Calor tópico aplicado como complemento para el control del dolor en el aborto quirúrgico del primer trimestre (HAPPE)
Calor tópico aplicado como complemento para el control del dolor en el aborto quirúrgico del primer trimestre: un ensayo controlado aleatorizado
Los bloqueos paracervicales se usan de forma rutinaria en los abortos quirúrgicos del primer trimestre y son un método comprobado para disminuir el dolor del procedimiento. Incluso cuando se usa anestesia paracervical, una abrumadora mayoría de mujeres aún reportan al menos dolor moderado durante un procedimiento de aborto en el primer trimestre. Aparte de algunas modalidades no farmacológicas (música y visualización), solo se ha demostrado que la adición de medicación intravenosa reduce el dolor del procedimiento. El calor tópico aplicado es eficaz para aliviar el dolor en otras subespecialidades médicas, y en ginecología se ha demostrado que reduce el dolor de la dismenorrea, pero nunca se ha estudiado para el control del dolor intraoperatorio durante el aborto en el primer trimestre.
Los investigadores planean realizar un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que investigue la utilidad de la aplicación tópica de calor como complemento del bloqueo paracervical en abortos quirúrgicos del primer trimestre de hasta 12 6/7 semanas. El resultado primario es la puntuación de dolor, medida mediante VAS, en el momento de la aspiración uterina. Como resultados secundarios, los investigadores observarán el efecto de la aplicación de calor sobre el dolor en el momento de la colocación del espéculo, el bloqueo paracervical, la colocación del tenáculo, la dilatación cervical y el dolor general. También se evaluará la satisfacción del paciente. Si se encuentra que reduce el dolor durante el aborto bajo anestesia local, el uso de calor podría ofrecer un complemento económico, seguro y universalmente disponible para el bloqueo paracervical durante este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Planned Parenthood- Boro Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad gestacional de 12 6/7 semanas o menos por ultrasonido
- 16 años o más
- Solicitud de interrupción del embarazo por aborto quirúrgico
- Elegible para la interrupción del embarazo como paciente ambulatorio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habla inglés o español* *Si el asistente de investigación contratado para el proyecto es bilingüe
- Elegir solo anestesia local
Criterio de exclusión
- Informa sangrado activo o dolor intenso en el momento de la inscripción
- Fracaso precoz del embarazo identificado en una ecografía preoperatoria
- Irritación de la piel o erupción en la parte inferior del abdomen
- Presunción de embarazo molar
- Posible embarazo ectópico
- Elección de la sedación intravenosa
- Guía ecográfica intraoperatoria planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: calor tópico intraoperatorio
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almohadilla térmica activada en la parte inferior del abdomen
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Sin intervención: Control: sin calor intraoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor medida en la escala analógica visual (VAS) en el momento de la aspiración uterina
Periodo de tiempo: recogidos en el momento del procedimiento.
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El paciente registrará el nivel de dolor en este paso del procedimiento en una línea de 100 mm, donde el punto de anclaje izquierdo representa la ausencia de dolor y el punto de anclaje derecho representa el peor dolor imaginable.
Se medirá y registrará la distancia desde el punto de anclaje izquierdo hasta la marca del paciente.
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recogidos en el momento del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor medida en VAS en el momento de la colocación del espéculo
Periodo de tiempo: recogidos en el momento del procedimiento.
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El paciente registrará el nivel de dolor en este paso del procedimiento en una línea de 100 mm, donde el punto de anclaje izquierdo representa la ausencia de dolor y el punto de anclaje derecho representa el peor dolor imaginable.
Se medirá y registrará la distancia desde el punto de anclaje izquierdo hasta la marca del paciente.
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recogidos en el momento del procedimiento.
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puntuación de dolor medida en EVA en el momento del bloqueo paracervical
Periodo de tiempo: recogidos en el momento del procedimiento.
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El paciente registrará el nivel de dolor en este paso del procedimiento en una línea de 100 mm, donde el punto de anclaje izquierdo representa la ausencia de dolor y el punto de anclaje derecho representa el peor dolor imaginable.
Se medirá y registrará la distancia desde el punto de anclaje izquierdo hasta la marca del paciente.
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recogidos en el momento del procedimiento.
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puntuación de dolor medida en VAS en el momento de la colocación del tenáculo
Periodo de tiempo: recogidos en el momento del procedimiento.
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El paciente registrará el nivel de dolor en este paso del procedimiento en una línea de 100 mm, donde el punto de anclaje izquierdo representa la ausencia de dolor y el punto de anclaje derecho representa el peor dolor imaginable.
Se medirá y registrará la distancia desde el punto de anclaje izquierdo hasta la marca del paciente.
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recogidos en el momento del procedimiento.
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puntuación de dolor medida en VAS en el momento de la dilatación cervical
Periodo de tiempo: recogidos en el momento del procedimiento.
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El paciente registrará el nivel de dolor en este paso del procedimiento en una línea de 100 mm, donde el punto de anclaje izquierdo representa la ausencia de dolor y el punto de anclaje derecho representa el peor dolor imaginable.
Se medirá y registrará la distancia desde el punto de anclaje izquierdo hasta la marca del paciente.
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recogidos en el momento del procedimiento.
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los puntajes generales de dolor se medirán en VAS al finalizar el procedimiento
Periodo de tiempo: recogidos al finalizar el procedimiento.
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El paciente registrará el nivel de dolor en este paso del procedimiento en una línea de 100 mm, donde el punto de anclaje izquierdo representa la ausencia de dolor y el punto de anclaje derecho representa el peor dolor imaginable.
La distancia desde el punto de anclaje izquierdo hasta la marca del paciente se medirá y registrará al finalizar el procedimiento.
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recogidos al finalizar el procedimiento.
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la satisfacción general con el manejo del dolor se medirá en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: recogidos al final del procedimiento
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La escala de Likert para evaluar la satisfacción se basará en una escala de 0 a 4, donde 0 es muy insatisfecho y 4 es muy satisfecho.
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recogidos al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, PPNYC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SFPRF15-20
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