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CBT-I para la psicosis: pautas, eficacia preliminar y resultados funcionales (CBT-I)

15 de febrero de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo de este proyecto es desarrollar pautas para la adaptación clínica de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) para veteranos con trastornos psicóticos e insomnio, y probar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de la CBT-I para mejorar el sueño. relacionados con los resultados funcionales en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es desarrollar pautas para la adaptación clínica de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) para veteranos con trastornos psicóticos e insomnio, y probar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de la CBT-I para mejorar el sueño. relacionados con los resultados funcionales en esta población.

Objetivo específico 1: Desarrollar pautas derivadas empíricamente para la adaptación clínica de materiales y procedimientos de TCC-I para veteranos con trastornos psicóticos a través de un proceso iterativo con aportes de clientes veteranos, expertos y proveedores de TCC-I, así como aquellos con experiencia en trastornos psicóticos. trastornos

Objetivo específico 2: Establecer la aceptabilidad de la TCC-I para veteranos con trastornos psicóticos e insomnio cuando se administre utilizando las pautas desarrolladas en el Objetivo específico 1 para perfeccionar más las pautas en un ensayo preliminar con 6 veteranos con psicosis e insomnio.

Objetivo específico 3: realizar un ensayo controlado aleatorio (n = 60) para probar la viabilidad y la eficacia preliminar de la TCC-I para producir cambios positivos después del tratamiento y seguimiento de 3 meses sobre los resultados de los síntomas de insomnio, la calidad del sueño, y funcionamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos, 5.ª edición (DSM 5) diagnóstico de los trastornos esquizofrénicos (295.0-295.9), psicosis afectivas (296.0-296.1, 296.4-296.8), o depresión mayor con rasgos psicóticos (296.24, 296.34).
  2. Síntomas de insomnio autoinformados a través de una puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) de 15 o más.
  3. Edad entre 18 y 80 años según lo determine la revisión del historial médico.
  4. Participación en servicios de salud mental para pacientes ambulatorios en un sitio de estudio designado.
  5. Estabilidad clínica suficiente para participar según lo considere un proveedor de tratamiento.
  6. Capacidad para firmar el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. Uso problemático actual de drogas o alcohol que afecta el funcionamiento y la participación en el estudio, según lo considere un proveedor de tratamiento.
  2. Actualmente en tratamiento CBT-I, determinado por registros médicos.
  3. Detección positiva de apnea del sueño a través de un dispositivo portátil de detección de apnea del sueño o un diagnóstico previo de apnea del sueño en registros médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva Conductual-Insomnio
La TCC-I aborda los factores cognitivos, de excitación y conductuales relacionados con las dificultades para dormir. Las sesiones combinan evaluación, conceptualización, psicoeducación, estrategias conductuales y terapia cognitiva, utilizando una estructura consistente que incluye la revisión del registro de sueño de los participantes y el cumplimiento de las pautas conductuales, modificación del tiempo en la cama, terapia cognitiva y técnicas de relajación. La TCC-I también incorpora psicoeducación sobre elementos biológicos y psicológicos que regulan el sueño. Otras estrategias incluyen el control de estímulos (es decir, levantarse de la cama cuando no se tiene sueño) para extinguir la excitación condicionada común en el insomnio y técnicas de relajación para reducir la excitación asociada con la cama, el dormitorio o la hora de acostarse.
Conductual: Terapia Cognitiva Conductual-Insomnio
La TCC-I aborda los factores cognitivos, de excitación y conductuales relacionados con las dificultades para dormir. Las sesiones combinan evaluación, conceptualización, psicoeducación, estrategias conductuales y terapia cognitiva, utilizando una estructura consistente que incluye la revisión del registro de sueño de los participantes y el cumplimiento de las pautas conductuales, modificación del tiempo en la cama, terapia cognitiva y técnicas de relajación. La TCC-I también incorpora psicoeducación sobre elementos biológicos y psicológicos que regulan el sueño. Otras estrategias incluyen el control de estímulos (es decir, levantarse de la cama cuando no se tiene sueño) para extinguir la excitación condicionada común en el insomnio y técnicas de relajación para reducir la excitación asociada con la cama, el dormitorio o la hora de acostarse.
Comparador activo: Salud y Bienestar
Salud y Bienestar es un plan de estudios general de autogestión centrado en proporcionar educación y apoyo para gestionar el bienestar físico y emocional. Cada sesión sigue una estructura básica que incluye la revisión del material de la sesión anterior, nueva información educativa y discusión sobre varios temas en el transcurso de una o varias sesiones. Cada sesión se centrará en el impacto del tema en la salud y el bienestar general, identificando los beneficios y desafíos para mejorar o mantener la salud en esa área, y las estrategias que los clientes pueden encontrar útiles para abordar los desafíos en esa área. Los temas de ejemplo incluyen actividad física/ejercicio, nutrición/alimentación saludable, manejo de medicamentos y efectos secundarios, y comportamientos adictivos (por ejemplo, uso de sustancias, juegos de azar, comer).
Conductual: Salud y Bienestar
Salud y Bienestar es un plan de estudios general de autogestión centrado en proporcionar educación y apoyo para gestionar el bienestar físico y emocional. Cada sesión sigue una estructura básica que incluye la revisión del material de la sesión anterior, nueva información educativa y discusión sobre varios temas en el transcurso de una o varias sesiones. Cada sesión se centrará en el impacto del tema en la salud y el bienestar general, identificando los beneficios y desafíos para mejorar o mantener la salud en esa área, y las estrategias que los clientes pueden encontrar útiles para abordar los desafíos en esa área. Los temas de ejemplo incluyen actividad física/ejercicio, nutrición/alimentación saludable, manejo de medicamentos y efectos secundarios, y comportamientos adictivos (por ejemplo, uso de sustancias, juegos de azar, comer).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Puntuación ISI; anotó en una escala de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del insomnio.
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
Puntuación ISI; anotó en una escala de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del insomnio.
Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
Puntuación del componente mental de la encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Puntuación de la Encuesta de salud de 36 ítems RAND para veteranos Puntuación del componente mental; Los puntajes posibles varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida mental.
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Puntuación del componente mental de la encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
Puntuación del componente mental de la encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos; Los puntajes posibles varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida de salud mental.
Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS), Subescala de Participación en la Sociedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Puntuación DAS-OMS; las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 100 es una discapacidad total.
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS), Subescala de Participación en la Sociedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio estimado de 22 semanas.
Puntuación DAS-OMS; las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 100 es una discapacidad total.
Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio estimado de 22 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Maryland Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A. Klingaman, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1836-W
  • 1IK2RX001836-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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