveckla riktlinjer för klinisk anpassning av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för veteraner med psykotiska störningar och sömnlöshet, och att testa acceptansen, genomförbarheten och preliminär effektivitet av KBT-I för att förbättra sömnen -relaterade funktionella resultat i denna population.

Specifikt mål 1: Utveckla empiriskt härledda riktlinjer för klinisk anpassning av KBT-I-material och procedurer för veteraner med psykotiska störningar genom en iterativ process med input från veteranklienter, KBT-I-experter och leverantörer, såväl som de med expertis inom psykotiska sjukdomar. störningar.

Specifikt mål 2: Fastställ acceptansen av KBT-I för veteraner med psykotiska störningar och sömnlöshet när det levereras med hjälp av riktlinjer utvecklade i Specifikt mål 1 för att göra ytterligare förfining av riktlinjerna i en preliminär prövning med 6 veteraner med psykoser och sömnlöshet.

Specifikt mål 3: Genomför en randomiserad kontrollerad studie (n=60) för att testa genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av KBT-I för att producera positiva förändringar efter behandling och 3 månaders uppföljning av resultatet av sömnlöshetssymtom, sömnkvalitet, och fungerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5:e upplagan (DSM 5) diagnostik av schizofrena sjukdomar (295.0-295.9), affektiva psykoser (296.0-296.1, 296,4-296,8), eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper (296.24, 296,34).
  2. Självrapporterade symtom på sömnlöshet via ett Insomnia Severity Index (ISI) poäng på 15 eller högre.
  3. Ålder mellan 18 och 80 enligt journalgranskning.
  4. Deltagande i öppenvård inom psykiatri på anvisad studieplats.
  5. Tillräcklig klinisk stabilitet för att delta som bedöms av en behandlingsleverantör.
  6. Förmåga att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell problematisk drog- eller alkoholanvändning som påverkar funktionen och studieengagemanget, enligt bedömningen av en behandlingsleverantör.
  2. För närvarande i KBT-I-behandling, fastställt av journaler.
  3. Positiv skärm för sömnapné via en bärbar sömnapnéscreeningsenhet eller en tidigare diagnos av sömnapné i medicinska journaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet
KBT-I tar upp kognitiva, upphetsande och beteendemässiga faktorer relaterade till sömnsvårigheter. Sessionerna kombinerar bedömning, konceptualisering, psykoedukation, beteendestrategier och kognitiv terapi, med hjälp av en konsekvent struktur inklusive granskning av deltagarnas sömnlogg och efterlevnad av beteenderiktlinjer, modifiering av tid i sängen, kognitiv terapi och avslappningstekniker. KBT-I innehåller också psykoedukation om biologiska och psykologiska element som reglerar sömnen. Andra strategier inkluderar stimuluskontroll (dvs att gå upp ur sängen när du inte är sömnig) för att släcka den betingade upphetsningen som är vanlig vid sömnlöshet, och avslappningstekniker för att minska upphetsningen i samband med sängen, sovrummet eller läggdags.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet
KBT-I tar upp kognitiva, upphetsande och beteendemässiga faktorer relaterade till sömnsvårigheter. Sessionerna kombinerar bedömning, konceptualisering, psykoedukation, beteendestrategier och kognitiv terapi, med hjälp av en konsekvent struktur inklusive granskning av deltagarnas sömnlogg och efterlevnad av beteenderiktlinjer, modifiering av tid i sängen, kognitiv terapi och avslappningstekniker. KBT-I innehåller också psykoedukation om biologiska och psykologiska element som reglerar sömnen. Andra strategier inkluderar stimuluskontroll (dvs att gå upp ur sängen när du inte är sömnig) för att släcka den betingade upphetsningen som är vanlig vid sömnlöshet, och avslappningstekniker för att minska upphetsningen i samband med sängen, sovrummet eller läggdags.
Aktiv komparator: Hälsa och välmående
Hälsa och välbefinnande är en allmän kursplan för självförvaltning som fokuserar på att ge utbildning och stöd för att hantera fysiskt och känslomässigt välbefinnande. Varje session följer en grundläggande struktur inklusive genomgång av tidigare sessionsmaterial, ny utbildningsinformation och diskussion om flera ämnen under loppet av enstaka eller flera sessioner. Varje session kommer att fokusera på ämnets inverkan på övergripande hälsa och välbefinnande, identifiera fördelar och utmaningar för att förbättra eller bibehålla hälsan i det området, och strategier som klienter kan ha nytta av för att ta itu med utmaningar inom det området. Exempel på ämnen inkluderar fysisk aktivitet/träning, kost/hälsosam kost, hantering av mediciner och biverkningar och beroendeframkallande beteenden (t.ex. missbruk, spelande, ätande).
Beteende: Hälsa och välmående
Hälsa och välbefinnande är en allmän kursplan för självförvaltning som fokuserar på att ge utbildning och stöd för att hantera fysiskt och känslomässigt välbefinnande. Varje session följer en grundläggande struktur inklusive genomgång av tidigare sessionsmaterial, ny utbildningsinformation och diskussion om flera ämnen under loppet av enstaka eller flera sessioner. Varje session kommer att fokusera på ämnets inverkan på övergripande hälsa och välbefinnande, identifiera fördelar och utmaningar för att förbättra eller bibehålla hälsan i det området, och strategier som klienter kan ha nytta av för att ta itu med utmaningar inom det området. Exempel på ämnen inkluderar fysisk aktivitet/träning, kost/hälsosam kost, hantering av mediciner och biverkningar och beroendeframkallande beteenden (t.ex. missbruk, spelande, ätande).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.
ISI-poäng; poäng på en skala från 0 till 28, med högre poäng som indikerar värre sömnlöshetsgrad.
Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas en andra gång efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 22 veckor.
ISI-poäng; poäng på en skala från 0 till 28, med högre poäng som indikerar värre sömnlöshetsgrad.
Deltagarna kommer att bedömas en andra gång efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 22 veckor.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Poäng
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey poäng Mental Component Poäng; Möjliga poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre mental livskvalitet.
Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Poäng
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas en andra gång efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 22 veckor.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Poäng; Möjliga poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar högre livskvalitet för psykisk hälsa.
Deltagarna kommer att bedömas en andra gång efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 22 veckor.
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Deltagande i samhället Subscale
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.
WHO-DAS poäng; poäng varierar från 0 till 100 där 100 är full funktionsnedsättning.
Deltagarna kommer att bedömas efter avslutad studieintervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Deltagande i samhället Subscale
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas en andra gång efter avslutad studieintervention, ett uppskattat genomsnitt på 22 veckor.
WHO-DAS-poäng; poäng varierar från 0 till 100 där 100 är full funktionsnedsättning.
Deltagarna kommer att bedömas en andra gång efter avslutad studieintervention, ett uppskattat genomsnitt på 22 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

VA Maryland Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera