精神病的 CBT-I：指南、初步疗效和功能结果 (CBT-I)
2023年2月15日 更新者：VA Office of Research and Development
该项目的目标是为患有精神障碍和失眠的退伍军人制定失眠认知行为疗法 (CBT-I) 的临床定制指南，并测试 CBT-I 改善睡眠的可接受性、可行性和初步疗效-该人群中相关的功能结果。
研究概览
详细说明
该项目的目标是为患有精神障碍和失眠的退伍军人制定失眠认知行为疗法 (CBT-I) 的临床定制指南，并测试 CBT-I 改善睡眠的可接受性、可行性和初步疗效-该人群中相关的功能结果。
具体目标 1：根据退伍军人客户、CBT-I 专家和提供者以及精神病专业人士的意见，通过迭代过程为患有精神病的退伍军人制定 CBT-I 材料和程序的临床定制指南障碍。
具体目标 2：在使用具体目标 1 中制定的指南进行交付时，确定 CBT-I 对患有精神病和失眠症的退伍军人的可接受性，以便在 6 名患有精神病和失眠症的退伍军人的初步试验中进一步完善指南。
具体目标 3：进行一项随机对照试验 (n=60)，以测试 CBT-I 在治疗后和 3 个月随访中对失眠症状、睡眠质量、和运作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Diagnostic and Statistical Manual of Disorders，第 5 版 (DSM 5) 精神分裂症的诊断 (295.0-295.9)， 情感性精神病（296.0-296.1， 296.4-296.8), 或具有精神病特征的重度抑郁症（296.24， 296.34）。
- 通过 15 或更高的失眠严重程度指数 (ISI) 评分自我报告失眠症状。
- 根据医疗记录审查确定的年龄在 18 至 80 岁之间。
- 在指定的研究地点参加门诊心理健康服务。
- 治疗提供者认为足够的临床稳定性可以参与。
- 签署知情同意书的能力。
排除标准：
- 治疗提供者认为当前有问题的药物或酒精使用会影响功能和学习参与度。
- 目前正在接受 CBT-I 治疗，由病历确定。
- 通过便携式睡眠呼吸暂停筛查设备对睡眠呼吸暂停进行阳性筛查或在医疗记录中对睡眠呼吸暂停进行先前诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法-失眠
CBT-I 解决与睡眠困难相关的认知、觉醒和行为因素。
会议结合了评估、概念化、心理教育、行为策略和认知疗法，使用一致的结构，包括审查参与者的睡眠日志和遵守行为指南、调整卧床时间、认知疗法和放松技巧。
CBT-I 还结合了有关调节睡眠的生物和心理因素的心理教育。
其他策略包括刺激控制（即，在不困时起床）以消除失眠中常见的条件性觉醒，以及减少与床、卧室或就寝时间相关的觉醒的放松技巧。
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CBT-I 解决与睡眠困难相关的认知、觉醒和行为因素。
会议结合了评估、概念化、心理教育、行为策略和认知疗法，使用一致的结构，包括审查参与者的睡眠日志和遵守行为指南、调整卧床时间、认知疗法和放松技巧。
CBT-I 还结合了有关调节睡眠的生物和心理因素的心理教育。
其他策略包括刺激控制（即，在不困时起床）以消除失眠中常见的条件性觉醒，以及减少与床、卧室或就寝时间相关的觉醒的放松技巧。
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有源比较器：健康与保健
Health and Wellness 是一门通用的自我管理课程，专注于为管理身心健康提供教育和支持。
每节课都遵循一个基本结构，包括回顾前一节课的材料、新的教育信息以及在单节课或多节课中对几个主题的讨论。
每节课都将重点关注该主题对整体健康和保健的影响，确定改善或维持该领域健康的好处和挑战，以及客户可能认为有助于解决该领域挑战的策略。
示例主题包括身体活动/锻炼、营养/健康饮食、管理药物和副作用以及成瘾行为（例如，物质使用、赌博、饮食）。
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Health and Wellness 是一门通用的自我管理课程，专注于为管理身心健康提供教育和支持。
每节课都遵循一个基本结构，包括回顾前一节课的材料、新的教育信息以及在单节课或多节课中对几个主题的讨论。
每节课都将重点关注该主题对整体健康和保健的影响，确定改善或维持该领域健康的好处和挑战，以及客户可能认为有助于解决该领域挑战的策略。
示例主题包括身体活动/锻炼、营养/健康饮食、管理药物和副作用以及成瘾行为（例如，物质使用、赌博、饮食）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：参与者将在完成研究干预后接受评估，预计平均需要 10 周。
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ISI 分数；评分范围为 0 到 28，分数越高表明失眠的严重程度越差。
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参与者将在完成研究干预后接受评估，预计平均需要 10 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
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ISI 分数；评分范围为 0 到 28，分数越高表明失眠的严重程度越差。
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参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
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退伍军人兰德 36 项健康调查心理成分得分
大体时间：参与者将在完成研究干预后接受评估，预计平均需要 10 周。
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退伍军人兰德 36 项健康调查得分心理成分得分；可能的分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活的心理质量越好。
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参与者将在完成研究干预后接受评估，预计平均需要 10 周。
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退伍军人兰德 36 项健康调查心理成分得分
大体时间：参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
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退伍军人兰德 36 项健康调查心理成分得分；可能的分数范围从 0 到 100，分数越高表示心理健康生活质量越好。
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参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
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世界卫生组织残疾评估表 (WHO-DAS)，参与社会分量表
大体时间：参与者将在完成研究干预后接受评估，预计平均需要 10 周。
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WHO-DAS评分；分数范围从 0 到 100，其中 100 是完全残疾。
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参与者将在完成研究干预后接受评估，预计平均需要 10 周。
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世界卫生组织残疾评估表 (WHO-DAS)，参与社会分量表
大体时间：参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，估计平均需要 22 周。
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WHO-DAS评分；分数范围从 0 到 100，其中 100 是完全残疾。
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参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，估计平均需要 22 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A. Klingaman, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Cohrs S. Sleep disturbances in patients with schizophrenia : impact and effect of antipsychotics. CNS Drugs. 2008;22(11):939-62. doi: 10.2165/00023210-200822110-00004.
- Bramoweth AD, Germain A. Deployment-related insomnia in military personnel and veterans. Curr Psychiatry Rep. 2013 Oct;15(10):401. doi: 10.1007/s11920-013-0401-4.
- Klingaman EA, Palmer-Bacon J, Bennett ME, Rowland LM. Sleep Disorders Among People With Schizophrenia: Emerging Research. Curr Psychiatry Rep. 2015 Oct;17(10):79. doi: 10.1007/s11920-015-0616-7.
- Buysse DJ. Insomnia. JAMA. 2013 Feb 20;309(7):706-16. doi: 10.1001/jama.2013.193.
- Myers E, Startup H, Freeman D. Cognitive behavioural treatment of insomnia in individuals with persistent persecutory delusions: a pilot trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):330-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Dopke CA, Lehner RK, Wells AM. Cognitive-behavioral group therapy for insomnia in individuals with serious mental illnesses: a preliminary evaluation. Psychiatr Rehabil J. 2004 Winter;27(3):235-42. doi: 10.2975/27.2004.235.242.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月20日
研究完成 (实际的)
2021年4月20日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.