- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536235
Alkalmazott helyi hő a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban (HAPPE)
Alkalmazott helyi hő a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként az első trimeszteres sebészeti abortusznál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A paracervikális blokkokat rutinszerűen alkalmazzák az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok során, és bevált módszer a műtéti fájdalom csökkentésére. Még akkor is, ha paracervicalis érzéstelenítést alkalmaznak, a nők túlnyomó többsége még mindig legalább mérsékelt fájdalomról számol be az első trimeszterben végzett abortusz során. Egyes nem farmakológiai módokon (zene és vizualizáció) kívül csak az intravénás gyógyszeres kezelés csökkenti az eljárás során fellépő fájdalmat. Az alkalmazott helyi hőkezelés más orvosi szakterületeken hatékony a fájdalom csillapításában, a nőgyógyászatban pedig kimutatták, hogy csökkenti a dysmenorrhoea okozta fájdalmat, de soha nem tanulmányozták intraoperatív fájdalomcsillapításra az első trimeszterben végzett abortusz során.
A kutatók azt tervezik, hogy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben megvizsgálják a helyi hőkezelés hasznosságát a paracervikális blokk kiegészítéseként az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok során 12 6/7 hétig. Az elsődleges eredmény a VAS segítségével mért fájdalompontszám a méhszívás időpontjában. Másodlagos eredményként a vizsgálók megvizsgálják a hőkezelés hatását a fájdalomra a tükör elhelyezésekor, a paracervikális blokk, a tenaculum elhelyezése, a nyaki tágulás és az általános fájdalom idején. A betegek elégedettségét is értékelni fogják. Ha megállapítják, hogy csökkenti a fájdalmat a helyi érzéstelenítés alatti abortusz során, a hő használata olcsó, biztonságos és általánosan elérhető kiegészítőt jelenthet a paracervikális blokk mellett az eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Terhességi kor 12 6/7 hét vagy kevesebb ultrahanggal
- 16 éves vagy idősebb
- Terhességmegszakítás kérése műtéti abortusz útján
- Ambuláns terhességmegszakításra jogosult
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angolul vagy spanyolul* beszél *Ha a projekthez felvett kutatási asszisztens kétnyelvű
- Csak helyi érzéstelenítés választása
Kizárási kritériumok
- Aktív vérzésről vagy súlyos fájdalomról számol be a felvételkor
- Korai terhességi kudarc a műtét előtti ultrahangon
- Bőrirritáció vagy kiütés az alsó has felett
- Feltételezett moláris terhesség
- Lehetséges méhen kívüli terhesség
- Intravénás szedáció kiválasztása
- Tervezett intraoperatív ultrahangos irányítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás: intraoperatív helyi hő
|
aktivált fűtőbetét az alsó hasra
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: nincs intraoperatív hő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vizuális analóg skálán (VAS) mért fájdalompontszám a méhszívás idején
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
|
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
|
az eljárás során gyűjtötték össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS-on mért fájdalompontszám a tükör elhelyezésekor
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
|
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
|
az eljárás során gyűjtötték össze.
|
VAS-on mért fájdalompontszám a paracervicalis blokk idején
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
|
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
|
az eljárás során gyűjtötték össze.
|
VAS-on mért fájdalompontszám a tenaculum elhelyezésekor
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
|
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
|
az eljárás során gyűjtötték össze.
|
VAS-on mért fájdalompontszám a nyaki tágulás időpontjában
Időkeret: az eljárás során gyűjtötték össze.
|
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Megmérik és rögzítik a bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot.
|
az eljárás során gyűjtötték össze.
|
az általános fájdalompontszámokat VAS-on mérik az eljárás végén
Időkeret: az eljárás végén összegyűjtöttük.
|
Az eljárás ezen lépésében a fájdalom mértékét a páciens 100 mm-es vonalon rögzíti, ahol a bal rögzítési pont a fájdalom hiányát, a jobb oldali rögzítési pont pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A bal rögzítési pont és a páciens jele közötti távolságot megmérik és rögzítik az eljárás végén.
|
az eljárás végén összegyűjtöttük.
|
a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget egy 5 pontos Likert-skálán mérik
Időkeret: az eljárás végén összegyűjtöttük
|
Az elégedettséget értékelő Likert-skála a 0-tól 4-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen, a 4 pedig azt, hogy nagyon elégedett.
|
az eljárás végén összegyűjtöttük
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, PPNYC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFPRF15-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hőség
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmódHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmód
-
Nutricia UK LtdBefejezveNövekedési kudarc
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Toborzás
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationBefejezveSzív elégtelenség | Kamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Kamrai lebegésNémetország, Spanyolország, Svájc, Kína, Ausztria, Belgium, Franciaország, Görögország, Lettország, Hollandia, Szlovákia
-
Sato AshidaUniversity of Michigan; National Institute on Aging (NIA); Boston College; University... és más munkatársakBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...IsmeretlenGyermek viselkedése | Gyermek fejlődésétBanglades
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásAutizmus spektrum zavar | Elhízás, gyermekkor | AutizmusEgyesült Államok
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong