Paikallinen lämpö lisäaineena kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa (HAPPE)
Paikallinen lämpö lisäaineena kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdunkaulan lohkoja käytetään rutiininomaisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisissa aborteissa, ja ne ovat todistettu menetelmä toimenpiteeseen liittyvän kivun vähentämiseen. Jopa kohdunkaulan anestesiaa käytettäessä ylivoimainen enemmistö naisista raportoi edelleen vähintään kohtalaista kipua ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttitoimenpiteen aikana. Joitakin ei-farmakologisia menetelmiä (musiikki ja visualisointi) lukuun ottamatta vain suonensisäisen lääkityksen lisäämisen on osoitettu vähentävän toimenpiteeseen liittyvää kipua. Paikallinen lämpö lievittää tehokkaasti kipua muilla lääketieteen ala-alueilla, ja gynekologian on osoitettu vähentävän dysmenorrean aiheuttamaa kipua, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu intraoperatiivisen kivun hallinnassa ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan paikallisen lämmön käytön hyödyllisyyttä paraservikaalisalpauksen lisänä ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisissa aborteissa 12 6/7 viikkoon asti. Ensisijainen tulos on kipupisteet, mitattuna VAS:lla kohdun aspiraatiohetkellä. Toissijaisina tuloksina tutkijat tarkastelevat lämmön käytön vaikutusta kipuun tähystimen asettamisen, kohdunkaulan tukoksen, tenaculumin asettamisen, kohdunkaulan laajentumisen ja yleiskivun aikana. Myös potilastyytyväisyys arvioidaan. Jos sen havaitaan vähentävän kipua abortin aikana paikallispuudutuksessa, lämmön käyttö voi tarjota edullisen, turvallisen ja yleisesti saatavilla olevan lisäosan kohdunkaulan kaulalohkoon tämän toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Raskausaika 12 6/7 viikkoa tai vähemmän ultraäänellä
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- Raskauden keskeyttämisen pyytäminen kirurgisella abortilla
- Oikeus avohoitoon raskauden keskeyttämiseen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Englannin tai espanjan* puhuminen *Jos projektiin palkattu tutkimusassistentti on kaksikielinen
- Valitaan vain paikallispuudutus
Poissulkemiskriteerit
- Ilmoittaa aktiivisesta verenvuodosta tai voimakkaasta kivusta ilmoittautumisen yhteydessä
- Preoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa havaittu raskauden varhainen epäonnistuminen
- Ihon ärsytys tai ihottuma alavatsan yli
- Oletettu molaarinen raskaus
- Mahdollinen kohdunulkoinen raskaus
- Suonensisäisen sedaation valinta
- Suunniteltu intraoperatiivinen ultraääniohjaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: intraoperatiivinen paikallinen lämpö
|
aktivoitu lämmitystyyny alavatsaan
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: ei leikkauksen sisäistä lämpöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla kohdun aspiraatiohetkellä
Aikaikkuna: kerätään menettelyn aikana.
|
Potilas tallentaa kivun tason toimenpiteen tässä vaiheessa 100 mm:n viivalle, jossa vasen kiinnityspiste edustaa kivun puuttumista ja oikea ankkuripiste edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Etäisyys vasemmasta kiinnityspisteestä potilaan merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
kerätään menettelyn aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet mitattuna VAS:lla tähystimen asettamisen aikaan
Aikaikkuna: kerätään menettelyn aikana.
|
Potilas tallentaa kivun tason toimenpiteen tässä vaiheessa 100 mm:n viivalle, jossa vasen kiinnityspiste edustaa kivun puuttumista ja oikea ankkuripiste edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Etäisyys vasemmasta kiinnityspisteestä potilaan merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
kerätään menettelyn aikana.
|
|
kipupisteet mitattuna VAS:lla kohdunkaulan katkaisun aikana
Aikaikkuna: kerätään menettelyn aikana.
|
Potilas tallentaa kivun tason toimenpiteen tässä vaiheessa 100 mm:n viivalle, jossa vasen kiinnityspiste edustaa kivun puuttumista ja oikea ankkuripiste edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Etäisyys vasemmasta kiinnityspisteestä potilaan merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
kerätään menettelyn aikana.
|
|
kipupisteet mitattuna VAS:lla tenaculumin asettamisen aikana
Aikaikkuna: kerätään menettelyn aikana.
|
Potilas tallentaa kivun tason toimenpiteen tässä vaiheessa 100 mm:n viivalle, jossa vasen kiinnityspiste edustaa kivun puuttumista ja oikea ankkuripiste edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Etäisyys vasemmasta kiinnityspisteestä potilaan merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
kerätään menettelyn aikana.
|
|
kipupisteet mitattuna VAS:lla kohdunkaulan laajentumisen aikana
Aikaikkuna: kerätään menettelyn aikana.
|
Potilas tallentaa kivun tason toimenpiteen tässä vaiheessa 100 mm:n viivalle, jossa vasen kiinnityspiste edustaa kivun puuttumista ja oikea ankkuripiste edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Etäisyys vasemmasta kiinnityspisteestä potilaan merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
kerätään menettelyn aikana.
|
|
yleiset kipupisteet mitataan VAS:lla toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: kerätään menettelyn päätteeksi.
|
Potilas tallentaa kivun tason toimenpiteen tässä vaiheessa 100 mm:n viivalle, jossa vasen kiinnityspiste edustaa kivun puuttumista ja oikea ankkuripiste edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Etäisyys vasemmasta kiinnityspisteestä potilaan merkkiin mitataan ja kirjataan toimenpiteen päätteeksi.
|
kerätään menettelyn päätteeksi.
|
|
yleistä tyytyväisyyttä kivunhallintaan mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: kerätään menettelyn päätyttyä
|
Tyytyväisyyttä arvioiva Likert-asteikko perustuu asteikkoon 0–4, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 4 erittäin tyytyväinen.
|
kerätään menettelyn päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, PPNYC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFPRF15-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .