Применение местного тепла в качестве вспомогательного средства для обезболивания при хирургическом аборте в первом триместре беременности. (HAPPE)
Прикладное местное нагревание как дополнение к обезболиванию при хирургическом аборте в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование
Парацервикальные блокады обычно используются при хирургических абортах в первом триместре и являются проверенным методом уменьшения процедурной боли. Даже при использовании парацервикальной анестезии подавляющее большинство женщин по-прежнему жалуются, по крайней мере, на умеренную боль во время процедуры аборта в первом триместре. Помимо некоторых немедикаментозных методов (музыка и визуализация), было показано, что только добавление внутривенных лекарств уменьшает процедурную боль. Прикладное местное тепло эффективно для облегчения боли в других медицинских областях, а в гинекологии было показано, что оно уменьшает боль от дисменореи, но никогда не изучалось для интраоперационного контроля боли во время аборта в первом триместре.
Исследователи планируют провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению полезности местного применения тепла в качестве дополнения к парацервикальной блокаде при хирургических абортах в первом триместре до 12 6/7 недель. Первичным результатом является оценка боли, измеренная с помощью ВАШ, во время аспирации матки. В качестве вторичных результатов исследователи рассмотрят влияние аппликации тепла на боль во время установки зеркала, парацервикальной блокады, установки щупальца, расширения шейки матки и общей боли. Также будет оцениваться удовлетворенность пациентов. Если будет обнаружено уменьшение боли во время аборта под местной анестезией, использование тепла может стать недорогим, безопасным и общедоступным дополнением к парацервикальной блокаде во время этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Гестационный возраст 12 6/7 недель или меньше по данным УЗИ
- Возраст 16 лет и старше
- Ходатайство о прерывании беременности хирургическим абортом
- Право на амбулаторное прерывание беременности
- Возможность дать информированное согласие
- Английский или испанский* говорящий *Если научный сотрудник, нанятый для проекта, говорит на двух языках
- Выбор только местной анестезии
Критерий исключения
- Сообщает об активном кровотечении или сильной боли во время регистрации
- Раннее невынашивание беременности, выявленное на предоперационном УЗИ
- Раздражение кожи или сыпь в нижней части живота
- Предполагаемая молярная беременность
- Возможна внематочная беременность
- Выбор внутривенной седации
- Запланированное интраоперационное сонографическое руководство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: интраоперационное местное нагревание
|
активированная грелка на низ живота
|
|
Без вмешательства: Контроль: без интраоперационного нагревания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время аспирации матки
Временное ограничение: собранные во время процедуры.
|
Уровень боли на этом этапе процедуры будет записан пациентом на линии 100 мм, где левая опорная точка представляет отсутствие боли, а правая опорная точка представляет собой сильную вообразимую боль.
Будет измерено и записано расстояние от левой опорной точки до отметки пациента.
|
собранные во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по ВАШ во время установки зеркала
Временное ограничение: собранные во время процедуры.
|
Уровень боли на этом этапе процедуры будет записан пациентом на линии 100 мм, где левая опорная точка представляет отсутствие боли, а правая опорная точка представляет собой сильную вообразимую боль.
Будет измерено и записано расстояние от левой опорной точки до отметки пациента.
|
собранные во время процедуры.
|
|
оценка боли по ВАШ во время парацервикальной блокады
Временное ограничение: собранные во время процедуры.
|
Уровень боли на этом этапе процедуры будет записан пациентом на линии 100 мм, где левая опорная точка представляет отсутствие боли, а правая опорная точка представляет собой сильную вообразимую боль.
Будет измерено и записано расстояние от левой опорной точки до отметки пациента.
|
собранные во время процедуры.
|
|
оценка боли, измеренная по ВАШ во время плацементации тенакулума
Временное ограничение: собранные во время процедуры.
|
Уровень боли на этом этапе процедуры будет записан пациентом на линии 100 мм, где левая опорная точка представляет отсутствие боли, а правая опорная точка представляет собой сильную вообразимую боль.
Будет измерено и записано расстояние от левой опорной точки до отметки пациента.
|
собранные во время процедуры.
|
|
оценка боли по ВАШ во время раскрытия шейки матки
Временное ограничение: собранные во время процедуры.
|
Уровень боли на этом этапе процедуры будет записан пациентом на линии 100 мм, где левая опорная точка представляет отсутствие боли, а правая опорная точка представляет собой сильную вообразимую боль.
Будет измерено и записано расстояние от левой опорной точки до отметки пациента.
|
собранные во время процедуры.
|
|
общая оценка боли будет измеряться по ВАШ по завершении процедуры.
Временное ограничение: собирается по завершении процедуры.
|
Уровень боли на этом этапе процедуры будет записан пациентом на линии 100 мм, где левая опорная точка представляет отсутствие боли, а правая опорная точка представляет собой сильную вообразимую боль.
Расстояние от левой опорной точки до отметки пациента будет измерено и записано в конце процедуры.
|
собирается по завершении процедуры.
|
|
общая удовлетворенность лечением боли будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: собирается по завершении процедуры
|
Шкала Лайкерта, оценивающая удовлетворенность, будет основываться на шкале от 0 до 4, где 0 означает «очень неудовлетворен», а 4 — «очень доволен».
|
собирается по завершении процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, PPNYC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SFPRF15-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .