Toegepaste topische warmte als hulpmiddel bij pijnbestrijding bij chirurgische abortus in het eerste trimester (HAPPE)
Toegepaste topische warmte als hulpmiddel bij pijnbestrijding bij chirurgische abortus in het eerste trimester: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Paracervicale blokkades worden routinematig gebruikt bij chirurgische abortussen in het eerste trimester en zijn een bewezen methode om procedurele pijn te verminderen. Zelfs wanneer paracervicale anesthesie wordt gebruikt, meldt een overweldigende meerderheid van de vrouwen nog steeds ten minste matige pijn tijdens een abortusprocedure in het eerste trimester. Afgezien van enkele niet-farmacologische modaliteiten (muziek en visualisatie), is alleen aangetoond dat de toevoeging van intraveneuze medicatie procedurele pijn vermindert. Toegepaste plaatselijke warmte is effectief bij het verlichten van pijn in andere medische subspecialiteiten, en in de gynaecologie is aangetoond dat het pijn door dysmenorroe vermindert, maar het is nooit onderzocht voor intraoperatieve pijnbeheersing tijdens abortus in het eerste trimester.
De onderzoekers zijn van plan een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin het nut wordt onderzocht van plaatselijke warmtetoepassing als aanvulling op paracervicaal blok bij chirurgische abortussen in het eerste trimester tot 12 6/7 weken. Het primaire resultaat is de pijnscore, gemeten met behulp van VAS, op het moment van baarmoederaspiratie. Als secundair resultaat zullen de onderzoekers kijken naar het effect van warmtetoepassing op pijn op het moment van speculumplaatsing, paracervicaal blok, tenaculumplaatsing, cervicale dilatatie en algemene pijn. Ook wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld. Als blijkt dat het de pijn vermindert tijdens abortus onder lokale anesthesie, kan het gebruik van warmte een goedkope, veilige en universeel beschikbare aanvulling zijn op de paracervicale blokkade tijdens deze procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwangerschapsduur van 12 6/7 wkn of minder door middel van echografie
- Leeftijd 16 jaar of ouder
- Aanvragen zwangerschapsafbreking door chirurgische abortus
- Komt in aanmerking voor poliklinische zwangerschapsafbreking
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels of Spaans* sprekend *Als de onderzoeksassistent die voor het project is ingehuurd tweetalig is
- Alleen plaatselijke verdoving kiezen
Uitsluitingscriteria
- Meldt actieve bloeding of hevige pijn op het moment van inschrijving
- Vroege zwangerschapsmislukking vastgesteld op preoperatieve echografie
- Huidirritatie of uitslag op de onderbuik
- Vermoedelijke molazwangerschap
- Mogelijk buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Kiezen voor intraveneuze sedatie
- Geplande intra-operatieve echografische begeleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: intraoperatieve plaatselijke warmte
|
geactiveerd verwarmingskussen naar de onderbuik
|
|
Geen tussenkomst: Controle: geen intraoperatieve hitte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore gemeten op Visual Analog Scale (VAS) op het moment van baarmoederaspiratie
Tijdsspanne: verzameld tijdens de procedure.
|
De mate van pijn bij deze stap in de procedure wordt door de patiënt geregistreerd op een lijn van 100 mm, waarbij het linker ankerpunt de afwezigheid van pijn weergeeft en het rechter ankerpunt de ergst denkbare pijn.
De afstand van het linker ankerpunt tot de markering van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd.
|
verzameld tijdens de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore gemeten op VAS op het moment van plaatsing van het speculum
Tijdsspanne: verzameld tijdens de procedure.
|
De mate van pijn bij deze stap in de procedure wordt door de patiënt geregistreerd op een lijn van 100 mm, waarbij het linker ankerpunt de afwezigheid van pijn weergeeft en het rechter ankerpunt de ergst denkbare pijn.
De afstand van het linker ankerpunt tot de markering van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd.
|
verzameld tijdens de procedure.
|
|
pijnscore gemeten op VAS ten tijde van paracervicaal blok
Tijdsspanne: verzameld tijdens de procedure.
|
De mate van pijn bij deze stap in de procedure wordt door de patiënt geregistreerd op een lijn van 100 mm, waarbij het linker ankerpunt de afwezigheid van pijn weergeeft en het rechter ankerpunt de ergst denkbare pijn.
De afstand van het linker ankerpunt tot de markering van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd.
|
verzameld tijdens de procedure.
|
|
pijnscore gemeten op VAS op het moment van plaatsing van het tenaculum
Tijdsspanne: verzameld tijdens de procedure.
|
De mate van pijn bij deze stap in de procedure wordt door de patiënt geregistreerd op een lijn van 100 mm, waarbij het linker ankerpunt de afwezigheid van pijn weergeeft en het rechter ankerpunt de ergst denkbare pijn.
De afstand van het linker ankerpunt tot de markering van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd.
|
verzameld tijdens de procedure.
|
|
pijnscore gemeten op VAS op het moment van cervicale dilatatie
Tijdsspanne: verzameld tijdens de procedure.
|
De mate van pijn bij deze stap in de procedure wordt door de patiënt geregistreerd op een lijn van 100 mm, waarbij het linker ankerpunt de afwezigheid van pijn weergeeft en het rechter ankerpunt de ergst denkbare pijn.
De afstand van het linker ankerpunt tot de markering van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd.
|
verzameld tijdens de procedure.
|
|
algehele pijnscores worden gemeten op VAS aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: verzameld aan het einde van de procedure.
|
De mate van pijn bij deze stap in de procedure wordt door de patiënt geregistreerd op een lijn van 100 mm, waarbij het linker ankerpunt de afwezigheid van pijn weergeeft en het rechter ankerpunt de ergst denkbare pijn.
De afstand van het linker ankerpunt tot het merkteken van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd aan het einde van de procedure.
|
verzameld aan het einde van de procedure.
|
|
algehele tevredenheid met pijnbehandeling zal worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: verzameld aan het einde van de procedure
|
De Likert-schaal die de tevredenheid beoordeelt, is gebaseerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 gelijk is aan zeer ontevreden en 4 gelijk is aan zeer tevreden.
|
verzameld aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, PPNYC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SFPRF15-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .