Dopaminagonister tilbagetrækningsundersøgelse af invasive prolaktinomer, der involverer den kavernøse sinus
15. maj 2017 opdateret af: Zhebao Wu
Formålet med denne undersøgelse er at observere, om dopaminagonister sikkert kan trækkes tilbage, efter at tumorvolumenet og prolaktinniveauet af invasive prolactinomer, der involverer den kavernøse sinus, er blevet effektivt kontrolleret gennem farmakologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
For gigantiske eller store invasive prolactinomer, der involverer den kavernøse sinus, er det stadig ukendt, om lægemidlet sikkert kan trækkes tilbage, efter at tumorvolumenet og prolactin(PRL)-niveauet er blevet effektivt kontrolleret gennem farmakologisk behandling.
Undersøgelsens objekter er patienter med invasive prolactinomer, der involverer sinus kavernøse, som blev invaderet sinus kavernøse i et omfang svarende til grad III eller IV ifølge klassifikationsskemaet for Knosp og kolleger, som havde gennemgået farmakologisk behandling inklusive bromocriptin eller cabergolin.
Observation vil blive påbegyndt, efter at lægemiddeltilbagetrækningskriterierne er nået (PRL forbliver normalt niveau i ikke mindre end to år; tumorvolumen er skrumpet mere end 50 %, og afstanden er mere end 5 mm mellem tumor og optisk nerve), patienterne randomiseres til abstinensgruppe eller fortsæt behandlingsgruppe. Observationspunkter omfatter ændringer af PRL-niveau, tumorvolumen samt synsstyrke og synsfelter.
Hvis forhøjet PRL eller tumortilbagefald observeres, vil den farmakologiske behandling blive genoptaget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Tilmelding efter invitation
- Ruijin Hosipital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
invasive prolaktinomer, der involverer den hule sinus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 15 og 70 år, begge køn;
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 70;
- Patienter, der blev ramt af invasive prolactinomer, der involverede sinus kavernøs, med henvisning til ①serumprolaktinniveau >200ng/ml eller >4000mIU/L;②forstærkede magnetiske resonansbilleder bekræfter tumorinvasion i kavernøs sinus, dvs. Knosp grad Ⅲ eller Ⅳ, og blev behandlet med dopaminagonistbehandling;
- PRL forbliver normalt niveau i ikke mindre end to år;
- Tumorvolumen er skrumpet mere end 50 %, og afstanden er mere end 5 mm mellem tumor og optisk nerve;
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig tager psykofarmaka eller andre lægemidler, der forårsager forhøjet PRL;
- Patienter med Parkinsons sygdom og tager dopaminerge midler;
- Patienter med prolaktinom, der modtog Gamma-knivbehandling;
- Patienter, der bruger andre dopaminreceptoragonister end bromocriptin og cabergolin;
- Patienter, der tager de andre prolactinomer samtidigt;
- gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig gravide;
- Patienter med dårlig compliance, som ikke kan implementere programmet strengt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udbetalingsgruppe
Tilbagetrækningsobservation efter at have nået tilbagetrækningsstandarden
|
|
Fortsæt behandlingsgruppe
Fortsæt observation af behandlingen efter at have nået abstinensstandarden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på PRL-niveau
Tidsramme: Op til 2 år
|
Registrer resultatet af PRL ved hvert 3. måneds opfølgningsbesøg
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på tumorvolumen målt ved forstærket hypofysemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Optag tumorvolumen fra forstærket hypofyse-MR på hver 3. måneds opfølgningsbesøg
|
Op til 2 år
|
|
Ændring fra baseline af synsstyrke
Tidsramme: Op til 2 år
|
Registrer synsstyrken ved hvert 3. måneds opfølgningsbesøg
|
Op til 2 år
|
|
Ændring fra baseline på 5-punkts synsfeltskala
Tidsramme: Op til 2 år
|
Optag synsfeltskalaen hver 3. måneds opfølgningsbesøg, 0 = normal, intet synstab; 1 = en kvadrant synstab; 2 = to kvadranter af synstab; 3 = tre kvadranter af synstab; 4 = fire kvadranter af synstab, men bevarer et centralt rørformet syn; 5 = blind
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2015
Først opslået (Skøn)
31. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypofysesygdomme
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Prolactinom
Andre undersøgelses-id-numre
- WSIP-1586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
De individuelle patientdata vil ikke blive delt til den tredje facilitet, men sponsoren har ikke besluttet, om han vil dele den individuelle patientdato med de andre relaterede undersøgelser, han selv har i fremtiden.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .