Tillämpad topisk värme som ett komplement för smärtkontroll vid kirurgisk abort i första trimestern (HAPPE)
Tillämpad topisk värme som ett komplement för smärtkontroll vid kirurgisk abort i första trimestern: en randomiserad kontrollerad studie
Paracervikala blockeringar används rutinmässigt vid kirurgiska aborter i första trimestern och är en beprövad metod för att minska procedursmärta. Även när paracervikal anestesi används rapporterar en överväldigande majoritet av kvinnorna fortfarande åtminstone måttlig smärta under en abortprocedur i första trimestern. Förutom vissa icke-farmakologiska modaliteter (musik och visualisering), har endast tillägg av intravenös medicin visat sig minska procedursmärta. Applicerad topikal värme är effektivt för att lindra smärta inom andra medicinska subspecialiteter, och inom gynekologi har det visat sig minska smärta från dysmenorré, men har aldrig studerats för intraoperativ smärtkontroll under abort i första trimestern.
Utredarna planerar att genomföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker nyttan av topisk värmeapplicering som ett komplement till paracervikalt block i första trimestern kirurgiska aborter upp till 12 6/7 veckor. Det primära resultatet är smärtpoäng, mätt med VAS, vid tidpunkten för uterusaspiration. Som sekundära resultat kommer utredarna att titta på effekten av värmeapplicering på smärta vid tidpunkten för spekulumplacering, paracervikal blockering, tenakulumplacering, cervikal dilatation och allmän smärta. Patientnöjdheten kommer också att bedömas. Om det visar sig minska smärtan under abort under lokalbedövning, kan användningen av värme erbjuda ett billigt, säkert och universellt tillgängligt komplement till det paracervikala blocket under denna procedur.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Graviditetsålder på 12 6/7 veckor eller mindre med ultraljud
- Ålder 16 år eller äldre
- Begär avbrytande av graviditeten genom kirurgisk abort
- Kvalificerad för poliklinisk graviditetsavbrytande
- Kan ge informerat samtycke
- Engelsk eller spansktalande* *Om forskningsassistent som anställts för projektet är tvåspråkig
- Väljer endast lokalbedövning
Exklusions kriterier
- Rapporterar aktiv blödning eller svår smärta vid tidpunkten för inskrivningen
- Tidig graviditetssvikt identifieras på preoperativt ultraljud
- Hudirritation eller utslag över nedre delen av buken
- Förmodad molar graviditet
- Eventuell ektopisk graviditet
- Att välja intravenös sedering
- Planerad intraoperativ sonografisk vägledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: intraoperativ topikal värme
|
aktiverad värmedyna till nedre delen av magen
|
|
Inget ingripande: Kontroll: ingen intraoperativ värme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng mätt på Visual Analog Scale (VAS) vid tidpunkten för uterusaspiration
Tidsram: samlas in vid förfarandet.
|
Smärtnivån i detta steg i proceduren kommer att registreras av patienten på 100 mm linje där den vänstra ankarpunkten representerar frånvaron av smärta och den högra ankarpunkten representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Avståndet från vänster förankringspunkt till patientens märke kommer att mätas och registreras.
|
samlas in vid förfarandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng mätt på VAS vid tidpunkten för spekulumplacering
Tidsram: samlas in vid förfarandet.
|
Smärtnivån i detta steg i proceduren kommer att registreras av patienten på 100 mm linje där den vänstra ankarpunkten representerar frånvaron av smärta och den högra ankarpunkten representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Avståndet från vänster förankringspunkt till patientens märke kommer att mätas och registreras.
|
samlas in vid förfarandet.
|
|
smärtpoäng mätt på VAS vid tidpunkten för paracervikal blockering
Tidsram: samlas in vid förfarandet.
|
Smärtnivån i detta steg i proceduren kommer att registreras av patienten på 100 mm linje där den vänstra ankarpunkten representerar frånvaron av smärta och den högra ankarpunkten representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Avståndet från vänster förankringspunkt till patientens märke kommer att mätas och registreras.
|
samlas in vid förfarandet.
|
|
smärtpoäng mätt på VAS vid tidpunkten för tenakulumplacering
Tidsram: samlas in vid förfarandet.
|
Smärtnivån i detta steg i proceduren kommer att registreras av patienten på 100 mm linje där den vänstra ankarpunkten representerar frånvaron av smärta och den högra ankarpunkten representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Avståndet från vänster förankringspunkt till patientens märke kommer att mätas och registreras.
|
samlas in vid förfarandet.
|
|
smärtpoäng mätt på VAS vid tidpunkten för cervikal dilatation
Tidsram: samlas in vid förfarandet.
|
Smärtnivån i detta steg i proceduren kommer att registreras av patienten på 100 mm linje där den vänstra ankarpunkten representerar frånvaron av smärta och den högra ankarpunkten representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Avståndet från vänster förankringspunkt till patientens märke kommer att mätas och registreras.
|
samlas in vid förfarandet.
|
|
totala smärtpoäng kommer att mätas på VAS vid slutet av proceduren
Tidsram: samlas in i slutet av förfarandet.
|
Smärtnivån i detta steg i proceduren kommer att registreras av patienten på 100 mm linje där den vänstra ankarpunkten representerar frånvaron av smärta och den högra ankarpunkten representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Avståndet från vänster förankringspunkt till patientens markering kommer att mätas och registreras i slutet av proceduren.
|
samlas in i slutet av förfarandet.
|
|
övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att mätas på en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: samlas in i slutet av förfarandet
|
Likert-skala som bedömer tillfredsställelse kommer att baseras på en skala från 0 till 4 där 0 är lika med mycket missnöjd och 4 är lika med mycket nöjd.
|
samlas in i slutet av förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator, PPNYC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SFPRF15-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .