해면정맥동을 침범한 침습성 프롤락틴종의 도파민 작용제 금단 연구
2017년 5월 15일 업데이트: Zhebao Wu
본 연구의 목적은 해면정맥동을 침범한 침습성 프롤락틴종에서 약물치료를 통해 종양의 부피와 프로락틴 수치를 효과적으로 조절한 후 도파민 작용제를 안전하게 중단할 수 있는지를 관찰하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
해면정맥동을 침범한 거대 또는 거대 침윤성 프롤락틴종의 경우, 약리학적 치료를 통해 종양의 부피와 프로락틴(PRL) 수치를 효과적으로 조절한 후 안전하게 약물을 제거할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 대상은 Knosp 등의 분류 체계에 따라 Grade III 또는 IV에 해당하는 정도로 해면정맥동을 침범한 침윤성 프로락틴종 환자로 bromocriptine 또는 cabergoline을 포함한 약물 치료를 받았다.
관찰은 약물 중단 기준에 도달한 후 시작됩니다(PRL은 2년 이상 정상 수준 유지, 종양 부피가 50% 이상 감소, 종양과 시신경 사이의 거리가 5mm 이상임). 철회 그룹 또는 계속 치료 그룹. 관찰 항목에는 PRL 수준, 종양 부피, 시력 및 시야의 변화가 포함됩니다.
상승된 PRL 또는 종양 재발이 관찰되면 약리학적 치료가 다시 시작됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 초대로 등록
- Ruijin Hosipital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
해면정맥동을 침범하는 침윤성 프로락틴종
설명
포함 기준:
- 15세에서 70세 사이, 남녀 불문;
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70;
- ①혈청 프로락틴 수치 >200ng/ml, 또는 >4000mIU/L, ②증강 자기공명영상을 참고하여 해면정맥동을 침범한 침습성 프로락틴종을 앓은 환자, 즉 해면정맥동으로의 종양 침윤을 확인 Knosp 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ, 도파민 작용제 치료로 치료됨;
- PRL은 2년 이상 정상 수준을 유지합니다.
- 종양 부피가 50% 이상 축소되었으며 종양과 시신경 사이의 거리가 5mm 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- PRL 상승을 유발하는 향정신성 약물 또는 기타 약물을 병용하는 환자;
- 파킨슨병 환자이며 도파민 작용제를 복용 중인 환자;
- 감마나이프 치료를 받은 prolactinoma 환자;
- 브로모크립틴 및 카버골린 이외의 도파민 수용체 작용제를 사용하는 환자;
- 다른 prolactinomas를 동시에 복용하는 환자;
- 임산부 또는 수유부 또는 임신을 준비하는 여성;
- 프로그램을 엄격하게 시행할 수 없는 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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철수 그룹
금단기준 도달 후 금단관찰
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치료 그룹 계속하기
중단 기준 도달 후 치료 관찰 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRL 수준의 기준선에서 변경
기간: 최대 2년
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매 3개월 후속 방문에서 PRL 결과 기록
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 뇌하수체 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 종양 부피에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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3개월마다 후속 방문 시 강화된 뇌하수체 MRI에서 종양 부피를 기록합니다.
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최대 2년
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시력 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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3개월마다 후속 방문 시 시력을 기록합니다.
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최대 2년
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5포인트 시야 척도 기준선에서 변경
기간: 최대 2년
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3개월마다 후속 방문 시 시야 척도를 기록합니다. 0 = 정상, 시력 손실 없음; 1 = 1사분면 시력 상실; 2 = 시력 상실의 2사분면; 3 = 시력 손실의 3사분면; 4 = 4사분면의 시력 손실이 있으나 중앙 관형 시력은 유지함; 5 = 맹인
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WSIP-1586
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 제3의 시설에 공유되지 않지만, 의뢰자는 개별 환자 날짜를 향후 자신이 보유한 다른 관련 연구에 공유할지 여부를 결정하지 않았습니다.
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