局部热敷作为早期妊娠手术流产疼痛控制的辅助手段 (HAPPE)
2016年9月27日 更新者：Planned Parenthood of Greater New York
应用局部热敷作为早期妊娠手术流产疼痛控制的辅助手段：一项随机对照试验
宫颈旁阻滞通常用于妊娠早期的手术流产，并且是一种经过验证的减少手术疼痛的方法。 即使使用宫颈旁麻醉，绝大多数妇女在妊娠早期流产手术期间仍报告至少有中度疼痛。 除了一些非药物方式（音乐和可视化）之外，只有静脉内药物的添加已被证明可以减少手术疼痛。 应用局部热能有效减轻其他医学亚专业的疼痛，在妇科已被证明可以减轻痛经引起的疼痛，但从未研究过在妊娠早期流产期间控制术中疼痛。
研究人员计划进行一项双盲、随机、对照试验，调查局部热敷作为宫颈旁阻滞辅助手段在长达 12 6/7 周的妊娠早期手术流产中的效用。 主要结果是在子宫穿刺时使用 VAS 测量的疼痛评分。 作为次要结果，研究人员将研究热敷对窥器放置、宫颈旁阻滞、牵拉放置、宫颈扩张和整体疼痛时疼痛的影响。 还将评估患者满意度。 如果发现在局部麻醉下流产期间可以减轻疼痛，那么在此过程中使用热可以提供一种廉价、安全且普遍可用的宫颈旁阻滞辅助方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 超声检查胎龄为 12 6/7 周或更小
- 16岁或以上
- 请求通过手术流产终止妊娠
- 有资格门诊终止妊娠
- 能够提供知情同意
- 说英语或西班牙语* *如果为项目聘用的研究助理是双语的
- 仅选择局部麻醉
排除标准
- 入组时报告活动性出血或剧烈疼痛
- 术前超声发现早期妊娠失败
- 下腹部皮肤刺激或皮疹
- 推测葡萄胎妊娠
- 可能是宫外孕
- 选择静脉镇静
- 计划的术中超声引导
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预：术中局部热敷
|
下腹部激活加热垫
|
|
无干预：对照：术中无发热
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫抽吸时在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛评分
大体时间：程序时收集。
|
患者将在 100 毫米线上记录该过程中该步骤的疼痛程度，其中左侧锚点代表没有疼痛，右侧锚点代表可以想象到的最严重的疼痛。
将测量并记录从左锚点到患者标记的距离。
|
程序时收集。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
窥器放置时在 VAS 上测量的疼痛评分
大体时间：程序时收集。
|
患者将在 100 毫米线上记录该过程中该步骤的疼痛程度，其中左侧锚点代表没有疼痛，右侧锚点代表可以想象到的最严重的疼痛。
将测量并记录从左锚点到患者标记的距离。
|
程序时收集。
|
|
宫颈旁阻滞时在 VAS 上测量的疼痛评分
大体时间：程序时收集。
|
患者将在 100 毫米线上记录该过程中该步骤的疼痛程度，其中左侧锚点代表没有疼痛，右侧锚点代表可以想象到的最严重的疼痛。
将测量并记录从左锚点到患者标记的距离。
|
程序时收集。
|
|
在 tenaculum placemenet 时在 VAS 上测量的疼痛评分
大体时间：程序时收集。
|
患者将在 100 毫米线上记录该过程中该步骤的疼痛程度，其中左侧锚点代表没有疼痛，右侧锚点代表可以想象到的最严重的疼痛。
将测量并记录从左锚点到患者标记的距离。
|
程序时收集。
|
|
宫颈扩张时在 VAS 上测量的疼痛评分
大体时间：程序时收集。
|
患者将在 100 毫米线上记录该过程中该步骤的疼痛程度，其中左侧锚点代表没有疼痛，右侧锚点代表可以想象到的最严重的疼痛。
将测量并记录从左锚点到患者标记的距离。
|
程序时收集。
|
|
手术结束时将在 VAS 上测量总体疼痛评分
大体时间：在程序结束时收集。
|
患者将在 100 毫米线上记录该过程中该步骤的疼痛程度，其中左侧锚点代表没有疼痛，右侧锚点代表可以想象到的最严重的疼痛。
在手术结束时，将测量并记录从左锚点到患者标记的距离。
|
在程序结束时收集。
|
|
对疼痛管理的总体满意度将以 5 分李克特量表来衡量
大体时间：在程序结束时收集
|
评估满意度的李克特量表将基于从 0 到 4 的量表，其中 0 表示非常不满意，4 表示非常满意。
|
在程序结束时收集
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator、PPNYC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SFPRF15-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.