Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendt topisk varme som et supplement til smertekontrol ved kirurgisk abort i første trimester (HAPPE)

27. september 2016 opdateret af: Planned Parenthood of Greater New York

Anvendt topisk varme som et supplement til smertekontrol ved kirurgisk abort i første trimester: et randomiseret kontrolleret forsøg

Paracervikale blokeringer bruges rutinemæssigt ved kirurgiske aborter i første trimester og er en gennemprøvet metode til at mindske proceduremæssige smerter. Selv når der anvendes paracervikal anæstesi, rapporterer et overvældende flertal af kvinder stadig mindst moderate smerter under en abortprocedure i første trimester. Bortset fra nogle ikke-farmakologiske modaliteter (musik og visualisering) har kun tilsætning af intravenøs medicin vist sig at reducere proceduremæssige smerter. Anvendt topisk varme er effektiv til at lindre smerter i andre medicinske subspecialer, og i gynækologi har det vist sig at reducere smerter fra dysmenoré, men er aldrig blevet undersøgt for intraoperativ smertekontrol under første trimester abort.

Efterforskerne planlægger at udføre et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger nytten af ​​topisk varmepåføring som et supplement til paracervikal blokering i første trimester kirurgiske aborter op til 12 6/7 uger. Det primære resultat er smertescore, målt ved hjælp af VAS, på tidspunktet for uterusaspiration. Som sekundære resultater vil efterforskerne se på effekten af ​​varmepåføring på smerte på tidspunktet for speculumplacering, paracervikal blokering, tenaculumplacering, cervikal dilatation og generelle smerter. Patienttilfredsheden vil også blive vurderet. Hvis det viser sig at reducere smerter under abort under lokalbedøvelse, kan brugen af ​​varme tilbyde et billigt, sikkert og universelt tilgængeligt supplement til den paracervikale blokering under denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Planned Parenthood- Boro Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Svangerskabsalder på 12 6/7 uger eller mindre ved ultralyd
  • Alder 16 år eller ældre
  • Anmodning om graviditetsafbrydelse ved kirurgisk abort
  • Berettiget til ambulant graviditetsafbrydelse
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsk- eller spansktalende *Hvis forskningsassistent ansat til projektet er tosproget
  • Vælger kun lokalbedøvelse

Eksklusionskriterier

  • Rapporterer aktiv blødning eller stærke smerter på tidspunktet for tilmelding
  • Tidlig graviditetssvigt identificeret på præoperativ ultralyd
  • Hudirritation eller udslæt over den nederste del af maven
  • Formodet molar graviditet
  • Mulig ektopisk graviditet
  • Valg af intravenøs sedation
  • Planlagt intraoperativ sonografisk vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: intraoperativ topisk varme
Andet: varme
aktiveret varmepude til nederste del af maven
Ingen indgriben: Kontrol: ingen intraoperativ varme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore målt på Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for uterusaspiration
Tidsramme: indsamlet på tidspunktet for proceduren.
Smerteniveauet på dette trin i proceduren vil blive registreret af patienten på 100 mm linje, hvor det venstre ankerpunkt repræsenterer fraværet af smerte, og det højre ankerpunkt repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden fra venstre ankerpunkt til patientens mærke vil blive målt og registreret.
indsamlet på tidspunktet for proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore målt på VAS på tidspunktet for spekulumplacering
Tidsramme: indsamlet på tidspunktet for proceduren.
Smerteniveauet på dette trin i proceduren vil blive registreret af patienten på 100 mm linje, hvor det venstre ankerpunkt repræsenterer fraværet af smerte, og det højre ankerpunkt repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden fra venstre ankerpunkt til patientens mærke vil blive målt og registreret.
indsamlet på tidspunktet for proceduren.
smertescore målt på VAS på tidspunktet for paracervikal blokering
Tidsramme: indsamlet på tidspunktet for proceduren.
Smerteniveauet på dette trin i proceduren vil blive registreret af patienten på 100 mm linje, hvor det venstre ankerpunkt repræsenterer fraværet af smerte, og det højre ankerpunkt repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden fra venstre ankerpunkt til patientens mærke vil blive målt og registreret.
indsamlet på tidspunktet for proceduren.
smertescore målt på VAS på tidspunktet for tenaculum placemenet
Tidsramme: indsamlet på tidspunktet for proceduren.
Smerteniveauet på dette trin i proceduren vil blive registreret af patienten på 100 mm linje, hvor det venstre ankerpunkt repræsenterer fraværet af smerte, og det højre ankerpunkt repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden fra venstre ankerpunkt til patientens mærke vil blive målt og registreret.
indsamlet på tidspunktet for proceduren.
smertescore målt på VAS på tidspunktet for cervikal dilatation
Tidsramme: indsamlet på tidspunktet for proceduren.
Smerteniveauet på dette trin i proceduren vil blive registreret af patienten på 100 mm linje, hvor det venstre ankerpunkt repræsenterer fraværet af smerte, og det højre ankerpunkt repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden fra venstre ankerpunkt til patientens mærke vil blive målt og registreret.
indsamlet på tidspunktet for proceduren.
samlede smertescore vil blive målt på VAS ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: indsamles ved afslutningen af ​​proceduren.
Smerteniveauet på dette trin i proceduren vil blive registreret af patienten på 100 mm linje, hvor det venstre ankerpunkt repræsenterer fraværet af smerte, og det højre ankerpunkt repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden fra venstre ankerpunkt til patientens mærke vil blive målt og registreret ved afslutningen af ​​proceduren.
indsamles ved afslutningen af ​​proceduren.
overordnet tilfredshed med smertebehandling vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: indsamles ved afslutningen af ​​proceduren
Likert-skalaen til vurdering af tilfredshed vil være baseret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er lig med meget utilfreds og 4 er lig med meget tilfreds.
indsamles ved afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, PPNYC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFPRF15-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med varme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner