Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT-I voor psychose: richtlijnen, voorlopige werkzaamheid en functionele resultaten (CBT-I)

15 februari 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van dit project is om richtlijnen te ontwikkelen voor de klinische afstemming van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) voor veteranen met psychotische stoornissen en slapeloosheid, en om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CGT-I voor het verbeteren van de slaap te testen. -gerelateerde functionele uitkomsten in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om richtlijnen te ontwikkelen voor de klinische afstemming van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) voor veteranen met psychotische stoornissen en slapeloosheid, en om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CGT-I voor het verbeteren van de slaap te testen. -gerelateerde functionele uitkomsten in deze populatie.

Specifiek doel 1: empirisch afgeleide richtlijnen ontwikkelen voor het klinisch afstemmen van CBT-I-materialen en -procedures voor veteranen met psychotische stoornissen door middel van een iteratief proces met inbreng van veteranencliënten, CBT-I-experts en -aanbieders, evenals degenen met expertise in psychotische stoornissen. stoornissen.

Specifiek doel 2: Vaststellen van de aanvaardbaarheid van CBT-I voor veteranen met psychotische stoornissen en slapeloosheid wanneer het wordt geleverd met behulp van richtlijnen die zijn ontwikkeld in specifiek doel 1 om de richtlijnen verder te verfijnen in een voorbereidend onderzoek met 6 veteranen met psychose en slapeloosheid.

Specifiek doel 3: Uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (n=60) om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CGT-I te testen bij het produceren van positieve veranderingen na de behandeling en follow-up na 3 maanden op de uitkomsten van slapeloosheidssymptomen, slaapkwaliteit, en functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5e editie (DSM 5) diagnose van schizofrene stoornissen (295.0-295.9), affectieve psychosen (296.0-296.1, 296.4-296.8), of zware depressie met psychotische kenmerken (296.24, 296,34).
  2. Zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid via een Insomnia Severity Index (ISI)-score van 15 of hoger.
  3. Leeftijd tussen 18 en 80 zoals bepaald door beoordeling van het medisch dossier.
  4. Deelname aan ambulante geestelijke gezondheidszorg op een aangewezen onderzoekslocatie.
  5. Voldoende klinische stabiliteit om deel te nemen zoals beoordeeld door een behandelaar.
  6. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actueel problematisch drugs- of alcoholgebruik dat van invloed is op functioneren en studiebetrokkenheid, zoals beoordeeld door een behandelaar.
  2. Momenteel in CBT-I-behandeling, bepaald door medische dossiers.
  3. Positieve screening op slaapapneu via een draagbaar slaapapneu-screeningsapparaat of een voorafgaande diagnose van slaapapneu in medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid
CBT-I richt zich op cognitieve, opwindings- en gedragsfactoren die verband houden met slaapproblemen. Sessies combineren beoordeling, conceptualisering, psycho-educatie, gedragsstrategieën en cognitieve therapie, waarbij een consistente structuur wordt gebruikt, waaronder beoordeling van het slaaplogboek van de deelnemers en naleving van gedragsrichtlijnen, aanpassing van de tijd in bed, cognitieve therapie en ontspanningstechnieken. CBT-I bevat ook psycho-educatie over biologische en psychologische elementen die slaap reguleren. Andere strategieën zijn onder meer het beheersen van prikkels (d.w.z. uit bed komen als u niet slaperig bent) om de geconditioneerde opwinding die vaak voorkomt bij slapeloosheid te doven, en ontspanningstechnieken om de opwinding die gepaard gaat met het bed, de slaapkamer of bedtijd te verminderen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid
CBT-I richt zich op cognitieve, opwindings- en gedragsfactoren die verband houden met slaapproblemen. Sessies combineren beoordeling, conceptualisering, psycho-educatie, gedragsstrategieën en cognitieve therapie, waarbij een consistente structuur wordt gebruikt, waaronder beoordeling van het slaaplogboek van de deelnemers en naleving van gedragsrichtlijnen, aanpassing van de tijd in bed, cognitieve therapie en ontspanningstechnieken. CBT-I bevat ook psycho-educatie over biologische en psychologische elementen die slaap reguleren. Andere strategieën zijn onder meer het beheersen van prikkels (d.w.z. uit bed komen als u niet slaperig bent) om de geconditioneerde opwinding die vaak voorkomt bij slapeloosheid te doven, en ontspanningstechnieken om de opwinding die gepaard gaat met het bed, de slaapkamer of bedtijd te verminderen.
Actieve vergelijker: Gezondheid en welzijn
Gezondheid en Welzijn is een algemeen zelfmanagementcurriculum gericht op het bieden van onderwijs en ondersteuning voor het beheersen van fysiek en emotioneel welzijn. Elke sessie volgt een basisstructuur met inbegrip van herziening van eerdere sessiemateriaal, nieuwe educatieve informatie en discussie over verschillende onderwerpen in de loop van enkele of meerdere sessies. Elke sessie zal zich richten op de impact van het onderwerp op de algehele gezondheid en welzijn, het identificeren van voordelen en uitdagingen voor het verbeteren of behouden van de gezondheid op dat gebied, en strategieën die cliënten nuttig kunnen vinden om uitdagingen op dat gebied aan te pakken. Voorbeelden van onderwerpen zijn lichaamsbeweging/beweging, voeding/gezond eten, omgaan met medicijnen en bijwerkingen, en verslavend gedrag (bijv. middelengebruik, gokken, eten).
Gedragsmatig: Gezondheid en welzijn
Gezondheid en Welzijn is een algemeen zelfmanagementcurriculum gericht op het bieden van onderwijs en ondersteuning voor het beheersen van fysiek en emotioneel welzijn. Elke sessie volgt een basisstructuur, met inbegrip van een overzicht van materiaal uit eerdere sessies, nieuwe educatieve informatie en discussie over verschillende onderwerpen in de loop van enkele of meerdere sessies. Elke sessie zal zich richten op de impact van het onderwerp op de algehele gezondheid en welzijn, het identificeren van voordelen en uitdagingen voor het verbeteren of behouden van de gezondheid op dat gebied, en strategieën die cliënten nuttig kunnen vinden om uitdagingen op dat gebied aan te pakken. Voorbeelden van onderwerpen zijn lichaamsbeweging/beweging, voeding/gezond eten, omgaan met medicijnen en bijwerkingen, en verslavend gedrag (bijv. middelengebruik, gokken, eten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 10 weken.
ISI-score; gescoord op een schaal van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger slapeloosheid.
Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden een tweede keer beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 22 weken.
ISI-score; gescoord op een schaal van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger slapeloosheid.
Deelnemers worden een tweede keer beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 22 weken.
Veteranen RAND 36-item Gezondheidsenquête Mentale componentscore
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 10 weken.
Veteranen RAND 36-Item Gezondheidsenquêtescore Mentale componentscore; Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mentale kwaliteit van leven aangeven.
Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 10 weken.
Veteranen RAND 36-item Gezondheidsenquête Mentale componentscore
Tijdsspanne: Deelnemers worden een tweede keer beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 22 weken.
Veteranen RAND 36-item gezondheidsenquête Mentale componentscore; Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kwaliteit van leven op het gebied van geestelijke gezondheid.
Deelnemers worden een tweede keer beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 22 weken.
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), subschaal Participatie in de samenleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 10 weken.
WHO-DAS-score; scores variëren van 0 tot 100 waarbij 100 volledige invaliditeit is.
Deelnemers worden beoordeeld na voltooiing van de studie-interventie, een verwachte gemiddelde van 10 weken.
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), subschaal Participatie in de samenleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden een tweede keer beoordeeld na voltooiing van de studieinterventie, naar schatting gemiddeld 22 weken.
WHO-DAS-score; scores variëren van 0 tot 100 waarbij 100 volledige invaliditeit is.
Deelnemers worden een tweede keer beoordeeld na voltooiing van de studieinterventie, naar schatting gemiddeld 22 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

VA Maryland Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren