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Calore topico applicato come coadiuvante per il controllo del dolore nell'aborto chirurgico del primo trimestre (HAPPE)

27 settembre 2016 aggiornato da: Planned Parenthood of Greater New York

Calore topico applicato come coadiuvante per il controllo del dolore nell'aborto chirurgico del primo trimestre: uno studio controllato randomizzato

I blocchi paracervicali vengono abitualmente utilizzati negli aborti chirurgici del primo trimestre e sono un metodo collaudato per ridurre il dolore procedurale. Anche quando viene utilizzata l'anestesia paracervicale, la stragrande maggioranza delle donne riferisce ancora un dolore almeno moderato durante una procedura di aborto nel primo trimestre. Oltre ad alcune modalità non farmacologiche (musica e visualizzazione), solo l'aggiunta di farmaci per via endovenosa ha dimostrato di ridurre il dolore procedurale. Il calore topico applicato è efficace nell'alleviare il dolore in altre sottospecialità mediche e in ginecologia ha dimostrato di ridurre il dolore da dismenorrea, ma non è mai stato studiato per il controllo del dolore intraoperatorio durante l'aborto del primo trimestre.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per indagare l'utilità dell'applicazione topica di calore in aggiunta al blocco paracervicale negli aborti chirurgici del primo trimestre fino a 12 6/7 settimane. L'esito primario è il punteggio del dolore, misurato mediante VAS, al momento dell'aspirazione uterina. Come risultati secondari, gli investigatori esamineranno l'effetto dell'applicazione del calore sul dolore al momento del posizionamento dello speculum, del blocco paracervicale, del posizionamento del tenaculum, della dilatazione cervicale e del dolore generale. Sarà valutata anche la soddisfazione del paziente. Se trovato per ridurre il dolore durante l'aborto in anestesia locale, l'uso del calore potrebbe offrire un'aggiunta economica, sicura e universalmente disponibile al blocco paracervicale durante questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Planned Parenthood- Boro Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età gestazionale di 12 6/7 settimane o inferiore mediante ecografia
  • Età 16 anni o più
  • Richiesta di interruzione della gravidanza per aborto chirurgico
  • Idoneo per l'interruzione di gravidanza ambulatoriale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parla inglese o spagnolo * * Se l'assistente di ricerca assunto per il progetto è bilingue
  • Eleggere solo l'anestesia locale

Criteri di esclusione

  • Segnala sanguinamento attivo o dolore intenso al momento dell'arruolamento
  • Fallimento precoce della gravidanza identificato sull'ecografia preoperatoria
  • Irritazione cutanea o eruzione cutanea sulla parte inferiore dell'addome
  • Presunta gravidanza molare
  • Possibile gravidanza extrauterina
  • Eleggere la sedazione endovenosa
  • Guida ecografica pianificata intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: calore topico intraoperatorio
Altro: Calore
termoforo attivato sul basso addome
Nessun intervento: Controllo: nessun calore intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore misurato sulla scala analogica visiva (VAS) al momento dell'aspirazione uterina
Lasso di tempo: raccolti al momento del procedimento.
Il livello di dolore in questa fase della procedura sarà registrato dal paziente su una linea di 100 mm dove il punto di ancoraggio sinistro rappresenta l'assenza di dolore e il punto di ancoraggio destro rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza dal punto di ancoraggio sinistro al segno del paziente sarà misurata e registrata.
raccolti al momento del procedimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore misurato su VAS al momento del posizionamento dello speculum
Lasso di tempo: raccolti al momento del procedimento.
Il livello di dolore in questa fase della procedura sarà registrato dal paziente su una linea di 100 mm dove il punto di ancoraggio sinistro rappresenta l'assenza di dolore e il punto di ancoraggio destro rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza dal punto di ancoraggio sinistro al segno del paziente sarà misurata e registrata.
raccolti al momento del procedimento.
punteggio del dolore misurato su VAS al momento del blocco paracervicale
Lasso di tempo: raccolti al momento del procedimento.
Il livello di dolore in questa fase della procedura sarà registrato dal paziente su una linea di 100 mm dove il punto di ancoraggio sinistro rappresenta l'assenza di dolore e il punto di ancoraggio destro rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza dal punto di ancoraggio sinistro al segno del paziente sarà misurata e registrata.
raccolti al momento del procedimento.
punteggio del dolore misurato su VAS al momento del tenaculum placemenet
Lasso di tempo: raccolti al momento del procedimento.
Il livello di dolore in questa fase della procedura sarà registrato dal paziente su una linea di 100 mm dove il punto di ancoraggio sinistro rappresenta l'assenza di dolore e il punto di ancoraggio destro rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza dal punto di ancoraggio sinistro al segno del paziente sarà misurata e registrata.
raccolti al momento del procedimento.
punteggio del dolore misurato su VAS al momento della dilatazione cervicale
Lasso di tempo: raccolti al momento del procedimento.
Il livello di dolore in questa fase della procedura sarà registrato dal paziente su una linea di 100 mm dove il punto di ancoraggio sinistro rappresenta l'assenza di dolore e il punto di ancoraggio destro rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza dal punto di ancoraggio sinistro al segno del paziente sarà misurata e registrata.
raccolti al momento del procedimento.
i punteggi complessivi del dolore saranno misurati su VAS alla conclusione della procedura
Lasso di tempo: raccolti a conclusione del procedimento.
Il livello di dolore in questa fase della procedura sarà registrato dal paziente su una linea di 100 mm dove il punto di ancoraggio sinistro rappresenta l'assenza di dolore e il punto di ancoraggio destro rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza dal punto di ancoraggio sinistro al segno del paziente verrà misurata e registrata al termine della procedura.
raccolti a conclusione del procedimento.
la soddisfazione complessiva per la gestione del dolore sarà misurata su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: raccolti a conclusione del procedimento
La scala Likert per valutare la soddisfazione si baserà su una scala da 0 a 4 dove 0 equivale a molto insoddisfatto e 4 equivale a molto soddisfatto.
raccolti a conclusione del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, PPNYC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFPRF15-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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