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Chaleur topique appliquée comme complément pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre (HAPPE)

27 septembre 2016 mis à jour par: Planned Parenthood of Greater New York

Chaleur topique appliquée comme complément pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement chirurgical du premier trimestre : un essai contrôlé randomisé

Les blocs paracervicaux sont couramment utilisés dans les avortements chirurgicaux du premier trimestre et constituent une méthode éprouvée pour réduire la douleur procédurale. Même lorsque l'anesthésie paracervicale est utilisée, une écrasante majorité de femmes signalent encore une douleur au moins modérée lors d'une procédure d'avortement au premier trimestre. Outre certaines modalités non pharmacologiques (musique et visualisation), seul l'ajout de médicaments par voie intraveineuse s'est avéré efficace pour réduire la douleur procédurale. La chaleur topique appliquée est efficace pour soulager la douleur dans d'autres sous-spécialités médicales, et en gynécologie, il a été démontré qu'elle réduit la douleur due à la dysménorrhée, mais n'a jamais été étudiée pour le contrôle de la douleur peropératoire lors d'un avortement au premier trimestre.

Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'utilité de l'application de chaleur topique en complément du bloc paracervical dans les avortements chirurgicaux du premier trimestre jusqu'à 12 6/7 semaines. Le résultat principal est le score de douleur, mesuré à l'aide de l'EVA, au moment de l'aspiration utérine. Comme résultats secondaires, les enquêteurs examineront l'effet de l'application de chaleur sur la douleur au moment du placement du spéculum, du bloc paracervical, du placement du tenaculum, de la dilatation cervicale et de la douleur globale. La satisfaction des patients sera également évaluée. S'il s'avère qu'il réduit la douleur pendant l'avortement sous anesthésie locale, l'utilisation de la chaleur pourrait offrir un complément peu coûteux, sûr et universellement disponible au bloc paracervical au cours de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Planned Parenthood- Boro Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Âge gestationnel de 12 6/7 semaines ou moins par échographie
  • 16 ans ou plus
  • Demander une interruption de grossesse par avortement chirurgical
  • Admissible à l'interruption de grossesse ambulatoire
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Parlant anglais ou espagnol * * Si l'assistant de recherche embauché pour le projet est bilingue
  • Choisir l'anesthésie locale uniquement

Critère d'exclusion

  • Signale un saignement actif ou une douleur intense au moment de l'inscription
  • Échec de grossesse précoce identifié à l'échographie préopératoire
  • Irritation de la peau ou éruption cutanée sur le bas-ventre
  • Grossesse molaire présumée
  • Possible grossesse extra-utérine
  • Choisir la sédation intraveineuse
  • Guidage échographique peropératoire planifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : chaleur topique peropératoire
Autre: chaleur
coussin chauffant activé au bas de l'abdomen
Aucune intervention: Contrôle : pas de chaleur peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur mesuré sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au moment de l'aspiration utérine
Délai: recueillies au moment de la procédure.
Le niveau de douleur à cette étape de la procédure sera enregistré par le patient sur une ligne de 100 mm où le point d'ancrage gauche représente l'absence de douleur et le point d'ancrage droit représente la pire douleur imaginable. La distance entre le point d'ancrage gauche et la marque du patient sera mesurée et enregistrée.
recueillies au moment de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur mesuré sur l'EVA au moment de la mise en place du spéculum
Délai: recueillies au moment de la procédure.
Le niveau de douleur à cette étape de la procédure sera enregistré par le patient sur une ligne de 100 mm où le point d'ancrage gauche représente l'absence de douleur et le point d'ancrage droit représente la pire douleur imaginable. La distance entre le point d'ancrage gauche et la marque du patient sera mesurée et enregistrée.
recueillies au moment de la procédure.
score de douleur mesuré sur l'EVA au moment du bloc paracervical
Délai: recueillies au moment de la procédure.
Le niveau de douleur à cette étape de la procédure sera enregistré par le patient sur une ligne de 100 mm où le point d'ancrage gauche représente l'absence de douleur et le point d'ancrage droit représente la pire douleur imaginable. La distance entre le point d'ancrage gauche et la marque du patient sera mesurée et enregistrée.
recueillies au moment de la procédure.
score de douleur mesuré sur l'EVA au moment du placement du tenaculum
Délai: recueillies au moment de la procédure.
Le niveau de douleur à cette étape de la procédure sera enregistré par le patient sur une ligne de 100 mm où le point d'ancrage gauche représente l'absence de douleur et le point d'ancrage droit représente la pire douleur imaginable. La distance entre le point d'ancrage gauche et la marque du patient sera mesurée et enregistrée.
recueillies au moment de la procédure.
score de douleur mesuré sur l'EVA au moment de la dilatation cervicale
Délai: recueillies au moment de la procédure.
Le niveau de douleur à cette étape de la procédure sera enregistré par le patient sur une ligne de 100 mm où le point d'ancrage gauche représente l'absence de douleur et le point d'ancrage droit représente la pire douleur imaginable. La distance entre le point d'ancrage gauche et la marque du patient sera mesurée et enregistrée.
recueillies au moment de la procédure.
les scores globaux de douleur seront mesurés sur l'EVA à la fin de la procédure
Délai: recueillies à l'issue de la procédure.
Le niveau de douleur à cette étape de la procédure sera enregistré par le patient sur une ligne de 100 mm où le point d'ancrage gauche représente l'absence de douleur et le point d'ancrage droit représente la pire douleur imaginable. La distance entre le point d'ancrage gauche et la marque du patient sera mesurée et enregistrée à la fin de la procédure.
recueillies à l'issue de la procédure.
la satisfaction globale à l'égard de la gestion de la douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: collectées à la fin de la procédure
L'échelle de Likert évaluant la satisfaction sera basée sur une échelle de 0 à 4 où 0 équivaut à très insatisfait et 4 à très satisfait.
collectées à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood of Greater New York

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, PPNYC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFPRF15-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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