Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowane ciepło miejscowe jako środek wspomagający kontrolę bólu w aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze l (HAPPE)

27 września 2016 zaktualizowane przez: Planned Parenthood of Greater New York

Stosowane ciepło miejscowe jako środek wspomagający kontrolę bólu w aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze: randomizowana, kontrolowana próba

Blokady okołoszyjkowe są rutynowo stosowane w aborcjach chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży i są sprawdzoną metodą zmniejszania bólu zabiegowego. Nawet przy zastosowaniu znieczulenia okołoszyjkowego zdecydowana większość kobiet nadal zgłasza co najmniej umiarkowany ból podczas zabiegu aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Wykazano, że poza niektórymi metodami niefarmakologicznymi (muzyka i wizualizacja) jedynie dodanie leków dożylnych zmniejsza ból związany z zabiegiem. Stosowane miejscowo ciepło jest skuteczne w łagodzeniu bólu w innych podspecjalizacjach medycznych, aw ginekologii wykazano, że zmniejsza ból związany z bolesnym miesiączkowaniem, ale nigdy nie było badane pod kątem śródoperacyjnej kontroli bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

Badacze planują przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę badającą przydatność miejscowego stosowania ciepła jako dodatku do blokady okołoszyjkowej w pierwszym trymestrze poronień chirurgicznych do 12 6/7 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu, mierzona za pomocą VAS, w momencie aspiracji macicy. Jako drugorzędne wyniki, badacze przyjrzą się wpływowi zastosowania ciepła na ból w czasie umieszczania wziernika, blokady okołoszyjkowej, umieszczania tenaculum, rozszerzania szyjki macicy i ogólnego bólu. Oceniana będzie również satysfakcja pacjenta. Jeśli okaże się, że zmniejsza ból podczas aborcji w znieczuleniu miejscowym, zastosowanie ciepła może stanowić niedrogie, bezpieczne i powszechnie dostępne uzupełnienie blokady okołoszyjkowej podczas tej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood- Boro Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ciążowy 12 6/7 tygodni lub mniej według USG
  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Żądanie przerwania ciąży przez aborcję chirurgiczną
  • Kwalifikuje się do ambulatoryjnego przerwania ciąży
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Język angielski lub hiszpański* *Jeśli asystent naukowy zatrudniony do projektu jest dwujęzyczny
  • Wybór tylko znieczulenia miejscowego

Kryteria wyłączenia

  • Zgłasza aktywne krwawienie lub silny ból w momencie rejestracji
  • Wczesne niepowodzenie ciąży stwierdzone w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym
  • Podrażnienie skóry lub wysypka w dolnej części brzucha
  • Przypuszczalna ciąża trzonowa
  • Możliwa ciąża pozamaciczna
  • Wybór sedacji dożylnej
  • Planowane śródoperacyjne wskazówki ultrasonograficzne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: śródoperacyjne ciepło miejscowe
Inny: ciepło
aktywowana poduszka grzewcza do podbrzusza
Brak interwencji: Kontrola: brak ciepła śródoperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie aspiracji macicy
Ramy czasowe: zebrane w czasie procedury.
Poziom bólu na tym etapie procedury zostanie zarejestrowany przez pacjenta na linii 100 mm, gdzie lewy punkt oznacza brak bólu, a prawy punkt oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość od lewego punktu zaczepienia do znaku pacjenta zostanie zmierzona i zarejestrowana.
zebrane w czasie procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu mierzona na skali VAS w momencie umieszczenia wziernika
Ramy czasowe: zebrane w czasie procedury.
Poziom bólu na tym etapie procedury zostanie zarejestrowany przez pacjenta na linii 100 mm, gdzie lewy punkt oznacza brak bólu, a prawy punkt oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość od lewego punktu zaczepienia do znaku pacjenta zostanie zmierzona i zarejestrowana.
zebrane w czasie procedury.
punktacja bólu mierzona na skali VAS w czasie blokady okołoszyjkowej
Ramy czasowe: zebrane w czasie procedury.
Poziom bólu na tym etapie procedury zostanie zarejestrowany przez pacjenta na linii 100 mm, gdzie lewy punkt oznacza brak bólu, a prawy punkt oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość od lewego punktu zaczepienia do znaku pacjenta zostanie zmierzona i zarejestrowana.
zebrane w czasie procedury.
punktacja bólu mierzona na skali VAS w czasie zakładania tenaculum
Ramy czasowe: zebrane w czasie procedury.
Poziom bólu na tym etapie procedury zostanie zarejestrowany przez pacjenta na linii 100 mm, gdzie lewy punkt oznacza brak bólu, a prawy punkt oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość od lewego punktu zaczepienia do znaku pacjenta zostanie zmierzona i zarejestrowana.
zebrane w czasie procedury.
punktacja bólu mierzona na skali VAS w momencie rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: zebrane w czasie procedury.
Poziom bólu na tym etapie procedury zostanie zarejestrowany przez pacjenta na linii 100 mm, gdzie lewy punkt oznacza brak bólu, a prawy punkt oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość od lewego punktu zaczepienia do znaku pacjenta zostanie zmierzona i zarejestrowana.
zebrane w czasie procedury.
ogólna ocena bólu zostanie zmierzona na podstawie VAS na zakończenie procedury
Ramy czasowe: zebrane na zakończenie postępowania.
Poziom bólu na tym etapie procedury zostanie zarejestrowany przez pacjenta na linii 100 mm, gdzie lewy punkt oznacza brak bólu, a prawy punkt oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość od lewego punktu zakotwiczenia do znaku pacjenta zostanie zmierzona i zarejestrowana na zakończenie procedury.
zebrane na zakończenie postępowania.
ogólna satysfakcja z leczenia bólu będzie mierzona na 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: zebrane na zakończenie postępowania
Skala Likerta oceniająca satysfakcję będzie oparta na skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 4 bardzo zadowolony.
zebrane na zakończenie postępowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, PPNYC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFPRF15-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciepło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj