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Angewandte topische Wärme als Ergänzung zur Schmerzkontrolle bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester (HAPPE)

27. September 2016 aktualisiert von: Planned Parenthood of Greater New York

Angewandte topische Wärme als Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Parazervikale Blockaden werden routinemäßig bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester eingesetzt und sind eine bewährte Methode zur Linderung von Eingriffsschmerzen. Selbst wenn eine parazervikale Anästhesie angewendet wird, berichtet eine überwältigende Mehrheit der Frauen immer noch von zumindest mäßigen Schmerzen während eines Abtreibungsvorgangs im ersten Trimester. Abgesehen von einigen nicht-pharmakologischen Modalitäten (Musik und Visualisierung) hat sich gezeigt, dass nur die Zugabe intravenöser Medikamente den Eingriffsschmerz lindert. Angewandte topische Wärme ist in anderen medizinischen Fachgebieten wirksam bei der Schmerzlinderung und in der Gynäkologie wurde gezeigt, dass sie Schmerzen aufgrund von Dysmenorrhoe lindert, wurde jedoch nie zur intraoperativen Schmerzkontrolle bei Abtreibungen im ersten Trimester untersucht.

Die Forscher planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung des Nutzens der topischen Wärmeanwendung als Ergänzung zur parazervikalen Blockade bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester bis zu 12 6/7 Wochen. Das primäre Ergebnis ist der mittels VAS gemessene Schmerzscore zum Zeitpunkt der Uterusaspiration. Als sekundäre Ergebnisse werden die Forscher die Auswirkung der Wärmeanwendung auf die Schmerzen zum Zeitpunkt der Platzierung des Spekulums, der parazervikalen Blockade, der Platzierung des Tenakulums, der Erweiterung des Gebärmutterhalses und des Gesamtschmerzes untersuchen. Die Patientenzufriedenheit wird ebenfalls bewertet. Wenn festgestellt wird, dass die Anwendung von Wärme die Schmerzen während einer Abtreibung unter örtlicher Betäubung lindert, könnte sie eine kostengünstige, sichere und allgemein verfügbare Ergänzung zur parazervikalen Blockade während dieses Eingriffs darstellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood- Boro Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gestationsalter von 12 6/7 Wochen oder weniger laut Ultraschall
  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Antrag auf Schwangerschaftsabbruch durch chirurgischen Schwangerschaftsabbruch
  • Anspruch auf einen ambulanten Schwangerschaftsabbruch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch oder Spanisch* sprechend *Wenn der für das Projekt eingestellte wissenschaftliche Mitarbeiter zweisprachig ist
  • Wählen Sie nur örtliche Betäubung

Ausschlusskriterien

  • Meldet zum Zeitpunkt der Einschreibung aktive Blutungen oder starke Schmerzen
  • Im präoperativen Ultraschall wurde ein Frühschwangerschaftsversagen festgestellt
  • Hautreizung oder Ausschlag am Unterbauch
  • Vermutete Backenzahnschwangerschaft
  • Mögliche Eileiterschwangerschaft
  • Wahl einer intravenösen Sedierung
  • Geplante intraoperative sonografische Führung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: intraoperative topische Wärme
aktiviertes Heizkissen am Unterbauch
Kein Eingriff: Kontrolle: keine intraoperative Hitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt der Uterusaspiration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung, gemessen am VAS zum Zeitpunkt der Spekulumplatzierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Schmerzscore gemessen am VAS zum Zeitpunkt der parazervikalen Blockade
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Schmerzscore gemessen am VAS zum Zeitpunkt der Platzierung des Tenaculums
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Schmerzscore gemessen am VAS zum Zeitpunkt der Zervixdilatation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.
zum Zeitpunkt des Verfahrens erhoben.
Die Gesamtschmerzwerte werden am Ende des Eingriffs auf dem VAS gemessen
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens erhoben.
Das Ausmaß der Schmerzen in diesem Schritt des Verfahrens wird vom Patienten auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, wobei der linke Ankerpunkt die Abwesenheit von Schmerzen und der rechte Ankerpunkt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Am Ende des Eingriffs wird der Abstand vom linken Ankerpunkt zur Markierung des Patienten gemessen und aufgezeichnet.
nach Abschluss des Verfahrens erhoben.
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens erhoben
Die Likert-Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit basiert auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutet.
nach Abschluss des Verfahrens erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, PPNYC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFPRF15-20

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UNENTSCHIEDEN

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