임신 1기 외과적 유산에서 통증 조절을 위한 보조제로서 적용되는 국소 열 (HAPPE)
임신 1기 외과적 유산에서 통증 조절을 위한 보조제로 적용되는 국소 열: 무작위 대조 시험
Paracervical block은 임신 1기 수술 낙태에 일상적으로 사용되며 시술 통증을 줄이는 입증된 방법입니다. 자궁경부 마취를 사용하는 경우에도 압도적 다수의 여성이 임신 1기 낙태 시술 중 적어도 중간 정도의 통증을 호소합니다. 일부 비약물적 방법(음악 및 시각화) 외에 정맥 내 약물의 추가만이 시술 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 적용되는 국소 열은 다른 의료 하위 전문 분야의 통증 완화에 효과적이며 산부인과에서는 월경통으로 인한 통증을 감소시키는 것으로 나타났지만 임신 1기 낙태 중 수술 중 통증 조절에 대해서는 연구된 적이 없습니다.
조사관은 최대 12 6/7주까지 임신 1기 수술 낙태에서 자궁경부 주위 차단에 대한 보조제로서 국소 열 적용의 유용성을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 통제 시험을 수행할 계획입니다. 주요 결과는 자궁 흡인 시 VAS를 사용하여 측정한 통증 점수입니다. 2차 결과로서 조사관은 검경 배치, 자궁경부 차단, 테나큘럼 배치, 자궁경부 확장 및 전반적인 통증 시 통증에 대한 열 적용의 효과를 살펴볼 것입니다. 환자 만족도도 평가됩니다. 국소 마취 하에서 낙태하는 동안 통증을 줄이는 것으로 밝혀지면 열을 사용하면 이 절차 동안 자궁경부 차단에 저렴하고 안전하며 보편적으로 사용할 수 있는 보조물을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Planned Parenthood- Boro Hall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 초음파로 12 6/7주 이하의 재태 연령
- 16세 이상
- 외과적 낙태에 의한 임신 중절 요청
- 외래 임신 중절 자격
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 스페인어* 말하기 *프로젝트에 고용된 연구 조교가 이중 언어를 구사하는 경우
- 국소 마취만 선택
제외 기준
- 등록 시 활동성 출혈 또는 심한 통증 보고
- 수술 전 초음파로 확인된 초기 임신 실패
- 하복부의 피부 자극 또는 발진
- 포상기태 추정
- 가능한 자궁외 임신
- 정맥 진정제 선택
- 계획된 수술 중 초음파 안내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 수술 중 국소 열
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하복부에 활성화된 가열 패드
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간섭 없음: 컨트롤: 수술 중 열 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 흡인 시 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 점수
기간: 절차 시 수집됩니다.
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절차의 이 단계에서 통증의 수준은 환자가 100mm 라인에 기록할 것이며 왼쪽 앵커 포인트는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 앵커 포인트는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
왼쪽 고정점에서 환자의 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
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절차 시 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검경 배치 시 VAS에서 측정된 통증 점수
기간: 절차 시 수집됩니다.
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절차의 이 단계에서 통증의 수준은 환자가 100mm 라인에 기록할 것이며 왼쪽 앵커 포인트는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 앵커 포인트는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
왼쪽 고정점에서 환자의 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
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절차 시 수집됩니다.
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경추주위 차단 시 VAS에서 측정된 통증 점수
기간: 절차 시 수집됩니다.
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절차의 이 단계에서 통증의 수준은 환자가 100mm 라인에 기록할 것이며 왼쪽 앵커 포인트는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 앵커 포인트는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
왼쪽 고정점에서 환자의 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
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절차 시 수집됩니다.
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Tenaculum placemenet시 VAS에서 측정 된 통증 점수
기간: 절차 시 수집됩니다.
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절차의 이 단계에서 통증의 수준은 환자가 100mm 라인에 기록할 것이며 왼쪽 앵커 포인트는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 앵커 포인트는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
왼쪽 고정점에서 환자의 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
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절차 시 수집됩니다.
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경추 확장 시 VAS로 측정한 통증 점수
기간: 절차 시 수집됩니다.
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절차의 이 단계에서 통증의 수준은 환자가 100mm 라인에 기록할 것이며 왼쪽 앵커 포인트는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 앵커 포인트는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
왼쪽 고정점에서 환자의 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
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절차 시 수집됩니다.
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전체 통증 점수는 절차가 끝날 때 VAS에서 측정됩니다.
기간: 절차 종료 시 수집됩니다.
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절차의 이 단계에서 통증의 수준은 환자가 100mm 라인에 기록할 것이며 왼쪽 앵커 포인트는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 앵커 포인트는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
왼쪽 고정점에서 환자의 표시까지의 거리를 측정하고 절차가 끝날 때 기록합니다.
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절차 종료 시 수집됩니다.
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통증 관리에 대한 전반적인 만족도는 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
기간: 절차 종료 시 수집
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만족도를 평가하는 리커트 척도는 0에서 4까지의 척도를 기반으로 하며 0은 매우 불만족, 4는 매우 만족을 나타냅니다.
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절차 종료 시 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, PPNYC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SFPRF15-20
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열에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research Programs모병