Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkalmazott helyi hő a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban (HAPPE)

2016. szeptember 27. frissítette: Planned Parenthood of Greater New York

Alkalmazott helyi hő a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként az első trimeszteres sebészeti abortusznál: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A paracervikális blokkokat rutinszerűen alkalmazzák az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok során, és bevált módszer a műtéti fájdalom csökkentésére. Még akkor is, ha paracervicalis érzéstelenítést alkalmaznak, a nők túlnyomó többsége még mindig legalább mérsékelt fájdalomról számol be az első trimeszterben végzett abortusz során. Egyes nem farmakológiai módokon (zene és vizualizáció) kívül csak az intravénás gyógyszeres kezelés csökkenti az eljárás során fellépő fájdalmat. Az alkalmazott helyi hőkezelés más orvosi szakterületeken hatékony a fájdalom csillapításában, a nőgyógyászatban pedig kimutatták, hogy csökkenti a dysmenorrhoea okozta fájdalmat, de soha nem tanulmányozták intraoperatív fájdalomcsillapításra az első trimeszterben végzett abortusz során.

A kutatók azt tervezik, hogy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben megvizsgálják a helyi hőkezelés hasznosságát a paracervikális blokk kiegészítéseként az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok során 12 6/7 hétig. Az elsődleges eredmény a VAS segítségével mért fájdalompontszám a méhszívás időpontjában. Másodlagos eredményként a vizsgálók megvizsgálják a hőkezelés hatását a fájdalomra a tükör elhelyezésekor, a paracervikális blokk, a tenaculum elhelyezése, a nyaki tágulás és az általános fájdalom idején. A betegek elégedettségét is értékelni fogják. Ha megállapítják, hogy csökkenti a fájdalmat a helyi érzéstelenítés alatti abortusz során, a hő használata olcsó, biztonságos és általánosan elérhető kiegészítőt jelenthet a paracervikális blokk mellett az eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Planned Parenthood- Boro Hall

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Terhességi kor 12 6/7 hét vagy kevesebb ultrahanggal
  • 16 éves vagy idősebb
  • Terhességmegszakítás kérése műtéti abortusz útján
  • Ambuláns terhességmegszakításra jogosult
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Angolul vagy spanyolul* beszél *Ha a projekthez felvett kutatási asszisztens kétnyelvű
  • Csak helyi érzéstelenítés választása

Kizárási kritériumok

  • Aktív vérzésről vagy súlyos fájdalomról számol be a felvételkor
  • Korai terhességi kudarc a műtét előtti ultrahangon
  • Bőrirritáció vagy kiütés az alsó has felett
  • Feltételezett moláris terhesség
  • Lehetséges méhen kívüli terhesség
  • Intravénás szedáció kiválasztása
  • Tervezett intraoperatív ultrahangos irányítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: intraoperatív helyi hő
aktivált fűtőbetét az alsó hasra
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: nincs intraoperatív hő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizuális analóg skálán (VAS) mért fájdalompontszám a méhszívás idején
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
az eljárás során gyűjtötték össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-on mért fájdalompontszám a tükör elhelyezésekor
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
az eljárás során gyűjtötték össze.
VAS-on mért fájdalompontszám a paracervicalis blokk idején
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
az eljárás során gyűjtötték össze.
VAS-on mért fájdalompontszám a tenaculum elhelyezésekor
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
az eljárás során gyűjtötték össze.
VAS-on mért fájdalompontszám a nyaki tágulás időpontjában
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
az eljárás során gyűjtötték össze.
az általános fájdalompontszámokat VAS-on mérik az eljárás végén
Időkeret: az eljárás végén összegyűjtöttük.
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot megmérik és rögzítik az eljárás végén.
az eljárás végén összegyűjtöttük.
a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget egy 5 pontos Likert-skálán mérik
Időkeret: az eljárás végén összegyűjtöttük
Az elégedettséget értékelő Likert-skála a 0-tól 4-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen, a 4 pedig azt, hogy nagyon elégedett.
az eljárás végén összegyűjtöttük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Principal Investigator, PPNYC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFPRF15-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hőség

3
Iratkozz fel