Calor tópico aplicado como adjuvante para controle da dor no aborto cirúrgico no primeiro trimestrel (HAPPE)
Calor tópico aplicado como adjuvante para o controle da dor no aborto cirúrgico no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado
Os bloqueios paracervicais são usados rotineiramente em abortos cirúrgicos de primeiro trimestre e são um método comprovado para diminuir a dor do procedimento. Mesmo quando a anestesia paracervical é usada, uma esmagadora maioria das mulheres ainda relata pelo menos dor moderada durante um procedimento de abortamento no primeiro trimestre. Além de algumas modalidades não farmacológicas (música e visualização), apenas a adição de medicação intravenosa demonstrou reduzir a dor do procedimento. O calor tópico aplicado é eficaz no alívio da dor em outras subespecialidades médicas e, em ginecologia, demonstrou reduzir a dor da dismenorreia, mas nunca foi estudado para o controle da dor intraoperatória durante o aborto no primeiro trimestre.
Os investigadores planejam realizar um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, investigando a utilidade da aplicação de calor tópico como adjuvante ao bloqueio paracervical em abortos cirúrgicos de primeiro trimestre até 12 6/7 semanas. O desfecho primário é o escore de dor, medido pela VAS, no momento da aspiração uterina. Como resultados secundários, os investigadores analisarão o efeito da aplicação de calor na dor no momento da colocação do espéculo, bloqueio paracervical, colocação do tenáculo, dilatação cervical e dor geral. A satisfação do paciente também será avaliada. Se comprovado que reduz a dor durante o aborto sob anestesia local, o uso do calor pode oferecer um complemento barato, seguro e universalmente disponível para o bloqueio paracervical durante esse procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Planned Parenthood- Boro Hall
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade gestacional de 12 6/7 semanas ou menos por ultrassom
- Idade 16 anos ou mais
- Solicitação de interrupção da gravidez por aborto cirúrgico
- Elegível para interrupção ambulatorial da gravidez
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Fala inglês ou espanhol* *Caso o assistente de pesquisa contratado para o projeto seja bilíngue
- Eleger apenas anestesia local
Critério de exclusão
- Relata sangramento ativo ou dor intensa no momento da inscrição
- Falha gestacional precoce identificada na ultrassonografia pré-operatória
- Irritação da pele ou erupção cutânea na parte inferior do abdome
- Gravidez molar presumida
- Possível gravidez ectópica
- Eleger sedação intravenosa
- Orientação ultrassonográfica intraoperatória planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção: calor tópico intraoperatório
|
almofada de aquecimento ativada para abaixar o abdômen
|
|
Sem intervenção: Controle: sem calor intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor medida na Escala Visual Analógica (VAS) no momento da aspiração uterina
Prazo: coletados no momento do procedimento.
|
O nível de dor nesta etapa do procedimento será registrado pelo paciente na linha de 100 mm, onde o ponto de ancoragem esquerdo representa a ausência de dor e o ponto de ancoragem direito representa a pior dor imaginável.
A distância do ponto de ancoragem esquerdo até a marca do paciente será medida e registrada.
|
coletados no momento do procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor medida na VAS no momento da colocação do espéculo
Prazo: coletados no momento do procedimento.
|
O nível de dor nesta etapa do procedimento será registrado pelo paciente na linha de 100 mm, onde o ponto de ancoragem esquerdo representa a ausência de dor e o ponto de ancoragem direito representa a pior dor imaginável.
A distância do ponto de ancoragem esquerdo até a marca do paciente será medida e registrada.
|
coletados no momento do procedimento.
|
|
pontuação de dor medida na VAS no momento do bloqueio paracervical
Prazo: coletados no momento do procedimento.
|
O nível de dor nesta etapa do procedimento será registrado pelo paciente na linha de 100 mm, onde o ponto de ancoragem esquerdo representa a ausência de dor e o ponto de ancoragem direito representa a pior dor imaginável.
A distância do ponto de ancoragem esquerdo até a marca do paciente será medida e registrada.
|
coletados no momento do procedimento.
|
|
pontuação de dor medida na VAS no momento da colocação do tenáculo
Prazo: coletados no momento do procedimento.
|
O nível de dor nesta etapa do procedimento será registrado pelo paciente na linha de 100 mm, onde o ponto de ancoragem esquerdo representa a ausência de dor e o ponto de ancoragem direito representa a pior dor imaginável.
A distância do ponto de ancoragem esquerdo até a marca do paciente será medida e registrada.
|
coletados no momento do procedimento.
|
|
pontuação de dor medida na VAS no momento da dilatação cervical
Prazo: coletados no momento do procedimento.
|
O nível de dor nesta etapa do procedimento será registrado pelo paciente na linha de 100 mm, onde o ponto de ancoragem esquerdo representa a ausência de dor e o ponto de ancoragem direito representa a pior dor imaginável.
A distância do ponto de ancoragem esquerdo até a marca do paciente será medida e registrada.
|
coletados no momento do procedimento.
|
|
os escores gerais de dor serão medidos na VAS na conclusão do procedimento
Prazo: coletados na conclusão do procedimento.
|
O nível de dor nesta etapa do procedimento será registrado pelo paciente na linha de 100 mm, onde o ponto de ancoragem esquerdo representa a ausência de dor e o ponto de ancoragem direito representa a pior dor imaginável.
A distância do ponto de ancoragem esquerdo até a marca do paciente será medida e registrada na conclusão do procedimento.
|
coletados na conclusão do procedimento.
|
|
a satisfação geral com o tratamento da dor será medida em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: coletados na conclusão do procedimento
|
A escala Likert de avaliação da satisfação será baseada na escala de 0 a 4, onde 0 equivale a muito insatisfeito e 4 a muito satisfeito.
|
coletados na conclusão do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, PPNYC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SFPRF15-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .