- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536235
Angewandte topische Wärme als Ergänzung zur Schmerzkontrolle bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester (HAPPE)
Angewandte topische Wärme als Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Parazervikale Blockaden werden routinemäßig bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester eingesetzt und sind eine bewährte Methode zur Linderung von Eingriffsschmerzen. Selbst wenn eine parazervikale Anästhesie angewendet wird, berichtet eine überwältigende Mehrheit der Frauen immer noch von zumindest mäßigen Schmerzen während eines Abtreibungsvorgangs im ersten Trimester. Abgesehen von einigen nicht-pharmakologischen Modalitäten (Musik und Visualisierung) hat sich gezeigt, dass nur die Zugabe intravenöser Medikamente den Eingriffsschmerz lindert. Angewandte topische Wärme ist in anderen medizinischen Fachgebieten wirksam bei der Schmerzlinderung und in der Gynäkologie wurde gezeigt, dass sie Schmerzen aufgrund von Dysmenorrhoe lindert, wurde jedoch nie zur intraoperativen Schmerzkontrolle bei Abtreibungen im ersten Trimester untersucht.
Die Forscher planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung des Nutzens der topischen Wärmeanwendung als Ergänzung zur parazervikalen Blockade bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester bis zu 12 6/7 Wochen. Das primäre Ergebnis ist der mittels VAS gemessene Schmerzscore zum Zeitpunkt der Uterusaspiration. Als sekundäre Ergebnisse werden die Forscher die Auswirkung der Wärmeanwendung auf die Schmerzen zum Zeitpunkt der Platzierung des Spekulums, der parazervikalen Blockade, der Platzierung des Tenakulums, der Erweiterung des Gebärmutterhalses und des Gesamtschmerzes untersuchen. Die Patientenzufriedenheit wird ebenfalls bewertet. Wenn festgestellt wird, dass die Anwendung von Wärme die Schmerzen während einer Abtreibung unter örtlicher Betäubung lindert, könnte sie eine kostengünstige, sichere und allgemein verfügbare Ergänzung zur parazervikalen Blockade während dieses Eingriffs darstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gestationsalter von 12 6/7 Wochen oder weniger laut Ultraschall
- Alter 16 Jahre oder älter
- Antrag auf Schwangerschaftsabbruch durch chirurgischen Schwangerschaftsabbruch
- Anspruch auf einen ambulanten Schwangerschaftsabbruch
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Englisch oder Spanisch* sprechend *Wenn der für das Projekt eingestellte wissenschaftliche Mitarbeiter zweisprachig ist
- Wählen Sie nur örtliche Betäubung
Ausschlusskriterien
- Meldet zum Zeitpunkt der Einschreibung aktive Blutungen oder starke Schmerzen
- Im präoperativen Ultraschall wurde ein Frühschwangerschaftsversagen festgestellt
- Hautreizung oder Ausschlag am Unterbauch
- Vermutete Backenzahnschwangerschaft
- Mögliche Eileiterschwangerschaft
- Wahl einer intravenösen Sedierung
- Geplante intraoperative sonografische Führung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention: intraoperative topische Wärme
|
aktiviertes Heizkissen am Unterbauch
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle: keine intraoperative Hitze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt der Uterusaspiration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
|
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung, gemessen am VAS zum Zeitpunkt der Spekulumplatzierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
|
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
|
Schmerzscore gemessen am VAS zum Zeitpunkt der parazervikalen Blockade
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
|
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
|
Schmerzscore gemessen am VAS zum Zeitpunkt der Platzierung des Tenaculums
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
|
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
|
Schmerzscore gemessen am VAS zum Zeitpunkt der Zervixdilatation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
|
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
|
|
Die Gesamtschmerzwerte werden am Ende des Eingriffs auf dem VAS gemessen
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens erhoben.
|
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Am Ende des Eingriffs wird der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten gemessen und aufgezeichnet.
|
nach Abschluss des Verfahrens erhoben.
|
|
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens erhoben
|
Die Likert-Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit basiert auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutet.
|
nach Abschluss des Verfahrens erhoben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, PPNYC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SFPRF15-20
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