Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukt aktuell varme som et tillegg for smertekontroll ved kirurgisk abort i første trimester (HAPPE)

27. september 2016 oppdatert av: Planned Parenthood of Greater New York

Anvendt aktuell varme som et tillegg for smertekontroll ved kirurgisk abort i første trimester: En randomisert kontrollert prøvelse

Paracervikale blokker brukes rutinemessig i første trimester kirurgiske aborter og er en velprøvd metode for å redusere prosedyresmerter. Selv når paracervikal anestesi brukes, rapporterer fortsatt et overveldende flertall av kvinner minst moderate smerter under en abortprosedyre i første trimester. Bortsett fra noen ikke-farmakologiske modaliteter (musikk og visualisering), har bare tillegg av intravenøs medisin vist seg å redusere prosedyresmerter. Påført topisk varme er effektivt for å lindre smerter i andre medisinske subspesialiteter, og i gynekologi har det vist seg å redusere smerter fra dysmenoré, men har aldri blitt studert for intraoperativ smertekontroll under abort i første trimester.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie som undersøker nytten av topisk varmepåføring som et supplement til paracervikal blokkering i første trimester kirurgiske aborter opp til 12 6/7 uker. Det primære resultatet er smertescore, målt ved hjelp av VAS, på tidspunktet for uterusaspirasjon. Som sekundære resultater vil etterforskerne se på effekten av varmepåføring på smerte ved spekulumplassering, paracervikal blokkering, tenakulumplassering, cervikal dilatasjon og generell smerte. Pasienttilfredsheten vil også bli vurdert. Hvis det blir funnet å redusere smerte under abort under lokalbedøvelse, kan bruk av varme tilby et billig, trygt og universelt tilgjengelig tillegg til den paracervikale blokken under denne prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Planned Parenthood- Boro Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Svangerskapsalder på 12 6/7 uker eller mindre ved ultralyd
  • Alder 16 år eller eldre
  • Be om svangerskapsavbrudd ved kirurgisk abort
  • Kvalifisert for poliklinisk svangerskapsavbrudd
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsk- eller spansktalende* *Hvis forskningsassistent ansatt for prosjektet er tospråklig
  • Velger kun lokalbedøvelse

Eksklusjonskriterier

  • Rapporterer aktiv blødning eller sterke smerter ved registrering
  • Tidlig graviditetssvikt identifisert på preoperativ ultralyd
  • Hudirritasjon eller utslett over nedre del av magen
  • Antatt molar graviditet
  • Mulig ektopisk graviditet
  • Velge intravenøs sedasjon
  • Planlagt intraoperativ sonografisk veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: intraoperativ topisk varme
aktivert varmepute til nedre del av magen
Ingen inngripen: Kontroll: ingen intraoperativ varme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore målt på Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for uterusaspirasjon
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
samles inn ved prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore målt på VAS på tidspunktet for spekulumplassering
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
samles inn ved prosedyren.
smertescore målt på VAS ved tidspunktet for paracervikal blokkering
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
samles inn ved prosedyren.
smertescore målt på VAS ved tidspunktet for tenaculum-plassering
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
samles inn ved prosedyren.
smertescore målt på VAS ved tidspunkt for cervikal dilatasjon
Tidsramme: samles inn ved prosedyren.
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert.
samles inn ved prosedyren.
generelle smerteskåre vil bli målt på VAS ved avslutningen av prosedyren
Tidsramme: samles inn ved avslutning av prosedyren.
Nivået av smerte på dette trinnet i prosedyren vil bli registrert av pasienten på 100 mm linje der venstre ankerpunkt representerer fravær av smerte og høyre ankerpunkt representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden fra venstre ankerpunkt til pasientens merke vil bli målt og registrert ved avslutningen av prosedyren.
samles inn ved avslutning av prosedyren.
generell tilfredshet med smertebehandling vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: samles inn ved avslutning av prosedyren
Likert-skalaen for å vurdere tilfredshet vil være basert på en skala fra 0 til 4 der 0 er lik svært utilfreds og 4 er lik svært fornøyd.
samles inn ved avslutning av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, PPNYC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SFPRF15-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere