- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536235
Brukt aktuell varme som et tillegg for smertekontroll ved kirurgisk abort i første trimester (HAPPE)
Anvendt aktuell varme som et tillegg for smertekontroll ved kirurgisk abort i første trimester: En randomisert kontrollert prøvelse
Paracervikale blokker brukes rutinemessig i første trimester kirurgiske aborter og er en velprøvd metode for å redusere prosedyresmerter. Selv når paracervikal anestesi brukes, rapporterer fortsatt et overveldende flertall av kvinner minst moderate smerter under en abortprosedyre i første trimester. Bortsett fra noen ikke-farmakologiske modaliteter (musikk og visualisering), har bare tillegg av intravenøs medisin vist seg å redusere prosedyresmerter. Påført topisk varme er effektivt for å lindre smerter i andre medisinske subspesialiteter, og i gynekologi har det vist seg å redusere smerter fra dysmenoré, men har aldri blitt studert for intraoperativ smertekontroll under abort i første trimester.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie som undersøker nytten av topisk varmepåføring som et supplement til paracervikal blokkering i første trimester kirurgiske aborter opp til 12 6/7 uker. Det primære resultatet er smertescore, målt ved hjelp av VAS, på tidspunktet for uterusaspirasjon. Som sekundære resultater vil etterforskerne se på effekten av varmepåføring på smerte ved spekulumplassering, paracervikal blokkering, tenakulumplassering, cervikal dilatasjon og generell smerte. Pasienttilfredsheten vil også bli vurdert. Hvis det blir funnet å redusere smerte under abort under lokalbedøvelse, kan bruk av varme tilby et billig, trygt og universelt tilgjengelig tillegg til den paracervikale blokken under denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Svangerskapsalder på 12 6/7 uker eller mindre ved ultralyd
- Alder 16 år eller eldre
- Be om svangerskapsavbrudd ved kirurgisk abort
- Kvalifisert for poliklinisk svangerskapsavbrudd
- Kunne gi informert samtykke
- Engelsk- eller spansktalende* *Hvis forskningsassistent ansatt for prosjektet er tospråklig
- Velger kun lokalbedøvelse
Eksklusjonskriterier
- Rapporterer aktiv blødning eller sterke smerter ved registrering
- Tidlig graviditetssvikt identifisert på preoperativ ultralyd
- Hudirritasjon eller utslett over nedre del av magen
- Antatt molar graviditet
- Mulig ektopisk graviditet
- Velge intravenøs sedasjon
- Planlagt intraoperativ sonografisk veiledning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: intraoperativ topisk varme
|
aktivert varmepute til nedre del av magen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: ingen intraoperativ varme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore målt på Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for uterusaspirasjon
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
|
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
|
samles inn ved prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore målt på VAS på tidspunktet for spekulumplassering
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
|
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
|
samles inn ved prosedyren.
|
|
smertescore målt på VAS ved tidspunktet for paracervikal blokkering
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
|
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
|
samles inn ved prosedyren.
|
|
smertescore målt på VAS ved tidspunktet for tenaculum-plassering
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
|
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
|
samles inn ved prosedyren.
|
|
smertescore målt på VAS ved tidspunkt for cervikal dilatasjon
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
|
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
|
samles inn ved prosedyren.
|
|
generelle smerteskåre vil bli målt på VAS ved avslutningen av prosedyren
Tidsramme: samles inn ved avslutning av prosedyren.
|
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert ved avslutningen av prosedyren.
|
samles inn ved avslutning av prosedyren.
|
|
generell tilfredshet med smertebehandling vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: samles inn ved avslutning av prosedyren
|
Likert-skalaen for å vurdere tilfredshet vil være basert på en skala fra 0 til 4 der 0 er lik svært utilfreds og 4 er lik svært fornøyd.
|
samles inn ved avslutning av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, PPNYC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SFPRF15-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .