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妊娠第 1 期の外科的中絶における疼痛管理の補助として局所的温熱を適用する (HAPPE)

2016年9月27日 更新者:Planned Parenthood of Greater New York

妊娠第 1 期の外科的中絶における疼痛管理の補助として局所的温熱を適用する: ランダム化比較試験

子宮頸管傍ブロックは妊娠第 1 期の中絶手術で日常的に使用されており、手術時の痛みを軽減するための実証済みの方法です。 子宮頚管傍麻酔が使用された場合でも、圧倒的多数の女性が妊娠第 1 期の中絶手術中に少なくとも中程度の痛みを報告しています。 いくつかの非薬理学的手段(音楽や視覚化)を除けば、静脈内薬物療法の追加のみが手術時の痛みを軽減することが示されています。 局所的温熱の適用は、他の専門分野の痛みを軽減するのに効果的であり、婦人科では月経困難症による痛みを軽減することが示されていますが、妊娠第 1 期の中絶における術中の痛みの制御については研究されていません。

研究者らは、最大12週6/7週までの妊娠第1期の外科的中絶における子宮頸管傍ブロックの補助としての局所的温熱適用の有用性を調査する二重盲検ランダム化対照試験を実施する予定である。 主な結果は、子宮吸引時のVASを使用して測定される疼痛スコアです。 副次的結果として、研究者らは検鏡設置時の痛み、子宮頚管傍ブロック、鉤毛設置、子宮頸部の拡張、および全体的な痛みに対する熱の適用の影響を調べる予定です。 患者様の満足度も評価させていただきます。 局所麻酔下で中絶中の痛みを軽減することが判明した場合、熱の使用は、この手術中に子宮頸傍ブロックに対する安価で安全で普遍的に入手可能な補助手段となる可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Planned Parenthood- Boro Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 超音波検査による在胎週数12 6/7週以下
  • 年齢 16 歳以上
  • 中絶手術による妊娠中絶の要求
  • 外来での妊娠中絶の対象となる
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 英語またはスペイン語*を話す *プロジェクトに採用された研究助手がバイリンガルの場合
  • 局所麻酔のみを選択する

除外基準

  • 登録時に活動性出血または重度の痛みを報告する
  • 術前の超音波検査で早期妊娠不全が判明
  • 下腹部の皮膚の炎症または発疹
  • 推定奇胎妊娠
  • 子宮外妊娠の可能性
  • 静脈内鎮静法の選択
  • 計画的な術中超音波検査指導

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: 術中の局所加熱
下腹部の活性化された加熱パッド
介入なし:制御: 術中加熱なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮吸引時にビジュアルアナログスケール(VAS)で測定された痛みのスコア
時間枠:手続き時に回収します。
手順のこのステップでの痛みのレベルは、患者によって 100 mm 線上に記録されます。左のアンカー ポイントは痛みの欠如を表し、右のアンカー ポイントは想像できる最悪の痛みを表します。 左のアンカーポイントから患者のマークまでの距離が測定され、記録されます。
手続き時に回収します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検鏡設置時にVASで測定された疼痛スコア
時間枠:手続き時に回収します。
手順のこのステップでの痛みのレベルは、患者によって 100 mm 線上に記録されます。左のアンカー ポイントは痛みの欠如を表し、右のアンカー ポイントは想像できる最悪の痛みを表します。 左のアンカーポイントから患者のマークまでの距離が測定され、記録されます。
手続き時に回収します。
頸椎傍ブロック時にVASで測定された疼痛スコア
時間枠:手続き時に回収します。
手順のこのステップでの痛みのレベルは、患者によって 100 mm 線上に記録されます。左のアンカー ポイントは痛みの欠如を表し、右のアンカー ポイントは想像できる最悪の痛みを表します。 左のアンカーポイントから患者のマークまでの距離が測定され、記録されます。
手続き時に回収します。
鉤爪の設置時にVASで測定された痛みのスコア
時間枠:手続き時に回収します。
手順のこのステップでの痛みのレベルは、患者によって 100 mm 線上に記録されます。左のアンカー ポイントは痛みの欠如を表し、右のアンカー ポイントは想像できる最悪の痛みを表します。 左のアンカーポイントから患者のマークまでの距離が測定され、記録されます。
手続き時に回収します。
子宮頸部拡張時にVASで測定された痛みのスコア
時間枠:手続き時に回収します。
手順のこのステップでの痛みのレベルは、患者によって 100 mm 線上に記録されます。左のアンカー ポイントは痛みの欠如を表し、右のアンカー ポイントは想像できる最悪の痛みを表します。 左のアンカーポイントから患者のマークまでの距離が測定され、記録されます。
手続き時に回収します。
全体的な痛みのスコアは、手順の終了時にVASで測定されます。
時間枠:手続きの終了時に回収されます。
手順のこのステップでの痛みのレベルは、患者によって 100 mm 線上に記録されます。左のアンカー ポイントは痛みの欠如を表し、右のアンカー ポイントは想像できる最悪の痛みを表します。 左のアンカーポイントから患者のマークまでの距離は、処置の終了時に測定され、記録されます。
手続きの終了時に回収されます。
痛みの管理に対する全体的な満足度は、5 段階のリッカート尺度で測定されます。
時間枠:手続き終了時に回収される
満足度を評価するリッカート スケールは 0 から 4 のスケールに基づきます。0 は非常に満足していないことを意味し、4 は非常に満足していることを意味します。
手続き終了時に回収される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Principal Investigator、PPNYC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFPRF15-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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