Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikované topické teplo jako doplněk pro kontrolu bolesti při chirurgickém potratu v prvním trimestru (HAPPE)

27. září 2016 aktualizováno: Planned Parenthood of Greater New York

Aplikované topické teplo jako doplněk pro kontrolu bolesti při chirurgickém potratu v prvním trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Paracervikální bloky se rutinně používají u chirurgických potratů v prvním trimestru a jsou osvědčenou metodou ke snížení bolesti při výkonu. I když je použita paracervikální anestezie, naprostá většina žen stále udává alespoň mírnou bolest během potratu v prvním trimestru. Kromě některých nefarmakologických modalit (hudba a vizualizace) bylo prokázáno, že pouze přidání intravenózní medikace snižuje procedurální bolest. Aplikované topické teplo je účinné při zmírňování bolesti v jiných lékařských specializacích a v gynekologii bylo prokázáno, že snižuje bolest způsobenou dysmenoreou, ale nikdy nebylo studováno pro kontrolu intraoperační bolesti během potratu v prvním trimestru.

Vyšetřovatelé plánují provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii zkoumající užitečnost topické aplikace tepla jako doplněk k paracervikálnímu bloku u chirurgických potratů v prvním trimestru až do 12 6/7 týdnů. Primárním výsledkem je skóre bolesti měřené pomocí VAS v době aspirace dělohy. Jako sekundární výsledky budou vyšetřovatelé zkoumat účinek aplikace tepla na bolest v době umístění zrcadla, paracervikální blokádu, umístění tenakula, cervikální dilataci a celkovou bolest. Hodnotit se bude i spokojenost pacientů. Pokud se zjistí, že snižuje bolest při potratu v lokální anestezii, použití tepla by mohlo nabídnout levný, bezpečný a univerzálně dostupný doplněk k paracervikálnímu bloku během tohoto výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Planned Parenthood- Boro Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Gestační věk 12 6/7 týdnů nebo méně podle ultrazvuku
  • Věk 16 let nebo starší
  • Žádost o ukončení těhotenství chirurgickým potratem
  • Nárok na ambulantní ukončení těhotenství
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky* mluvící *Pokud je výzkumný asistent najatý pro projekt dvojjazyčný
  • Volba pouze lokální anestezie

Kritéria vyloučení

  • Hlásí aktivní krvácení nebo silnou bolest v době zařazení
  • Na předoperačním ultrazvuku zjištěné časné těhotenské selhání
  • Podráždění kůže nebo vyrážka v podbřišku
  • Předpokládané molární těhotenství
  • Možné mimoděložní těhotenství
  • Volba intravenózní sedace
  • Plánované intraoperační sonografické vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: peroperační topické teplo
Jiný: teplo
aktivovaná vyhřívací podložka do spodní části břicha
Žádný zásah: Kontrola: žádné intraoperační teplo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti měřené na Visual Analog Scale (VAS) v době aspirace dělohy
Časové okno: shromážděné v době postupu.
Úroveň bolesti v tomto kroku postupu bude pacientem zaznamenána na 100mm linii, kde levý kotevní bod představuje nepřítomnost bolesti a pravý kotevní bod představuje nejhorší představitelnou bolest. Bude změřena a zaznamenána vzdálenost od levého kotevního bodu ke značce pacienta.
shromážděné v době postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti měřené na VAS v době umístění zrcadla
Časové okno: shromážděné v době postupu.
Úroveň bolesti v tomto kroku postupu bude pacientem zaznamenána na 100mm linii, kde levý kotevní bod představuje nepřítomnost bolesti a pravý kotevní bod představuje nejhorší představitelnou bolest. Bude změřena a zaznamenána vzdálenost od levého kotevního bodu ke značce pacienta.
shromážděné v době postupu.
skóre bolesti měřené na VAS v době paracervikálního bloku
Časové okno: shromážděné v době postupu.
Úroveň bolesti v tomto kroku postupu bude pacientem zaznamenána na 100mm linii, kde levý kotevní bod představuje nepřítomnost bolesti a pravý kotevní bod představuje nejhorší představitelnou bolest. Bude změřena a zaznamenána vzdálenost od levého kotevního bodu ke značce pacienta.
shromážděné v době postupu.
skóre bolesti měřené na VAS v době umístění tenaculum
Časové okno: shromážděné v době postupu.
Úroveň bolesti v tomto kroku postupu bude pacientem zaznamenána na 100mm linii, kde levý kotevní bod představuje nepřítomnost bolesti a pravý kotevní bod představuje nejhorší představitelnou bolest. Bude změřena a zaznamenána vzdálenost od levého kotevního bodu ke značce pacienta.
shromážděné v době postupu.
skóre bolesti měřené na VAS v době cervikální dilatace
Časové okno: shromážděné v době postupu.
Úroveň bolesti v tomto kroku postupu bude pacientem zaznamenána na 100mm linii, kde levý kotevní bod představuje nepřítomnost bolesti a pravý kotevní bod představuje nejhorší představitelnou bolest. Bude změřena a zaznamenána vzdálenost od levého kotevního bodu ke značce pacienta.
shromážděné v době postupu.
celkové skóre bolesti bude měřeno na VAS na konci postupu
Časové okno: shromážděné na konci postupu.
Úroveň bolesti v tomto kroku postupu bude pacientem zaznamenána na 100mm linii, kde levý kotevní bod představuje nepřítomnost bolesti a pravý kotevní bod představuje nejhorší představitelnou bolest. Na konci postupu bude změřena a zaznamenána vzdálenost od levého kotevního bodu ke značce pacienta.
shromážděné na konci postupu.
celková spokojenost se zvládáním bolesti bude měřena na 5bodové Likertově škále
Časové okno: shromážděné na konci postupu
Likertova škála hodnotící spokojenost bude založena na škále od 0 do 4, kde 0 znamená velmi nespokojen a 4 znamená velmi spokojen.
shromážděné na konci postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood of Greater New York

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, PPNYC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SFPRF15-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teplo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit