Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I for psykose: retningslinjer, foreløbig effektivitet og funktionelle resultater (CBT-I)

15. februar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Målet med dette projekt er at udvikle retningslinjer for den kliniske tilpasning af kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I) for veteraner med psykotiske lidelser og søvnløshed, og at teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af CBT-I til forbedring af søvnen -relaterede funktionelle resultater i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at udvikle retningslinjer for den kliniske tilpasning af kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I) for veteraner med psykotiske lidelser og søvnløshed, og at teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af CBT-I til forbedring af søvnen -relaterede funktionelle resultater i denne population.

Specifikt mål 1: Udvikle empirisk udledte retningslinjer for den kliniske skræddersyet af CBT-I materialer og procedurer til veteraner med psykotiske lidelser gennem en iterativ proces med input fra veteranklienter, CBT-I eksperter og udbydere, såvel som dem med ekspertise i psykotiske lidelser. lidelser.

Specifikt mål 2: Etablere acceptabiliteten af ​​CBT-I for veteraner med psykotiske lidelser og søvnløshed, når det leveres ved hjælp af retningslinjer udviklet i specifikt mål 1 for at foretage yderligere justeringer af retningslinjerne i et foreløbigt forsøg med 6 veteraner med psykose og søvnløshed.

Specifikt mål 3: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (n=60) for at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af CBT-I til at producere positive ændringer efter behandling og 3-måneders opfølgning på resultaterne af søvnløshedssymptomer, søvnkvalitet, og fungerende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Disorders, 5. udgave (DSM 5) diagnosticering af skizofrene lidelser (295.0-295.9), affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4-296,8), eller svær depression med psykotiske træk (296.24, 296,34).
  2. Selvrapporterede symptomer på søvnløshed via en Insomnia Severity Index (ISI) score på 15 eller højere.
  3. Alder mellem 18 og 80 som bestemt ved journalgennemgang.
  4. Deltagelse i ambulante psykiatriske tjenester på et udpeget studiested.
  5. Tilstrækkelig klinisk stabilitet til at deltage som vurderet af en behandler.
  6. Kapacitet til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt problematisk stof- eller alkoholbrug, der påvirker funktion og studieengagement, som vurderet af en behandler.
  2. I øjeblikket i CBT-I behandling, bestemt af journaler.
  3. Positiv skærm for søvnapnø via en bærbar søvnapnø-screeningsenhed eller en forudgående diagnose af søvnapnø i lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed
CBT-I adresserer kognitive, arousal- og adfærdsfaktorer relateret til søvnbesvær. Sessioner kombinerer vurdering, konceptualisering, psykoedukation, adfærdsstrategier og kognitiv terapi ved at bruge en konsistent struktur, herunder gennemgang af deltagernes søvnlog og overholdelse af adfærdsmæssige retningslinjer, ændring af tid i sengen, kognitiv terapi og afspændingsteknikker. CBT-I inkorporerer også psykoedukation om biologiske og psykologiske elementer, der regulerer søvnen. Andre strategier omfatter stimuluskontrol (dvs. at komme ud af sengen, når den ikke er søvnig) for at slukke den betingede ophidselse, der er almindelig ved søvnløshed, og afspændingsteknikker til at reducere ophidselse forbundet med sengen, soveværelset eller sengetid.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed
CBT-I adresserer kognitive, arousal- og adfærdsfaktorer relateret til søvnbesvær. Sessioner kombinerer vurdering, konceptualisering, psykoedukation, adfærdsstrategier og kognitiv terapi ved at bruge en konsistent struktur, herunder gennemgang af deltagernes søvnlog og overholdelse af adfærdsmæssige retningslinjer, ændring af tid i sengen, kognitiv terapi og afspændingsteknikker. CBT-I inkorporerer også psykoedukation om biologiske og psykologiske elementer, der regulerer søvnen. Andre strategier omfatter stimuluskontrol (dvs. at komme ud af sengen, når den ikke er søvnig) for at slukke den betingede ophidselse, der er almindelig ved søvnløshed, og afspændingsteknikker til at reducere ophidselse forbundet med sengen, soveværelset eller sengetid.
Aktiv komparator: Sundhed og velvære
Sundhed og velvære er en generel pensum for selvledelse, der fokuserer på at give uddannelse og støtte til at håndtere fysisk og følelsesmæssigt velvære. Hver session følger en grundlæggende struktur, herunder gennemgang af tidligere sessionsmateriale, ny uddannelsesinformation og diskussion om flere emner i løbet af en enkelt eller flere sessioner. Hver session vil fokusere på emnets indvirkning på overordnet sundhed og velvære, identificere fordele og udfordringer for at forbedre eller vedligeholde sundheden i det pågældende område, og strategier, som klienter kan finde nyttige til at løse udfordringer på dette område. Eksempler på emner omfatter fysisk aktivitet/motion, ernæring/sund kost, håndtering af medicin og bivirkninger og vanedannende adfærd (f.eks. stofbrug, gambling, spisning).
Adfærdsmæssigt: Sundhed og velvære
Sundhed og velvære er en generel pensum for selvledelse, der fokuserer på at give uddannelse og støtte til at håndtere fysisk og følelsesmæssigt velvære. Hver session følger en grundlæggende struktur, herunder gennemgang af tidligere sessionsmateriale, ny uddannelsesinformation og diskussion om flere emner i løbet af en enkelt eller flere sessioner. Hver session vil fokusere på emnets indvirkning på overordnet sundhed og velvære, identificere fordele og udfordringer for at forbedre eller vedligeholde sundheden i det pågældende område, og strategier, som klienter kan finde nyttige til at løse udfordringer på dette område. Eksempler på emner omfatter fysisk aktivitet/motion, ernæring/sund kost, håndtering af medicin og bivirkninger og vanedannende adfærd (f.eks. stofbrug, gambling, spisning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 10 uger.
ISI score; scoret på en skala fra 0 til 28, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad af søvnløshed.
Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet en anden gang efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 22 uger.
ISI score; scoret på en skala fra 0 til 28, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad af søvnløshed.
Deltagerne vil blive vurderet en anden gang efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 22 uger.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 10 uger.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey score Mental Component Score; Mulige scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større mental livskvalitet.
Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 10 uger.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet en anden gang efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 22 uger.
Veteraner RAND 36-Item Health Survey Mental Component Score; Mulige scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større mental sundhed livskvalitet.
Deltagerne vil blive vurderet en anden gang efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 22 uger.
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Deltagelse i samfundet Subscale
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 10 uger.
WHO-DAS score; scorer fra 0 til 100, hvor 100 er fuld funktionsnedsættelse.
Deltagerne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen, et forventet gennemsnit på 10 uger.
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Deltagelse i samfundet Subscale
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet en anden gang efter afslutning af undersøgelsesintervention, et anslået gennemsnit på 22 uger.
WHO-DAS score; scorer fra 0 til 100, hvor 100 er fuld funktionsnedsættelse.
Deltagerne vil blive vurderet en anden gang efter afslutning af undersøgelsesintervention, et anslået gennemsnit på 22 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

VA Maryland Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner