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정신병에 대한 CBT-I: 지침, 예비 효능 및 기능적 결과 (CBT-I)

2023년 2월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 프로젝트의 목표는 정신병 장애 및 불면증이 있는 재향군인을 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 임상 맞춤형 지침을 개발하고 수면 개선을 위한 CBT-I의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다. -이 인구에서 관련된 기능적 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 정신병 장애 및 불면증이 있는 재향군인을 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 임상 맞춤형 지침을 개발하고 수면 개선을 위한 CBT-I의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다. -이 인구에서 관련된 기능적 결과.

구체적인 목표 1: 재향군인 고객, CBT-I 전문가 및 제공자뿐만 아니라 정신병에 대한 전문 지식을 갖춘 사람들의 의견을 바탕으로 반복적인 프로세스를 통해 정신병적 장애가 있는 재향군인을 위한 CBT-I 자료 및 절차의 임상 조정을 위한 실증적으로 도출된 지침 개발 장애.

특정 목표 2: 정신병 및 불면증이 있는 6명의 재향군인을 대상으로 한 예비 시험에서 지침을 추가로 개선하기 위해 특정 목표 1에서 개발된 지침을 사용하여 제공될 때 정신병 장애 및 불면증이 있는 재향군인을 위한 CBT-I의 수용 가능성을 설정합니다.

구체적인 목표 3: 무작위 대조 시험(n=60)을 수행하여 불면증 증상, 수면의 질, 그리고 기능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 정신 분열증 장애의 5판(DSM 5) 진단(295.0-295.9), 정서적 정신병(296.0-296.1, 296.4-296.8), 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증(296.24, 296.34).
  2. 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 15 이상을 통해 스스로 보고한 불면증 증상.
  3. 의료 기록 검토에 의해 결정된 18세에서 80세 사이의 연령.
  4. 지정된 연구 장소에서 외래 환자 정신 건강 서비스에 참여.
  5. 치료 제공자가 간주하는 참여에 충분한 임상적 안정성.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 치료 제공자가 간주하는 기능 및 연구 참여에 영향을 미치는 현재 문제가 있는 약물 또는 알코올 사용.
  2. 현재 CBT-I 치료 중이며 의료 기록에 의해 결정됩니다.
  3. 휴대용 수면 무호흡 검사 기기를 통한 수면 무호흡 양성 검사 또는 의료 기록에 수면 무호흡의 사전 진단이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료-불면증
CBT-I는 수면 장애와 관련된 인지, 각성 및 행동 요인을 다룹니다. 세션은 평가, 개념화, 심리 교육, 행동 전략 및 인지 치료를 결합하여 참가자의 수면 기록 검토 및 행동 지침 준수, 취침 시간 수정, 인지 치료 및 이완 기술을 포함한 일관된 구조를 사용합니다. CBT-I는 또한 수면을 조절하는 생물학적 및 심리적 요소에 대한 심리 교육을 통합합니다. 다른 전략에는 불면증에서 흔히 발생하는 조건부 각성을 소멸시키기 위한 자극 제어(즉, 졸리지 않을 때 침대에서 일어나기)와 침대, 침실 또는 취침 시간과 관련된 각성을 줄이기 위한 이완 기술이 포함됩니다.
행동: 인지 행동 치료-불면증
CBT-I는 수면 장애와 관련된 인지, 각성 및 행동 요인을 다룹니다. 세션은 평가, 개념화, 심리 교육, 행동 전략 및 인지 치료를 결합하여 참가자의 수면 기록 검토 및 행동 지침 준수, 취침 시간 수정, 인지 치료 및 이완 기술을 포함한 일관된 구조를 사용합니다. CBT-I는 또한 수면을 조절하는 생물학적 및 심리적 요소에 대한 심리 교육을 통합합니다. 다른 전략에는 불면증에서 흔히 발생하는 조건부 각성을 소멸시키기 위한 자극 제어(즉, 졸리지 않을 때 침대에서 일어나기)와 침대, 침실 또는 취침 시간과 관련된 각성을 줄이기 위한 이완 기술이 포함됩니다.
활성 비교기: 건강과 웰빙
건강 및 웰빙은 신체적, 정서적 웰빙 관리를 위한 교육 및 지원 제공에 중점을 둔 일반적인 자기 관리 커리큘럼입니다. 각 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 교육 정보 및 단일 또는 다중 세션 과정에서 여러 주제에 대한 토론을 포함하는 기본 구조를 따릅니다. 각 세션은 주제가 전반적인 건강과 웰빙에 미치는 영향, 해당 영역의 건강을 개선하거나 유지하는 데 대한 이점과 문제점, 해당 영역의 문제점을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 전략에 초점을 맞춥니다. 주제의 예로는 신체 활동/운동, 영양/건강한 식습관, 약물 및 부작용 관리, 중독성 행동(예: 약물 사용, 도박, 식습관)이 있습니다.
행동: 건강과 웰빙
건강 및 웰빙은 신체적, 정서적 웰빙 관리를 위한 교육 및 지원 제공에 중점을 둔 일반적인 자기 관리 커리큘럼입니다. 각 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 교육 정보 및 단일 또는 다중 세션 과정에서 여러 주제에 대한 토론을 포함하는 기본 구조를 따릅니다. 각 세션은 주제가 전반적인 건강과 웰빙에 미치는 영향, 해당 영역의 건강을 개선하거나 유지하는 데 대한 이점과 문제점, 해당 영역의 문제점을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 전략에 초점을 맞춥니다. 주제의 예로는 신체 활동/운동, 영양/건강한 식습관, 약물 및 부작용 관리, 중독성 행동(예: 약물 사용, 도박, 식습관)이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다.
ISI 점수; 0에서 28까지의 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
참가자는 평균 10주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
ISI 점수; 0에서 28까지의 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
재향 군인 RAND 36개 항목 건강 설문 조사 정신 구성 요소 점수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다.
재향 군인 RAND 36항목 건강 설문 조사 점수 정신 구성 요소 점수; 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정신적 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
참가자는 평균 10주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다.
재향 군인 RAND 36개 항목 건강 설문 조사 정신 구성 요소 점수
기간: 참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
재향군인 RAND 36항목 건강 조사 정신 구성 요소 점수; 가능한 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정신 건강의 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS), 사회 참여 하위 척도
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다.
WHO-DAS 점수; 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 완전한 장애입니다.
참가자는 평균 10주 예상되는 연구 개입 완료 후 평가됩니다.
세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS), 사회 참여 하위 척도
기간: 참가자는 평균 22주로 추정되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
WHO-DAS 점수; 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 완전한 장애입니다.
참가자는 평균 22주로 추정되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

VA Maryland Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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