ドーパミン作動薬の離脱 海綿静脈洞に関与する浸潤性プロラクチノーマの研究
2017年5月15日 更新者：Zhebao Wu
この研究の目的は、海綿静脈洞を含む浸潤性プロラクチノーマの腫瘍体積とプロラクチンレベルが薬理学的治療によって効果的に制御された後、ドーパミンアゴニストが安全に中止できるかどうかを観察することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
海綿静脈洞に関与する巨大または大きな浸潤性プロラクチノーマの場合、薬物療法によって腫瘍体積とプロラクチン（PRL）レベルが効果的に制御された後、薬物を安全に中止できるかどうかは依然として不明です。
研究対象は、ブロモクリプチンまたはカベルゴリンを含む薬理学的治療を受けたKnospらの分類スキームによると、グレードIIIまたはIVに相当する程度まで海綿静脈洞に浸潤した、海綿静脈洞を含む浸潤性プロラクチノーマ患者である。
観察は、薬物離脱基準に達した後に開始されます (PRL は 2 年以上にわたって正常レベルを維持します。腫瘍体積は 50% 以上縮小し、腫瘍と視神経の間の距離は 5mm 以上です)。患者は無作為に割り付けられます。観察項目には、PRLレベル、腫瘍体積、視力および視野の変化が含まれます。
PRLの上昇または腫瘍の再発が観察された場合、薬物療法が再開されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招待による登録
- Ruijin Hosipital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
海綿静脈洞を含む浸潤性プロラクチノーマ
説明
包含基準:
- 15 歳から 70 歳までの男女。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70;
- 海綿静脈洞を含む浸潤性プロラクチノーマに罹患した患者、①血清プロラクチンレベル>200ng/ml、または>4000mIU/L;②強化された磁気共鳴画像は、海綿静脈洞への腫瘍浸潤を確認します。 KnospグレードIIIまたはIVで、ドーパミンアゴニスト治療によって治療されました。
- PRL は 2 年以上正常レベルのままです。
- 腫瘍の体積が 50% 以上縮小し、腫瘍と視神経の間の距離が 5mm 以上ある。
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -向精神薬またはPRLの上昇を引き起こす他の薬を併用している患者;
- パーキンソン病患者で、ドーパミン作動薬を服用している;
- ガンマナイフ治療を受けたプロラクチノーマ患者。
- -ブロモクリプチンとカベルゴリン以外のドーパミン受容体アゴニストを使用している患者;
- 他のプロラクチノーマを同時に服用している患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠準備中の女性;
- コンプライアンスが悪く、プログラムを厳密に実施できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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引きこもり組
離脱基準到達後の離脱観察
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継続治療群
離脱基準到達後も経過観察を継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRL レベルのベースラインからの変化
時間枠：2年まで
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3 か月ごとのフォローアップ訪問で PRL の結果を記録します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化下垂体磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された腫瘍体積のベースラインからの変化
時間枠：2年まで
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3 か月ごとのフォローアップ訪問時に下垂体増強 MRI から腫瘍体積を記録します。
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2年まで
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視力のベースラインからの変化
時間枠：2年まで
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3か月ごとのフォローアップ訪問で視力を記録します
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2年まで
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5点視野スケールでのベースラインからの変化
時間枠：2年まで
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3 か月ごとのフォローアップ訪問で視野スケールを記録します。0 = 正常、視力低下なし。 1 = 1 象限の視力喪失。 2 = 2 象限の視力喪失。 3 = 3 象限の視力喪失。 4 = 4 象限の視力喪失ですが、中央の管状視力は維持されています。 5 = ブラインド
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhebao Wu, Medical PhD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WSIP-1586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の患者のデータは、第 3 の施設に共有されませんが、スポンサーは、個々の患者の日付を、将来彼自身が保持する他の関連研究に共有するかどうかを決定していません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。