Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I dla psychozy: wytyczne, wstępna skuteczność i wyniki funkcjonalne (CBT-I)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego projektu jest opracowanie wytycznych dotyczących klinicznego dostosowania poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) dla weteranów z zaburzeniami psychotycznymi i bezsennością oraz przetestowanie dopuszczalności, wykonalności i wstępnej skuteczności CBT-I w poprawie snu związane z funkcjonalnymi wynikami w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest opracowanie wytycznych dotyczących klinicznego dostosowania poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) dla weteranów z zaburzeniami psychotycznymi i bezsennością oraz przetestowanie dopuszczalności, wykonalności i wstępnej skuteczności CBT-I w poprawie snu związane z funkcjonalnymi wynikami w tej populacji.

Cel szczegółowy 1: Opracowanie empirycznych wytycznych dotyczących klinicznego dostosowywania materiałów i procedur CBT-I dla weteranów z zaburzeniami psychotycznymi poprzez iteracyjny proces z udziałem klientów-weteranów, ekspertów i dostawców CBT-I, a także osób posiadających doświadczenie w psychotycznych zaburzenia.

Cel szczegółowy 2: Ustalić akceptowalność CBT-I dla weteranów z zaburzeniami psychotycznymi i bezsennością, gdy jest stosowana, korzystając z wytycznych opracowanych w celu szczegółowym 1 w celu dalszego udoskonalenia wytycznych we wstępnej próbie z udziałem 6 weteranów z psychozą i bezsennością.

Cel szczegółowy 3: Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (n=60) w celu sprawdzenia wykonalności i wstępnej skuteczności CBT-I w wywoływaniu pozytywnych zmian po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji w zakresie objawów bezsenności, jakości snu, i funkcjonujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, wydanie 5 (DSM 5) diagnoza zaburzeń schizofrenicznych (295.0-295.9), psychozy afektywne (296.0-296.1, 296,4-296,8), lub duża depresja z cechami psychotycznymi (296.24, 296,34).
  2. Samodzielnie zgłaszane objawy bezsenności na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) wynoszącego 15 lub więcej.
  3. Wiek od 18 do 80 lat określony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
  4. Uczestnictwo w ambulatoryjnych świadczeniach zdrowia psychicznego w wyznaczonym ośrodku badawczym.
  5. Wystarczająca stabilność kliniczna do udziału w ocenie podmiotu leczniczego.
  6. Zdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące problematyczne używanie narkotyków lub alkoholu, które wpływa na funkcjonowanie i zaangażowanie w naukę, zgodnie z oceną podmiotu leczniczego.
  2. Obecnie w trakcie leczenia CBT-I, na podstawie dokumentacji medycznej.
  3. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku bezdechu sennego za pomocą przenośnego urządzenia do badania bezdechu sennego lub uprzednia diagnoza bezdechu sennego w dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna – bezsenność
CBT-I dotyczy czynników poznawczych, pobudzenia i behawioralnych związanych z trudnościami ze snem. Sesje łączą ocenę, konceptualizację, psychoedukację, strategie behawioralne i terapię poznawczą, wykorzystując spójną strukturę, obejmującą przegląd dziennika snu uczestników i przestrzeganie wytycznych behawioralnych, modyfikację czasu spędzonego w łóżku, terapię poznawczą i techniki relaksacyjne. CBT-I obejmuje również psychoedukację na temat biologicznych i psychologicznych elementów regulujących sen. Inne strategie obejmują kontrolę bodźców (tj. wstawanie z łóżka, gdy nie jest się sennym) w celu stłumienia pobudzenia warunkowego powszechnego w przypadku bezsenności oraz techniki relaksacyjne w celu zmniejszenia pobudzenia związanego z łóżkiem, sypialnią lub porą snu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna – bezsenność
CBT-I dotyczy czynników poznawczych, pobudzenia i behawioralnych związanych z trudnościami ze snem. Sesje łączą ocenę, konceptualizację, psychoedukację, strategie behawioralne i terapię poznawczą, wykorzystując spójną strukturę, obejmującą przegląd dziennika snu uczestników i przestrzeganie wytycznych behawioralnych, modyfikację czasu spędzonego w łóżku, terapię poznawczą i techniki relaksacyjne. CBT-I obejmuje również psychoedukację na temat biologicznych i psychologicznych elementów regulujących sen. Inne strategie obejmują kontrolę bodźców (tj. wstawanie z łóżka, gdy nie jest się sennym) w celu stłumienia pobudzenia warunkowego, powszechnego w przypadku bezsenności, oraz techniki relaksacyjne w celu zmniejszenia pobudzenia związanego z łóżkiem, sypialnią lub porą snu.
Aktywny komparator: Zdrowie i dobra kondycja
Zdrowie i dobre samopoczucie to ogólny program samozarządzania, którego celem jest zapewnienie edukacji i wsparcia w zarządzaniu dobrym samopoczuciem fizycznym i emocjonalnym. Każda sesja ma podstawową strukturę, obejmującą przegląd materiału z poprzedniej sesji, nowe informacje edukacyjne i dyskusję na kilka tematów w trakcie jednej lub wielu sesji. Każda sesja będzie koncentrować się na wpływie tematu na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, określeniu korzyści i wyzwań związanych z poprawą lub utrzymaniem zdrowia w tym obszarze oraz strategiach, które klienci mogą uznać za pomocne w rozwiązywaniu problemów w tym obszarze. Przykładowe tematy obejmują aktywność fizyczną/ćwiczenia, odżywianie/zdrowe odżywianie, przyjmowanie leków i skutki uboczne oraz zachowania uzależniające (np. używanie substancji psychoaktywnych, hazard, jedzenie).
Behawioralne: Zdrowie i dobra kondycja
Zdrowie i dobre samopoczucie to ogólny program samozarządzania, którego celem jest zapewnienie edukacji i wsparcia w zarządzaniu dobrym samopoczuciem fizycznym i emocjonalnym. Każda sesja ma podstawową strukturę, obejmującą przegląd materiału z poprzedniej sesji, nowe informacje edukacyjne i dyskusję na kilka tematów w trakcie jednej lub wielu sesji. Każda sesja będzie koncentrować się na wpływie tematu na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, określeniu korzyści i wyzwań związanych z poprawą lub utrzymaniem zdrowia w tym obszarze oraz strategiach, które klienci mogą uznać za pomocne w rozwiązywaniu problemów w tym obszarze. Przykładowe tematy obejmują aktywność fizyczną/ćwiczenia, odżywianie/zdrowe odżywianie, przyjmowanie leków i skutki uboczne oraz zachowania uzależniające (np. używanie substancji psychoaktywnych, hazard, jedzenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji w ramach badania, czyli średnio po 10 tygodniach.
Wynik ISI; oceniane w skali od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bezsenności.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji w ramach badania, czyli średnio po 10 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po raz drugi po zakończeniu interwencji badawczej, średnio po 22 tygodniach.
Wynik ISI; oceniane w skali od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bezsenności.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po raz drugi po zakończeniu interwencji badawczej, średnio po 22 tygodniach.
Weterani RAND 36-itemowy wynik komponentu psychicznego w kwestionariuszu zdrowia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji w ramach badania, czyli średnio po 10 tygodniach.
Weterani RAND 36-itemowy wynik kwestionariusza zdrowia Wynik komponentu psychicznego; Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia psychicznego.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji w ramach badania, czyli średnio po 10 tygodniach.
Weterani RAND 36-itemowy wynik komponentu psychicznego w kwestionariuszu zdrowia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po raz drugi po zakończeniu interwencji badawczej, średnio po 22 tygodniach.
Weterani RAND 36-itemowy wynik komponentu psychicznego; Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po raz drugi po zakończeniu interwencji badawczej, średnio po 22 tygodniach.
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS), Podskala uczestnictwa w społeczeństwie
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji w ramach badania, czyli średnio po 10 tygodniach.
Wynik WHO-DAS; wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełną niepełnosprawność.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po zakończeniu interwencji w ramach badania, czyli średnio po 10 tygodniach.
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS), Podskala uczestnictwa w społeczeństwie
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po raz drugi po zakończeniu interwencji badawczej, co szacuje się średnio na 22 tygodnie.
Wynik WHO-DAS; wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełną niepełnosprawność.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po raz drugi po zakończeniu interwencji badawczej, co szacuje się średnio na 22 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

VA Maryland Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna – bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj